Analysguiden: "FDA beviljar RhoVac och RV001-projektet får Fast Track Designation"
RhoVac meddelar att amerikanska FDA beviljat bolagets läkemedelskandidat RV001 s.k. Fast Track Designation. Detta är en status som kan beviljas läkemedel i utvecklingsfas som riktar in sig på ett tydligt medicinskt behov kopplat till allvarliga sjukdomar.
RhoVac meddelar att amerikanska FDA beviljat bolagets läkemedelskandidat RV001 s.k. Fast Track Designation. Detta är en status som kan beviljas läkemedel i utvecklingsfas som riktar in sig på ett tydligt medicinskt behov kopplat till allvarliga sjukdomar. Syftet är att möjliggöra en snabbare granskning av FDA och beviljandet ger bl.a. RhoVac rätt till mer frekventa möten och skriftlig kommunikation med FDA gällande utformningen av de kliniska prövningarna, samt behörighet för Accelerated Approval och prioritering. Det senare innebär en nedkortning av FDA:s prövningstid från tio till sex månader.
Tidigare under månaden publicerades också en artikel som i detalj analyserade resultaten i RhoVacs fas 1/2 studie i prostatacancer samt 1-års-uppföljning av denna. Resultaten, som också ligger till grund för bolagets Fast Track-ansökan, visade på utmärkt säkerhet och indikerade god effekt, något som den pågående fas 2b-studien planeras att bekräfta i större skala.
RhoVac är fullt finansierat för att driva den pågående fas 2b-studien med RV001 som totalt kommer omfatta mer än 175 patienter i USA och Europa och beräknas avslutas i början av 2022. Syftet med utvecklingen av RV001 är att färre patienter ska behöva uppleva återkommande cancer och att progressionen fördröjs hos de som ändå upplever återfall. Om ett proof-of-concept uppnås i indikationen prostatacancer är det mycket sannolikt att RV001 även prövas i andra former av cancer.
RhoVacs strategi är att utlicensiera RV001 tidigast efter att fas 2b-studien är genomförd. Analysfirman DelveInsight bedömer i en rapport att RV001 kan uppnå USD 955 miljoner i försäljning enbart inom prostatacancer år 2030 vid framgångsrik lansering. Då potentialen är större utanför den nuvarande initiala indikationen prostatacancer kan det finnas betydande uppsida i dessa prognoser.
Vår tidigare kommunicerade riktkurs 43 kr bygger enbart på indikationen prostatacancer. Det är väldigt sannolikt att produkten fungerar som metastasprevention brett i cancer om den fungerar i en typ av cancer, eftersom målproteinet RhoC inte är specifikt för någon enskild typ av cancer. Om proof-of-concept uppnås i den pågående fas 2b-studien är det högst sannolikt att försäljning och värde i ännu större utsträckning kommer att komma från en utvidgning i prostatacancer samt från indikationer i andra typer av cancer.