RhoVac AB offentliggör bokslutskommuniké för verksamhetsåret 2018

RhoVac AB (”RhoVac” eller ”Bolaget”) publicerar härmed bokslutskommuniké avseende perioden januari – december 2018. Bokslutskommunikén finns tillgänglig på Bolagets hemsida (www.rhovac.com). Nedan följer en kort sammanfattning av rapporten.

Tolv månader (2018-01-01 – 2018-12-31)

•  Koncernens nettoomsättning uppgick till 0 SEK (0).
•  Koncernens resultat efter finansiella poster uppgick till -20 044 TSEK (-12 862).
•  Koncernens resultat per aktie uppgick till -1,96 SEK (-1,34).
•  Soliditeten uppgick till 78,7% (83,2).

Fjärde kvartalet (2018-10-01 – 2018-12-31)

•  Koncernens nettoomsättning uppgick till 0 SEK (0).
•  Koncernens resultat efter finansiella poster uppgick till -6 965 TSEK (-3 323).
•  Koncernens resultat per aktie uppgick till -0,62 SEK (-0,35).
•  Soliditeten uppgick till 78,7 % (83,2).

Definitioner 

•  Resultat per aktie före utspädning: Periodens resultat dividerat med det genomsnittliga antalet utestående aktier i perioden.
•  Resultat per aktie efter utspädning: Periodens resultat dividerat med det genomsnittliga antalet utestående aktier i perioden samt utestående teckningsoptioner.
•  Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.

Väsentliga händelser under 2018

•  RhoVac meddelar den 10 januari 2018 att Bolaget förstärker organisationen med en Communication

and Project Manager.

•  RhoVac informerar den 19 februari 2018 att samtliga patienter i Bolagets kliniska fas I/II-studie

framgångsrikt avslutat sin behandlingsfas med RV001.

•  RhoVac meddelar den 22 februari 2018 att Bolaget avslutat ett positivt förmöte med den europeiska

läkemedelsnämnden.

•  RhoVac deltog den 12–14 mars 2018 på BIO-Europé Spring i Amsterdam.

•  RhoVac meddelar den 20 mars 2018 att avtal skrivits med Colpman Consulting Ltd, för att förstärka

affärsutvecklingen av Bolaget, med syfte att identifiera potentiella intresserade parter.

•  RhoVac meddelar den 29 mars 2018 att det sista blodprovet i den kliniska fas I/II-studien är taget för

analys.

•  Styrelsen för RhoVac beslutar den 9 april 2018 om att föreslå årsstämman som äger rum den 9 maj att besluta om företrädesemission om cirka 24,5 MSEK före emissionskostnader.

•  RhoVac kallar den 9 april 2018 till årsstämma, vilken hålls den 9 maj 2018. Kommuniké avseende de beslut som fattades på årsstämman finns att tillgå via Bolagets hemsida.

•  RhoVac offentliggör den 18 april 2018 årsredovisning och koncernredovisning för 2017.

•  RhoVac meddelar den 25 april 2018 att Bolaget deltar i diskussionsmöte hos europeiska läkemedelsmyndigheten.
•  RhoVac tillkännager den 3 maj 2018 att Bolaget tilldelats det EU-finansierade forskningsanslaget Horizon 2020 fas I.

•  RhoVac publicerar den 11 maj 2018 kommuniké från Bolagets årsstämma.

•  RhoVac offentliggör den 15 maj 2018 informationsmemorandum med anledning av den företrädesemission som Bolaget genomför med teckningsperiod 18 maj – 1 juni 2018.

•  RhoVac meddelar den 7 juni 2018 att Bolagets företrädesemission övertecknats till 196 procent. RhoVac tillförs cirka 21,2 MSEK.

•  Den 19 juni 2018 rapporterar RhoVac positivt utlåtande från EMA i samband med det slutförda förfarandet för vetenskaplig rådgivning.

•  RhoVac rapporterar den 1 augusti 2018 positiva resultat avseende säkerhet och immunaktivering i Bolagets kliniska fas I/II-studie med RV001 hos patienter med prostatacancer.

•  Bolaget meddelar den 18 september 2018 att Steven Glazer anlitats som Medical Director i RhoVac.

•  RhoVac meddelar den 11 november 2018 att Bolaget deltar vid två internationella affärskonferenser, J.P. Morgan Healthcare Conference i San Fransisco USA och Jefferies London Healthcare Conference i Storbritannien.

•  RhoVac rapporterar den 17 december 2018 att den första prostatacancerpatienten som ingick i den kliniska fas I/II-studien med RhoVacs läkemedelskandidat RV001, har avslutat sin 12-månadersuppföljning och därmed hela den kliniska fas I/II-studien.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

•  RhoVac meddelar den 17 januari 2019 positiva delresultat på 3- och 6-månadersuppföljningen bland de prostatacancerpatienter som ingår i den kliniska fas I/II-studien med läkemedelskandidaten RV001.

Omsättning och resultat

Nettoomsättningen för det fjärde kvartalet 2018 uppgick till 0 SEK (0). Resultatet för det fjärde kvartalet 2018 uppgick till -5 880 TSEK (-2 874). Resultatet för året uppgick till -17 332 TSEK (-10 951). De huvudsakliga kostnaderna är relaterade till patent, forskning, den kliniska fas I/II-studien avseende huvudkandidaten RV001, affärsutveckling samt generella bolagskostnader.

VD Anders Ljungqvist har ordet

Under 2018 har vi uppnått flera strategiskt viktiga milstolpar som drivit både vår läkemedelskandidat RV001 och RhoVac framåt. Genom att vaccinera cancerpatienter med RV001, har vår läkemedelskandidat potential att attackera cancern i tidig fas innan den har möjlighet att sprida sig och bli dödlig. I dagsläget så är det cirka 90 procent av cancerdödsfallen som orsakas av metastaserande cancerceller. RV001 är målinriktat mot proteinet RhoC som är allmänt känt för att förekomma i hög koncentration i metastaserande cancer – oavsett från vilken cancerform spridningen härstammar. Vår ambition är således att RV001 ska kunna komplettera den traditionella behandlingen, dvs. modertumören tas primärt bort genom kirurgi eller strålning och patienten behandlas sedan med vårt terapeutiska cancervaccin för att eliminera de metastaserande cancercellerna. På så vis skapas en effektivare behandling mot cancer.

”RV001 har potential att erbjuda en ny och effektivare behandling mot metastaserande cancer” 

I februari 2018 avslutade vi framgångsrikt behandlingsfasen i vår kliniska fas I/II-studie hos prostatacancerpatienter och resultatet konkluderade att 18 av 21 (86 procent) av deltagarna i studien visade ett signifikant immunsvar mot RV001. Resultaten visade också att behandlingen var väl tolererad av patienterna. Med dessa mycket positiva resultat har vi under året fortsatt vårt utvecklingsarbete med läkemedelskandidaten. I våra Scientific Advice-möten med den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) konstaterades det att inga ytterligare prekliniska studier behöver genomföras för att stödja utvecklingen av den föreslagna kliniska fas IIb-studien. I RhoVacs förslag till klinisk prövning med inriktning mot prostatacancerns tidiga skede, instämde EMA att det finns en tydlig behandlingsmöjlighet med RhoVacs läkemedelskandidat.

Som en del av den kliniska fas I/II-studien med RV001 har de medverkande patienterna genomgått 3- och 6-månadsuppföljningar för att studera varaktigheten av immunsvaret och i början på 2019 kunde vi meddela positiva resultat, som bekräftade att det RV001-medierade immunsvaret upprätthålls hos patienterna. Återigen visar data att immunsvaret är mycket robust över tid, vilket redan indikerades vid avslutad behandling. T-cell Monitoring Group, Department of Immunology vid Universitetet i Tübingen i Tyskland, har återigen utfört ett dedikerat arbete, som gjorde att vi kunde publicera delresultaten enligt plan. I slutet på december 2018 hade den första patienten avslutat 12 månadsuppföljningen av studien och sista patienten förväntas avsluta den uppföljande delen i slutet av mars 2019. Slutresultatet från uppföljningsfasen, som även kommer att inkludera resultat från 9- och 12-månadsuppföljningen, förväntas rapporteras i mitten av 2019.

Under 2018 har vi utöver uppföljningen på fas I/II även arbetat med förberedelserna av en fas IIb-studie, som är baserat på de konstruktiva möten vi haft med EMA. Förberedelserna inför denna studie går bra och vi räknar med att börja skicka in ansökningarna för start av studien i slutet av det första kvartalet i år till de aktuella länderna. Vi hoppas även få godkännande av FDA i USA till ett pre-IND möte senare i vår. Detta ger oss möjlighet att diskutera behandlingskonceptet med RV001 med amerikanska myndigheter.

Under hösten 2018 fortgick affärsutvecklingen i samarbete med Colpman Consulting Ltd. och i januari 2019 hade jag glädjen att delta i en rad möten i San Francisco, vid Biotech Showcase. Sammanfattningsvis har dessa möten och utvecklingsaktiviteter först och främst bekräftat intresset för RV001-projektet, men även marknadspotentialen för behandling av prostatacancerpatienter i denna tidiga fas av sjukdomsutvecklingen. I dagsläget diagnostiseras cirka en miljon patienter årligen med lokaliserad prostatacancer, men efter avslutad behandling av modertumören, förekommer det en risk på 40 % att dessa patienter går in metastaseringsfas. RV001 kan bli det första läkemedlet på marknaden för behandling av denna patientgrupp!

Vi ser nu fram emot ett spännande 2019 med fokus på affärsutveckling och på förberedelse av nästa kliniska fas med RV001.

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Anders Ljungqvist VD, RhoVac AB

Telefon: +45 4083 2365

E-post: alj@rhovac.com

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Anders Ljungqvist – VD, RhoVac AB

Telefon: +45 4083 2365

E-post: alj@rhovac.com

Denna information är sådan information som RhoVac AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 12 februari 2019.

Om RhoVac A

RhoVac AB bedriver forskning och utveckling av immunterapeutiska läkemedel. Bolagets huvudfokus ligger på utveckling av ett terapeutiskt cancervaccin med potential att förhindra eller begränsa metastasering av cancer.  RhoVacs första läkemedelskandidat har fullgjort preklinisk fas samt klinisk fas I/II. RhoVac har sitt huvudkontor i Medicon Village i Lund. Sedan 2007 bedrivs forskningen främst vid universitetssjukhuset i Herlev, Danmark,och vid Universitetet i Tübingen av forskargrupper som håller världsklass inom sitt område. RhoVac är noterat på Spotlight Stock Market i Sverige, en multilateral handelsplattform (MTF – Multilateral Trading Facility), sedan mars 2016. Aktien handlas under tickern RHOVAC. Mer information finns på www.rhovac.com.

B