Q-Med upphör med Macrolane för behandling av bröst

För närvarande råder delade meningar om hur röntgenundersökningar av bröst som behandlats med Macrolane ska genomföras. Med hänsyn till rådande situation och efter samråd med tillsynsmyndigheter har Q-Med därför beslutat att upphöra med bröstindikationen till dess att konsensus om de bästa rutinerna för radiologisk undersökning av bröst efter behandling med Macrolane har uppnåtts.

Macrolane är en icke-permanent gel som består av stabiliserad hyaluronsyra som bryts ner naturligt i kroppen. Eftersom inga säkerhetsproblem har identifierats med Macrolane behöver kvinnor som genomgått bröstförstoring med Macrolane inte vidta några andra åtgärder än vad som planerats i samråd med behandlande läkare. Precis som med andra typer av bröstproteser är det viktigt att informera hälso- och sjukvårdspersonal om tidigare behandling med Macrolane innan en bröstundersökning.

Alla bröstförstorande behandlingar, inklusive Macrolane, kan påverka möjligheten att läsa mammogram. Detta är välkänt och kan adresseras med hjälp av standardiserade metoder. Produktrelaterad information om Macrolane som Q-Med tagit fram riktad dels till läkare och dels till kvinnor som behandlats informerar tydligt om detta. Där finns rekommendationer om vikten av undersökningar av brösten före en behandling, användning av digital mammografi samt eventuellt behov av kompletterande ultraljud för att få tillräcklig information om bröstvävnaden vid en undersökning. Denna kombination av undersökningar har rekommenderats av ledande europeiska experter inom radiologi.

För att validera rekommendationen har en 24-månaders uppföljningsstudie i Sverige och Frankrike genomförts för att utvärdera kombinationen av digital mammografi och ultraljud utförda vid samma tillfälle. De preliminära resultaten av denna studie visar att en adekvat undersökning kan utföras med dessa metoder. Q-Med kommer att göra studien tillgänglig så snart som möjligt.

Q-Med kommer att informera berörda kunder om de förändrade riktlinjerna för Macrolane under de närmaste dagarna samt informera konsumenter via webbplatser och läkarmottagningar.

Om Macrolane

Macrolane tillverkas av Q-Med, a Galderma division, i Sverige. Produkten är en kristallklar gel baserad på stabiliserad hyaluronsyra, en naturligt förekommande komponent i mänsklig vävnad som naturligt bryts ner av kroppens enzymer över tid. Hyaluronsyra är ett säkert material som använts i miljoner behandlingar för olika medicinska och estetiska tillstånd världen över. Som en naturlig komponent av huden, binder hyaluronsyra vatten och hjälper till att upprätthålla volym. Macrolane har utvecklats för att erbjuda en minimalt invasiv rekonstruktiv och estetisk behandlingsmöjlighet.  

För ytterligare frågor var vänlig kontakta:

Karin Falck

Head of PR and Communications

+46 (0)18-474 90 00

Om Q-Med, a Galderma division

Q-Med, a Galderma division, utvecklar, tillverkar och marknadsför metoder för estetiska och korrigerande behandlingar. Divisionen erbjuder en komplett produktportfölj inom estetik med varumärken som Restylane, Emervel och Azzalure, Dysport*. Deflux, Solesta och Durolane är andra produkter som förbättrar patenters hälsa inom det korrigerande området. Sedan 2011 är Q-Med helägt av Galderma ett läkemedelsbolag specialiserade inom dermatologi med närmare 4 000 anställda närvarande i mer än 70 länder. Anläggningen i Uppsala, är Galderma’s Global Aesthetic Center of Excellence med forskning, utveckling och tillverkning i världsklass.

*Dysport is a trademark of Ipsen

För mer information om Q-Med: www.q-med.com

För mer information om Galderma: www.galderma.com