RhoVac AB tillkännager databasstängning (”Database Lock”) i sin kliniska fas IIb-studie med onilcamotide

RhoVac AB ("RhoVac"), ett svenskt företag med inriktning på immunonkologi, meddelar idag den 10 maj 2022 att bolagets kliniska fas IIb-studie i prostatacancer, BRaVac, har nått databasstängning (”Database Lock”). Detta innebär att all data från den kliniska studien nu är slutligt redovisad och ”låst” i databasen. Nästa steg följs av analyser av data för att producera resultaten. Som tidigare meddelats, räknar RhoVac med att publicera de primära resultaten senast i början av juni.

RhoVac inledde den kliniska fas IIb-prövningen (BRaVac) med företagets läkemedelskandidat, RV001 (onilcamotide), sent 2019, i prostatacancerpatienter med ett biokemiskt återfall (dvs en ökning av PSA) efter behandling av lokaliserad cancer i botande syfte. I november 2020 tilldelades RhoVac snabbspår (”Fast Track Designation”) av amerikanska läkemedelsverket FDA för sin läkemedelskandidat i denna cancerindikation. Patientrekryteringen bedrevs i sex europeiska länder (Finland, Sverige, Danmark, Storbritannien, Belgien och Tyskland) samt i USA. Rekryteringen avslutades i september 2021, då 180 patienter hade inkluderats. Syftet med den kliniska studien har varit att visa att onilcamotide kan förebygga eller fördröja sjukdomsutvecklingen hos dessa patienter, något som det inte finns någon standardbehandling för idag. Preliminära patientsäkerhetsgranskningar har genomförts och inga oväntade biverkningar har identifierats, vilket bekräftar läkemedlets förväntade säkerhet. Studien har nu nått "Databas Lock" och det återstår bara några veckor kvar till de primära resultaten publiceras. Alla resultat, inklusive undergruppsanalyser, kommer att finnas tillgängliga under sommaren.

VD, Anders Månsson, kommenterar: ”BRaVac startade i slutet av 2019 och mycket av studien har genomförts under pandemiska förhållanden, vilket har krävt stora ansträngningar att övervinna. Vi är glada att kunna konstatera att vi har övervunnit alla hinder och att våra preliminära patientsäkerhetsgranskningar har också varit positiva, och nu, efter databasstängningen, väntar vi med spänning och förväntan på vad de primära resultaten kommer visa när det gäller effekt.”

Denna information är sådan som RhoVac är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2022-05-10 20:50 CET.

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Anders Månsson – VD, RhoVac AB
Telefon: +46 73-751 72 78
E-post: info@rhovac.com

Om RhoVac AB
RhoVac bildades som ett privat bolag i Danmark 2007. I detta bolags regi företogs de grundläggande utvecklingsstegen för läkemedelskandidaten onilcamotide (tidigare RV001). 2015 bildades det svenska RhoVac AB som nu är huvudkontor och 2016 listades bolaget på dåvarande Aktietorget i Sverige (numera Spotlight Stock Market). RhoVac har nu passerat de tidiga stadierna av utveckling. Under 2018 slutfördes den första kliniska studien (fas I/II) i prostatacancer som visade på att onilcamotide har god säkerhet och är väl tolererat samt att läkemedlet ger det förväntade immunsvar som ska utöva effekten på cancercellerna. Det starka immunsvaret har också visat sig hålla över tiden. Därför har RhoVac startat en större klinisk fas IIb-studie som har rekryterat fler än 180 patienter med prostatacancer. Studien, som beräknas slutföras H1 2022, är designad för att med statistisk signifikans visa på effekten av onilcalmotidei att förhindra sjukdomsutveckling i prostatacancer efter kirurgi eller strålning mot primärtumören. Aktien handlas under tickern RHOVAC. Mer information finns på www.rhovac.com. RhoVac analyseras av EDISON Group och av Analysguiden. Länkar till dessa analyser återfinns nedan:

Edison:                          https://www.edisongroup.com/publication/phase-iib-bravac-study-results-in-h122/30057
Analysguiden:              https://www.aktiespararna.se/analysguiden/Hitta-Bolag/rhovac/rhovac-ab

Om BRaVac
BRaVac är en randomiserad, placebokontrollerad och dubbelblind studie med det primära målet att utvärdera om behandling med läkemedelskandidaten onilcamotide kan förhindra eller begränsa utvecklingen av avancerad prostatacancer efter kurativ avsiktlig behandling. Den kliniska fas IIb-studien är en internationell multicenterstudie som har rekryterat fler än 180 patienter i sex europeiska länder (Danmark, Finland, Sverige, Belgien, Tyskland och Storbritannien) och USA. Efter behandlingen kommer patienter i studien att ingå i en ”Extended Follow-up” som kan vara fram till och med Q4 2022.