RhoVac lämnar in ansökan för start av klinisk fas IIb-studie med läkemedelskandidaten RV001
RhoVac AB (”RhoVac”) meddelar idag, 4 april 2019, att bolaget har lämnat ansökan för klinisk prövning (CTA, Clinical Trial Application) till det danska läkemedelsverket (Laegemiddelstyrelsen) och till den vetenskapliga etikkommittén. Ansökan gäller för tillstånd att starta en klinisk fas IIb-studie med läkemedelskandidaten RV001 hos prostatacancerpatienter.
Läkemedelskandidaten RV001 riktar sig mot tidig metastasutvecklingen hos cancerpatienter. Studien vi lämnat in ansökan om, fokuserar på prostatacancerpatienter, som avslutat primär behandling (prostatektomi eller strålbehandling) och som uppvisar stigande värden i prostatacancermarkören PSA. Det är en randomiserad, placebokontrollerad och dubbelblindad-studie, där det primära målet med studien, som har beteckningen RhoVac-002 (”BRAVAC”), är att utvärdera om behandling med läkemedelskandidaten RV001 kan minska PSA utveckling jämfört med kontrollgruppen (placebogruppen).
Ansökan till den kommande fas IIb-studien har skickats in till den danska Laegemiddelstyrelsen och till den vetenskapliga etikkommittén. Förutsatt godkännande från dessa myndigheter väntas studien kunna inledas, i enlighet med kommunicerad tidsplan, i början av H2 2019.
VD Anders Ljungqvist kommenterar:
-Ett mycket omfattande arbete med att utarbeta och färdigställa dokumentationen samt ansökan av klinisk fas IIb-studien är nu avslutad. Det har varit ett produktivt och nära samarbete mellan medarbetare och samarbetspartners och det är med glädje vi nu ser fram emot den nästa kliniska utvecklingsfasen av bolagets läkemedelkandidat RV001. Vi har avslutat den första kliniska fasen och har dokumenterat att RV001 är väl tolererat av patienterna och med en mycket bra säkerhetsprofil. Dessutom har vi dokumenterat att behandling med läkemedelskandidaten ger ett mycket signifikant och robust immunologiskt svar - ett svar som även är signifikant 6 månader efter avslutad behandling. Det är mot denna positiva bakgrund, med förväntan, som vi ser fram emot den kommande kliniska prövningen av läkemedelskandidaten RV001.
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Anders Ljungqvist – VD, RhoVac AB
Telefon: +45 4083 2365
E-post: alj@rhovac.com
Denna information är sådan information som RhoVac AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 4 april 2019.
Om RhoVac A
RhoVac AB bedriver forskning och utveckling av immunterapeutiska läkemedel. Bolagets huvudfokus ligger på utveckling av ett terapeutiskt cancervaccin med potential att förhindra eller begränsa metastasering av cancer. RhoVacs första läkemedelskandidat har genomfört preklinisk fas samt klinisk fas I/II och redovisade top-line resultat i augusti 2018. RhoVac har sitt huvudkontor på Medicon Village i Lund. Sedan 2007 bedrivs forskningen främst vid universitetssjukhuset i Herlev, Danmark,och vid Universitetet i Tübingen av forskargrupper som håller världsklass inom sitt område. RhoVac är noterat på Spotlight Stock Market i Sverige, en multilateral handelsplattform (MTF – Multilateral Trading Facility), sedan mars 2016. Aktien handlas under tickern RHOVAC. Mer information finns på www.rhovac.com.