Pixuvri ® tillgängligt i Sverige för patienter med multipel recidiv eller refraktär aggressiv B-cells non-Hodgkins lymfom
Stockholm, Sverige, 13 september 2012 - Cell Therapeutics, Inc. ("CTI") (NASDAQ och MTA: CTIC), ett företag som omvandlar vetenskap till nya cancerbehandlingar tillkännagav den 12 september att Pixuvri ® nu finns i Sverige. Pixuvri ® beviljades ett villkorligt marknadsföringstillstånd i EU i maj 2012. Det är den första licensen som beviljats i EU för att behandla vuxna patienter med multipelt recidiv eller refraktär aggressiv B-cells non-Hodgkins lymfom ("NHL ").
"Att få tillgång till ett nytt behandlingsalternativ är ett stort steg framåt i behandlingen av aggressiva återfall av NHL", säger dr Eva Kimby, docent i hematologi vid Karolinska Institutet, Karolinska Universitetssjukhuset, Stockholm. "Hittills har vi inte haft några andra cellgiftsbehandlingar att erbjuda läkare som behandlar patienter som inte svarar på sekundär behandling än kliniska försök. Pixuvri ® är en intressant ny utveckling som kommer att välkomnas. "
"Vi är glada att kunna erbjuda Pixuvri till läkare som behandlar patienter i Sverige, och ser fram emot att utöka tillgängligheten till läkare i hela EU under återstoden av 2012 och under nästa år", säger James A. Bianco, MD, VD och koncernchef för CTI.
Inom EU upptäcks cirka 37.000 nya fall av aggressiv B-cells-NHL varje år.(1, 2) Patienter med recidiverande / refraktär NHL behandlas vanligtvis med preparat innehållande antracyklin i den primära behandlingen. Utöver den primära behandlingen har dock antracykliner begränsat användningsområde på grund av deras samband med skador på hjärta.(3,4,5) Patienter som får återfall efter sekundär behandling (eller som inte är mottagliga) har en mycket dålig prognos, med förväntad överlevnad på mindre än ett år.(6) I tredje behandlingsstadiet är därför palliativ vård eller kliniska försök de enda behandlingsalternativen för många patienter.(7)
I EXTEND-studien (Utvidgad räckvidd för antracykliner med piXanTronE i recidiv eller refraktär aggressiv NHL-sjukdom) för Pixuvri, där den jämförs med andra aktiva monoterapi behandlingar, uppnådde fler patienter som behandlades med Pixuvri ett fullständigt svar eller obekräftat komplett svar. Fler av dem överlevde också längre tid innan deras sjukdom fortskred.(7) Före godkännandet av Pixuvri fanns ingen standardvård för att behandla patienter som inte svarar på primär och sekundär behandling av aggressiv B-cells-NHL. EXTEND-studien är den enda slumpmässigt kontrollerade kliniska studien i den här patientgruppen.
"Patienter med långt framskriden aggressiv NHL som inte är mottagliga för, eller som inte har svarat på sekundär behandling, har mycket begränsade behandlingsalternativ och en dyster prognos, med en genomsnittlig överlevnad på mindre än ett år", säger dr Ruth Pettengell, konsult hemato-onkolog på St Georges Hospital, London och huvudförfattare till EXTEND-studien. "Resultaten för Pixuvri ® uppvisar förbättrad effektivitet jämfört med nuvarande behandlingsalternativ, men utan risk för hjärttoxicitet orsakad av antracykliner. Genom att rikta in sig på detta ej tillgodosedda behov, är Pixuvri ® ett nytt, viktigt behandlingsalternativ för läkare som behandlar denna patientgrupp. "
- Slut –
Meddelande till redaktörerna
Om Pixuvri (pixantrone)
Pixuvri är en ny aza-antracendion med unika strukturella och fysio-kemiska egenskaper. Till skillnad från liknande föreningar bildar Pixuvri stabila DNA-addukter och har visat överlägsen anti-lymfom aktivitet jämfört med liknande föreningar.(4,5) Pixuvri har en strukturell utformning så att den varken kan binda järn och bevara syreradikalproduktion eller bilda en långlivad hydroximetabolit – vilka är de förmodade mekanismerna bakom antracyklininducerad akut och kronisk hjärttoxitet.(3,4,5) Dessa nya farmakologiska egenskaper möjliggör att Pixuvri kan ges till patienter med en nästan livslång exponering för antracykliner utan att det medför oacceptabla nivåer av hjärttoxitet.
I maj 2012 beviljade Pixuvri ett villkorligt godkännande att marknadsföras som monoterapi för behandling av vuxna patienter med multipel recidiv eller refraktär aggressiv NHL. Nyttan med pixantrone-behandling har inte kunnat påvisas hos patienter när den använts femte behandlingsstadiet eller i större kemoterapi-behandlingar hos patienter som inte svarat på den senaste behandlingen. Se produktsammanfattningen ("SmPC") för en fullständing redogörelse, inklusive säkerhets- och effektivitetsprofil för Pixuvri i den godkända produktbeskrivningen. Produktsammanfattningen finns på:
CTI samlar för närvarande patienter till ytterligare en klinisk studie I Europa och USA (PIX306) där pixantrone och rituximab jämförs med gemcitabin och rituximab vid behandling av aggressiva B-cells-NHL. Pixuvri har inte godkänts för marknadsföring i USA.
Om villkorligt godkännande
I likhet med snabbförfarandet för godkännandeföreskrifter i USA, kan villkorligt godkännande för marknadsföring av läkemedel beviljas i EU om de har en positiv nytto- /riskbedömning som tar sikte på ej tillgodosedda medicinska behov och vars tillgänglighet skulle resultera i en betydande förbättringar av folkhälsan enligt de villkor som uppsatts för den Europeiska läkemedelsmyndighetens bedömning. Ett villkorligt marknadsföringstillstånd kan förlängas årligen. I det villkorliga beslutet om godkännandet att marknadsföra Pixuvri, åläggs CTI att genomföra en utvärdering för att bekräfta den kliniska nyttan som tidigare observerats.
Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) kommittén för humanläkemedel för humanläkemedel har accepterat PIX306, CTIs pågående slumpmässigt kontrollerade kliniska fas III-försök, där Pixuvri-rituximab jämförs med gemcitabin-rituximab hos patienter som fått återfall efter 1-3 tidigare behandlingar för aggressiva B-cells-NHL, och som inte kan genomgå autolog stamcellstransplantation. Som ett villkor för godkännande, har CTI accepterat att tillhandahålla resultaten av de kliniska försöken med PIX306 i juni 2015.
Om icke-Hodgkins lymfom
NHL orsakas av en onormal förökning av lymfocyter, de celler som är nyckeln till ett fungerande immunsystemet. Den uppstår oftast i lymfkörtlarna och sprider sig via det lymfatiska systemet. NHL kan grovt delas in i två huvudsakliga former, aggressiv och lågmalignt lymfom. Aggressiv NHL är en snabbt växande form av sjukdomen som utvecklar sig till ett långt framskridet skede mycket snabbare än lågmalignt lymfom, vilket fortskrider långsammare.
Det finns många varianter av NHL, men aggressiv B-cells-NHL är den vanligaste och står för cirka 50% av alla NHL cases.(2) Efter initial behandling av aggressiv NHL med antracyklinbaserad kombinationsterapi, utvecklar vanligtvis en tredjedel av patienterna en progressiv sjukdom. (7) Ungefär hälften av dessa patienter kommer sannolikt att vara lämpade för intensiv sekundär behandling och stamcellstransplantation, men 50% förväntas inte respondera.(7) För de patienter som inte svarar eller får återfall efter sekundär behandling, är behandlingsalternativen ofta begränsade till endast palliativ vård.(7) Pixuvri är den första behandlingen som får EU-godkännande att behandla patienter med multipel recidiv eller refraktär aggressiv B-cells-NHL.
Om Cell Therapeutics, Inc.
CTI är ett bioteknikföretag som ägnar sig åt att utveckla en integrerad portfölj av onkologiprodukter med syftet att göra cancer mer behandlingsbara. Huvudkontoret ligger i Seattle, USA. För ytterligare information, besök www.CellTherapeutics.com.
Referenser
1. European Cancer Observatory, Cancer Fact Sheets, 2008
2. Harris NL, et al. Ann Oncol. 1999, 10 (12) :1419-32
3. Cavalletti E Crippa L, Mainardi P et al. Investera nya läkemedel 2007, 25:187-95
4. Swain S, Whaley FS Ewer MS. Cancer 2003; 97:2869-79
5. Mordente A Meucci E Silvestrini A et al. Curr Med Chem 2009; 16:1656-72
6. Hagermeister FB. Cancer Chemother Pharmacol 2002, 49 (suppl 1): S13-20
7. Pettengell R, Coiffier B Narayanan G et al. Lancet 2012. Publicerad på nätet 30 maj 2012. DOI :10:1-16 / S1470-2045 (12) 70212-7
8. Tilly H and Dreyling M. Ann Oncol 2010; 21 (Supplement5): v172-174
9. Friedberg ASH Education Book 2011, 1:498-505
Detta pressmeddelande innehåller framtidsinriktade uttalanden som innebär ett antal risker och osäkerheter, resultatet skulle kunna väsentligt och / eller negativt påverka faktiska framtida resultat och marknadspriset för CTI värdepapper. Specifikt de risker och osäkerheter som kan påverka utvecklingen av Pixuvri inkluderar risker i samband med preklinisk och klinisk utveckling inom biotech-industrin i allmänhet och med Pixuvri i synnerhet inklusive, utan begränsning, den potentiella risken för att Pixuvri inte kan bevisas var en säker och effektiv behandling av recidiverande eller refraktär NHL och / eller andra tumörer som bestäms av US Food and Drug Administration, att CTI inte får marknadsföra och kommersialisera Pixuvri i EU som planerat, att CTI inte lanserar Pixuvri i EU detta år som planerat, att CTI kanske inte kommer kunna slutföra PIX306 klinisk prövning av Pixuvri-rituximab jämfört med gemcitabin-rituximab hos patienter som fått återfall efter 1-3 tidigare regimer för aggressiv B-cells-NHL, och som inte är berättigade till autolog stam celltransplantat av juni 2015 eller alls, vilket krävs av EMA eller har resultaten av denna studie finns i juni 2015 eller överhuvudtaget, att CTI inte kan genomföra en komplett post marketing-studie som syftar till att bekräfta den kliniska nyttan observerats i PIX301 försök, att det villkorliga godkännandet för Pixuvri inte får förnyas, att CTI inte kan förutsäga eller garantera takt eller geografisk spridning av sina kliniska försök eller det totala antalet patienter inskrivna, att CTI genomsnittliga driftsöverskott förbränningshastigheten kan öka och CTI förmåga att fortsätta att anskaffa kapital som behövs för att finansiera sin verksamhet i allmänhet och, inklusive, utan begränsning, konkurrensfaktorer, den tekniska utvecklingen, kostnader för att utveckla, producera och sälja Pixuvri och riskfaktorer listade eller beskrivs tidigare i CTI: s rapportering till Securities and Exchange Commission, inklusive, utan begränsning, CTI: s senaste anmälningar om Forms 10-K, 8-K och 10-Q. Förutom vad som kan krävas enligt lag, avser CTI inte att uppdatera eller förändra dess framåtblickande uttalanden oavsett resultat av ny information, framtida händelser eller annat.
Mediekontakter:
Dan Eramian [Lokal PR-kontakt: Kristina Lindahl von Sydow]
Tel: +1 206 272 4343 [+46 705 50 27 88]
Mobil: +1 206 854 1200 Mobil: [+ 46 705 50 27 88]
E-post: deramian@ctiseattle.com E-post: [kristina@rudpedersen.com]