FDA godkänner AbSorbers transplantationstest
LinkMeds portföljbolag AbSorber har fått klartecken från amerikanska Food and Drug Administration (FDA) att sälja och marknadsföra sitt transplantationstest XM-ONE® i USA. I den första fasen inriktas försäljningen av XM-ONE® i USA på marknaden för njurtransplantationer värderad till cirka 200 miljoner kronor. XM-ONE® är sedan tidigare CE-märkt och godkänd för försäljning inom EU.
AbSorbers transplantationstest innebär en förfining i diagnostiken för att hitta rätt organ till rätt patient och därmed öka chanserna för en lyckad transplantation.
”FDA-godkännandet visar att AbSorber och transplantationstestet XM-ONE® klarar de tuffa krav som ställs på den amerikanska marknaden. Nu kan AbSorber med full kraft sälja och marknadsföra XM-ONE® i USA med fokus på njurtransplantationer för att i ett nästa steg gå in på hjärt- och lungtransplantationer”, säger LinkMeds VD Ingemar Lagerlöf.
Det unika med XM-ONE® är att det är det första standardiserade korstestet som kan påvisa antikroppar mot de celler som klär insidan av blodkärl. Dessa endotelceller är den första kontaktpunkten mellan det transplanterade organet och mottagarens immunsystem. Antikroppar mot endotel har visat sig spela en viktig roll vid avstötningsreaktioner efter transplantation.
”XM-ONE® adderar ytterligare kritisk information till transplantationsklinkens beslutsunderlag när det gäller att minimera risker och avstötningsreaktioner”, säger AbSorbers VD Anders Karlsson.
Det råder idag en stor brist på njurar för transplantation. Väntetiderna för patienterna ökar och det händer att människor dör i väntan på en ny njure.
”Det är därför av stor betydelse att varje transplanterad njure kommer till användning, det vill säga att rätt njure når rätt mottagare. Det totala antalet njurtransplantationer i världen uppgår per år till ungefär 56 000 varav 17 000 sker i USA. Det gör USA till den enskilt största marknaden i världen”, säger Anders Karlsson.
AbSorber har goda kontakter med ett tiotal av de bästa transplantationscentren i USA. Av dessa har fyra stycken – Johns Hopkins University Hospital, Baylor, Ohio State University Clinic och Mass. General Hospital – deltagit i en stor klinisk studie av XM-ONE® tillsammans med Huddinge Sjukhus (Karolinska) och Sahlgrenska Sjukhuset. Resultatet av studien publiceras i samband med världskongressen för transplantationer i Sydney i mitten av augusti. Totalt finns cirka 200 transplantationskliniker i USA.
”Intresset för XM-ONE® på den amerikanska marknaden är redan mycket stort och den första ordern är att vänta inom kort”, säger Anders Karlsson
För LinkMed, som äger 40 procent i AbSorber, innebär FDA-godkännandet ett genombrott för det portföljbolag som ligger längs fram i utvecklingen. LinkMed driver tillsammans med innovatörer upp life science-företag och har varit engagerade i AbSorber i åtta år. Under 2007 omsatte AbSorber cirka 4 miljoner kronor. Denna siffra väntas nu stiga snabbt.
Framgångarna för AbSorber stärker LinkMeds position inom området transplantation ytterligare. Tidigare i sommar förvärvade LinkMed 100 procent av Olerup SSP AB, som är ett världsledande transplantationsbolag och ett av Sveriges mest lönsamma bioteknikbolag. Olerups produkter är tester där så kallad HLA-typning genomförs och används främst inför benmärgstransplantation. XM-ONE® och Olerups produkter kompletterar därför varandra och kunderna är desamma.
”På sikt strävar vi efter att bygga ett större bolag inom transplantationsområdet med en bred produktportfölj”, säger Ingemar Lagerlöf.
För ytterligare information:
Anders Karlsson, VD AbSorber, tel: + 46 70 918 00 10
Ingemar Lagerlöf, VD LinkMed, +46 8 508 939 93
Se även www.absorber.se och www.linkmed.se
LinkMed driver tillsammans med innovatörer upp life science-företag. Genom att tillföra kompetens och kapital har LinkMed skapat en portfölj med tolv bolag, varav sex inom läkemedelsutveckling och bioteknik och sex inom medicinsk teknik. Största ägare är FastPartner, Koncentra Holding och grundaren Ingemar Lagerlöf. LinkMed är noterat på OMX Nordiska Börsen under Small Cap-bolag (ticker: LMED).
Svenska AbSorber utvecklar produkter som ökar möjligheterna att genomföra mer framgångsrika transplantationer. AbSorbers första produkt, transplantationstestet XM-ONE®, påvisar antikroppar av betydelse för avstötningsreaktioner. XM-ONE® är redan CE-märkt och godkänd för försäljning i EU.