Delårsrapport januari-september 2017

“FDA har satt ett preliminärt godkännande-datum för CAM2038 till den 19 januari 2018. Blir det positiva besked innebär det att CAM2038 kan lanseras på den amerikanska marknaden redan i början av nästa år.”

Verksamhetsöversikt tredje kvartalet 2017 

• NDA inlämnad till FDA för CAM2038 vecko- och månadsprodukter för behandling av opioidberoende.
• MAA inlämnad till EMA för CAM2038.
• NDA för CAM2038 accepterad och beviljad Priority Review av FDA.
• MAA för CAM2038 validerad av EMA.
• IND för CAM2043 inlämnad till FDA.
• Fas 3-långtidssäkerhetsstudie av CAM2038 påbörjad i patienter med kronisk icke cancer-relaterad smärta.
• Fas 1-studier av CAM2047 och CAM2048/58 för behandling av CINV och postoperativ smärta avslutade.
• Tre abstracts accepterade för muntliga presentationer vid ISAM:s årsmöte i Abu Dhabi den 26-29 oktober.

Finansiell översikt tredje kvartalet 2017 

• Nettoomsättning 12,5 (30,5) MSEK.
• Rörelseresultat -67,1 (-16,6) MSEK.
• Resultat efter skatt -52,3 (-13,2) MSEK.
• Resultat per aktie, -1,40 (-0,35) SEK före och efter utspädning.
• Likvida medel 369,7 (518,2) MSEK.

VDs kommentar
Under tredje kvartalet gjordes stora framsteg. Både FDA och EMA accepterade våra ansökningar om marknadsföringstillstånd för CAM2038, våra långtidsverkande vecko- och månadsprodukter för behandling av opioidberoende. Ansökan har dessutom beviljats Priority Review av FDA, vilket innebär en snabbare granskningsprocess. Ett godkännande av CAM2038 i USA kan komma redan i januari 2018 och i Europa senare under året. 

Tillsammans med vår amerikanska partner Braeburn Pharmaceuticals har vi under perioden fortsatt förberedelserna inför möjliga produktlanseringar av CAM2038 under 2018. Bara i USA och Europa är omkring 4 miljoner människor diagnostiserade som opioidberoende. Den pågående opioidkrisen i USA, med omkring 100 dödsfall per dag, står högt på samhällsagendan. Trump-administrationen förväntas under de närmaste dagarna formellt deklarera krisen som ett nationellt nödläge. Behovet av nya behandlingsalternativ är akut. Får CAM2038 marknadsgodkännande kan våra långtidsverkande depåprodukter få en viktig roll eftersom de har potential att i grunden förändra och förbättra behandlingen av opioidberoende samt minska bördan och riskerna förknippade med nuvarande daglig medicinering.

FDA har sammankallat ett möte med de rådgivande kommittéerna för psykofarmakologiska läkemedel samt läkemedelssäkerhet och riskhantering för att få oberoende expertråd kring CAM2038. Vi ser fram emot möjligheten att presentera och diskutera våra resultat med kommittémedlemmarna den 1 november 2017. FDA har satt ett preliminärt godkännandedatum för CAM2038 till den 19 januari 2018. Blir det positiva besked innebär det att CAM2038 kan lanseras på den amerikanska marknaden redan i början av nästa år.

Inför ett möjligt europeiskt godkännande av CAM2038, arbetar vi intensivt med lanseringsförberedelser. Camurus har etablerat representation på nyckelmarknaderna Storbritannien, Tyskland, Frankrike och Norden, med expertis och strategiska aktiviteter inom kritiska områden som distribution, market access och medical affairs.

Under perioden har resultat från våra registreringsgrundande studier för CAM2038 publicerats i ledande vetenskapliga tidskrifter och accepterats för presentation på flera internationella vetenskapliga konferenser. Nu i veckan, den 26-29 oktober, presenteras resultat från en fas 2- och två fas-3 studier av CAM2038 vid International Society of Addiction Medicine (ISAM) i Abu Dhabi. Camurus anordnar också ett utbildningssymposium under konferensen, med presentationer av ledande internationella experter inom opioidberoendeområdet.

Parallellt med våra insatser för CAM2038 har vi arbetat intensivt med att flytta fram positionerna för andra utvecklingsprogram:

• CAM2038 för behandling av kronisk smärta. Rekryteringen till registreringsgrundande fas 3-effektstudie har avslutats och studien har nu utökats med en långtidssäkerhetsstudie. Resultat från effektstudien förväntas under första kvartalet 2018, medan långtidssäkerhetsstudien beräknas avlutas under andra halvan av 2018.
• CAM2029 för behandling av akromegali och neuroendokrina tumörer. Starten av fas 3-studierna har skjutits fram för att slutföra diskussion av nytt förslag på studiedesign från FDA, och genomföra kompletterande tillverknings- och förpackningsaktiviteter. Diskussionen med myndigheten planeras avslutas under början av 2018 och kan leda till en förkortad studietid.
• Veckoformulering av setmelanotid (CAM4072) för behandling av genetiska fetmasjukdomar. Under perioden genomförde Rhythm en lyckad IPO på NASDAQ Global Market för att stödja den snabba utvecklingen av setmelanotid för ovanliga genetiska fetmasjukdomar, expandera indikationsområden samt kommersialisera produkten i USA och andra nyckelmarknader. Finala resultat från den pågående fas 1-studien av vår långtidsverkande formulering förväntas under fjärde kvartalet 2017.
• CAM2047, CAM2048 och CAM2058 för behandling av cytostatika-inducerade kräkningar och illamående samt postoperativ smärta. En fas 1-studie av läkemedelskandidaterna avslutades under kvartalet. Resultaten var i enlighet med våra specificerade målprofiler för farmakokinetik och tolerans för produkterna.
• CAM2043 för behandling av pulmonell arteriell hypertension. Ansökan om att starta en klinisk studie av vår treprostinildepå lämnades in till FDA. Fas 1-studien förväntas påbörjas under fjärde kvartalet 2017.

Camurus finansiella resultat följer plan, med betydande investeringar inom FoU samt kommersiella förberedelser inför en möjlig lansering av CAM2038 i Europa. Med 370 MSEK i kassan och potential för betydande milstolpesbetalningar vid ett godkännande av CAM2038 är vi väl rustade inför 2018.

Vi förväntar oss ett fortsatt starkt nyhetsflöde med bland annat resultat från FDA:s Advisory Committee-möte om CAM2038 såväl som från våra övriga kliniska program.

Fredrik Tiberg
Vd och koncernchef

För vidare information: 
Fredrik Tiberg, vd och koncernchef
Tel. 046 286 46 92
fredrik.tiberg@camurus.com   

Rein Piir, VP Investor Relations
Tel. 070 853 72 92
ir@camurus.com 

Denna information är sådan som Camurus AB är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom verkställande direktörens försorg, för offentliggörande den 26 oktober 2017, klockan 07.00 (CET).