NYTT BEHANDLINGSALTERNATIV LANSERAT FÖR LÄKARE SOM BEHANDLAR PATIENTER MED MULTIPEL RECIDIVERANDE ELLER REFRAKTÄR AGGRESSIV B-CELLS NON-HODGKIN LYMFOM
Stockholm, Sverige, 12 september 2012. Cell Therapeutics, Inc. ("CTI") (NASDAQ och MTA: CTIC), ett företag som ägnar sig åt att omvandla vetenskap till nya cancerbehandlingar, tillkännagav den 12 september att Pixuvri ® nu finns i Sverige. Pixuvri ® beviljades ett villkorligt tillstånd i maj 2012 för försäljning och marknadsföring. Det är den första licensen som beviljats i EU för att behandla vuxna patienter med multipelt recidiv eller refraktär aggressiv B-cells non-Hodgkins lymfom ("NHL" ). I EXTEND-studien (Utvidgad räckvidd för antracykliner med piXanTronE i recidiv eller refraktär aggressiv NHL sjukdom) för pixantrone, som jämför pixantrone med andra monoterapibehandlingar, uppnådde fler patienter som behandlades med pixantrone ett fullständigt svar eller obekräftad komplett respons och överlevde även längre innan deras sjukdom fortskred. (1)
"Att få tillgång till ett nytt behandlingsalternativ är ett stort steg framåt i behandlingen av aggressiva återfall av NHL", säger dr Eva Kimby, docent i hematologi vid Karolinska Institutet, Karolinska Universitetssjukhuset, Stockholm. "Hittills har vi inte haft några andra cellgiftsbehandlingar att erbjuda läkare som behandlar patienter som inte har svarat på sekundär behandling än kliniska försök. Pixuvri är en intressant ny utveckling som kommer att välkomnas av läkare. "
Inom EU upptäcks ca 37000 nya fall av aggressiv B-cells-NHL varje år.(2, 3) Patienter med recidiverande / refraktär NHL får vanligtvis ett antracyklininnehållande behandling som primär behandling. Antracykliner har dock begränsad användning efter den primära behandlingen på grund av deras samband med oåterkalleliga och kumulativa hjärtskador, vilket i sig kan leda till patientdödlighet.(4,5) Sekundärbehandling består oftast av intensiv livsuppehållande cellgiftsbehandling, följt av autolog stamcellstransplantation för dem som svarar på behandlingen. De patienter som får återfall efter sekundär behandling (eller som inte kan genomgå sådan) har en mycket dålig prognos, med förväntad överlevnad på mindre än ett år.(6) I tredje behandlingsstadiet är därför palliativ vård eller kliniska försök de enda behandlingsalternativen för många patienter.(1)
"Patienter med långt framskriden, aggressiv NHL som inte kan genomgå, eller som inte responderar på den sekundära behandlingen, har mycket begränsade behandlingsalternativ och en dålig prognos, med en genomsnittlig överlevnad på mindre än ett år", säger dr Ruth Pettengell, rådgivande hemato-onkolog på St Georges Hospital, London och huvudförfattare till EXTEND-studien. "Resultaten för Pixuvri uppvisar en förbättrad effektivitet jämfört med nuvarande behandlingsalternativ, men utan risk för hjärttoxicitet orsakad av antracykliner. Genom att rikta in sig på detta icke tillgodosedda behov, är Pixuvri ett viktigt nytt behandlingsalternativ för läkare som behandlar denna patientgrupp. "
Pixantrone är en ny aza-antracendion med unika strukturella och fysio-kemiska egenskaper som gör att den kan erbjuda antracyklin-liknande aktivitet, men med minskad antracyklin-relaterad hjärttoxitet.(7) I den huvudsakliga EXTEND-studien uppnådde 20,0% av patienterna som fick pixantrone det första slutmålet, ett komplett eller obekräftad fullständigt svar vid slutet av behandlingen jämfört med 5,7% i jämförelsegruppen (p = 0,021). (1) Medianlängden för progressionsfri överlevnad i ITT-populationen var också större med pixantrone än med jämförbara: 5,3 vs 2,6 månader (HR 0,60, p = 0,005). (1) De vanligaste tredje och fjärde gradens biverkningar hos patienter som behandlats med pixantrone var okomplicerad, icke-kumulativ neutropeni (41,2% mot 19,4% i jämförelsegruppen), leukopeni (23,5% mot 7,5%) och trombocytopeni (11,8% mot 10,4%) .(1) Det fanns inga bevis på ackumulerade, dosrelaterade nedgångar i vänstra kammarens ejektionsfraktion med pixantrone.(1)
- Slut -
Om Pixuvri (pixantrone)
Pixuvri är en ny aza-antracendion med unika strukturella och fysio-kemiska egenskaper. Till skillnad från liknande föreningar bildar Pixuvri stabila DNA-addukter och har visat en överlägsen anti-lymfom aktivitet jämfört med liknande föreningar.(4,5) Pixuvri har en strukturell utformning så att den inte kan binda järn och bevara syreradikalproduktion eller bilda en långlivad hydroximetabolit - vilka är de förmodade mekanismerna bakom antracyklininducerad akut och kronisk hjärttoxitet.(6) Dessa nya farmakologiska egenskaper möjliggör att Pixuvri tillhandahålls till patienter med nästan maximal livstids exponering för antracykliner utan oacceptabla nivåer av hjärttoxitet.
I maj 2012 godkändes Pixuvri villkorligt för försäljning i EU som monoterapi för behandling av vuxna patienter med multipelt recidiverande eller aggressiva NHL som inte svarar på behandling. Nyttan av pixantrone-behandling har inte fastställts hos patienter när den använts i femte behandlingsstadiet eller i större cellgiftsbehandling av patienter som inte responderat på den sista behandlingen. Se sammanfattningen av produktbeskrivningen ("SmPC") för fullständig information, inklusive Pixuvris säkerhets- och effektivitetsprofil i den godkända produktbeskrivningen. Produktsammanfattningen finns på: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002055/human_med_001549.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
CTI genomför för närvarande ytterligare en klinisk studie i Europa och USA (PIX306) där pixantrone och rituximab jämförs med gemcitabin och rituximab vid behandling av aggressiva B-cells-NHL.
Pixuvri har inte marknadsgodkännande i USA.
Om villkorligt godkännande
I likhet med snabbförfarandet för godkännandeföreskrifter i USA, kan villkorligt godkännande för försäljning av läkemedel beviljas i EU om de har en positiv nytto-/riskbedömning och som tar hänsyn till ej tillgodosedda medicinska behov och vars tillgänglighet skulle leda till betydande förbättringar av folkhälsan på det sätt som fastslås i den bedömning som görs av Europeiska läkemedelsmyndigheten. Ett villkorligt godkännande kan förlängas årligen. Enligt bestämmelserna i det villkorliga godkännandet för försäljning av Pixuvri åläggs CTI att slutföra en post marketing-studie för att bekräfta den kliniska nyttan som tidigare observerats.
Europeiska läkemedelsmyndighetens ("EMA") kommittén för läkemedel för mänskligt bruk har accepterat PIX306, CTIs pågående slumpmässigt kontrollerade kliniska fas III-studie, som jämför Pixuvri-rituximab med gemcitabin-rituximab hos patienter som fått återfall efter 1-3 tidigare behandlingar av aggressiva B-cells-NHL, och som inte kan genomgå autolog stamcellstransplantation. Som villkor för godkännandet, har CTI accepterat att presentera resultaten av sina PIX306 kliniska försök senast i juni 2015.
Om non-Hodgkins lymfom
NHL orsakas av onormal spridning av lymfocyter som är nyckeln till ett fungerande immunförsvar. Den uppstår oftast i lymfkörtlarna och sprider sig via det lymfatiska systemet. NHL kan grovt delas in i två huvudsakliga former, aggressiv och lågmalignt lymfom. Aggressiv NHL är en snabbt växande form av sjukdomen som utvecklar sig til ett långt framskridet skede mycket snabbare än lågmalignt lymfom, vilket utvecklas långsammare.
Det finns många underkategorier av NHL, men aggressiv B-cells-NHL är den vanligaste och står för cirka 50% av alla fall av NHL. (2) Efter en initial behandling vid aggressiv NHL med antracyklinbaserad kombinationsterapi, utvecklar vanligtvis en tredjedel av patienterna progressiv sjukdom. (7) Ungefär hälften av dessa patienter kommer sannolikt att vara berättigade till intensiv sekundär behandling och stamcellstransplantation, men 50% förväntas inte svara på behandlingen.(7) För de patienter som inte svarar på behandlingen eller får återfall efter den sekundära behandlingen är behandlingsalternativen begränsade, oftast till palliativ.(7) Pixuvri är den första metoden för att behandla patienter med multipelt recidiverande eller refraktär aggressiva B-cells-NHL som får EU-godkännande.
Om Cell Therapeutics, Inc.
Huvudkontoret ligger i Seattle, USA. CTI är ett bioteknikföretag som ägnar sig åt att utveckla en integrerad portfölj av onkologiprodukter med syftet att göra cancer mer behandlingsbar. För ytterligare information, besök www.CellTherapeutics.com.
Referenser
1. Pettengell R, Coiffier B Narayanan G et al. Lancet 2012. Publicerad på nätet 30 maj 2012. DOI :10:1-16 / S1470-2045 (12) 70212-7
2. Harris NL, et al. Ann Oncol. 1999, 10 (12) :1419-32
3. European Cancer Observatory, Cancer Fact Sheets, 2008
4. Swain S, Whaley FS Ewer MS. Cancer 2003; 97:2869-79
5. Mordente A Meucci E Silvestrini A et al. STRÖM Med Chem 2009; 16:1656-72
6. Hagemeister FB. Cancer Chemother Pharmacol 2002, 49 (suppl 1): S13-20
7. Cavalletti E Crippa L, Mainardi P et al. Investera nya läkemedel 2007, 25:187-95
8. Tilly H and Dreyling M. Ann Oncol 2010; 21 (Supplement 5): v172-v174
9. Friedberg ASH Education Book 2011, 1:498-505
Detta pressmeddelande innehåller framtidsinriktade uttalanden som innehåller ett antal risker och osäkerheter, vilkas resultat skulle kunna väsentligt och / eller negativt påverka faktiska framtida resultat och marknadspriset för CTIs värdepapper. Mer specifikt avses de risker och osäkerheter som kan påverka utvecklingen av Pixuvri inkluderar risker i samband med för-klinisk och klinisk utveckling inom biotech-industrin i allmänhet och med Pixuvri i synnerhet, inklusive, utan begränsning, den potentiella risken att Pixuvri inte kan bevisas vara en säker och effektiv vid behandling av recidiverande eller refraktär NHL och / eller andra tumörer på det sätt som bestäms av US Food and Drug Administration, att CTI inte får marknadsföra och kommersialisera Pixuvri i EU som planerat, att CTI inte lanserar Pixuvri i EU detta år som planerat, att CTI kanske inte kommer kunna slutföra PIX306 klinisk prövning av Pixuvri-rituximab jämfört med gemcitabin-rituximab hos patienter som fått återfall efter 1-3 tidigare regimer för aggressiv B-cells-NHL, och som inte är berättigade till autolog stam celltransplantat till slutet av juni 2015 eller överhuvudtaget i enlighet med vad som krävs av EMA, att resultaten av dessa försök inte finns tillgängliga i juni 2015 eller överhuvudtaget, att CTI inte kan genomföra en komplett en post marketing-studie som syftar till att bekräfta den kliniska nyttan observerats i PIX301 försök, att det villkorliga godkännandet för Pixuvri inte förnyas, att CTI inte kan förutsäga eller garantera takten eller geografiska urvalet i genomförandet av sina kliniska försök eller det totala antalet patienter inskrivna, att CTI genomsnittliga driftskostnad ökar och att CTIs förmåga att fortsätta att anskaffa kapital som behövs för att finansiera sin verksamhet i allmänhet och, inklusive, utan begränsning, konkurrensfaktorer, den tekniska utvecklingen, kostnader för att utveckla, producera och sälja Pixuvri och de riskfaktorer listade eller beskrivna i CTI: s tidigare rapportering till Securities and Exchange Commission, inklusive, utan begränsning, CTI: s senaste anmälningar om Forms 10-K, 8-K och 10-Q. Förutom vad som kan krävas enligt lag, avser CTI inte att uppdatera eller förändra dess framåtblickande uttalanden oavsett resultat av ny information, framtida händelser eller annat.
Mediekontakter:
Dan Eramian [Kristina Lindahl von Sydow, lokal PR-kontakt]
Tel: +1 206 272 4343 Tel: [+46 705 50 27 88]
Mobil: +1 206 854 1200 Mobil: [+ 46 705 50 27 88]
E-post: deramian@ctiseattle.com E-post: [kristina@rudpedersen.com]