Stark interimsanalys av patientsäkerheten för RhoVacs kliniska fas IIb-studie i prostatacancer

RhoVac AB ("RhoVac"), ett svenskt immunonkologiskt företag, meddelar idag den 9 juli 2021, att dess patientsäkerhetskommitté har genomfört en planerad interimsanalys av den kliniska fas IIb-studien i prostatacancer (benämnd som BRaVac). Resultatet av granskningen var utmärkt och patientsäkerhetskommittén drog slutsatsen att studien kan fortsätta utan förändring.

RhoVac inledde den kliniska fas IIb-studien, BRaVac, med företagets läkemedelskandidat RV001 i slutet av 2019 som testas på prostatacancerpatienter med biokemiskt återfall (dvs en ökning av PSA) efter kurativt syftande behandling. I november 2020 tilldelades RhoVac Fast Track Designation av det amerikanska läkemedelsverket FDA för RV001 i denna cancerindikation. RhoVac uppskattar för närvarande att patientrekryteringen för studien avslutas senast i september i år, och efter det kommer studien att löpa ytterligare 9-12 månader. Syftet med studien, att visa att RV001 signifikant kan förhindra eller fördröja sjukdomsprogression hos dessa patienter, där det inte finns någon standardterapi tillgänglig idag. Som planerat, utfördes en interimsanalys idag av kommittén för patientsäkerhetsövervakning. Inga oväntade biverkningar har identifierats, dvs analysen bekräftar en utmärkt patientsäkerhet som är i överensstämmelse med de tidigare genomförda kliniska fas I / II-resultaten.

RhoVacs vd, Anders Månsson, kommenterar: ”Vi hade aldrig räknat med något annat än en oproblematisk patientsäkerhetsgranskning. Ändå är det fantastiskt att få ytterligare bekräftelse på att vårt läkemedel har en säkerhetsprofil som gör det lämpligt för behandling av symptomfria prostatacancerpatienter som redan har genomgått lokal botande avsiktsterapi, i syfte att förhindra återfall av cancer. Det faktum att vi har haft god protokollföljsamhet hos patienterna i studien trots pandemiomständigheterna är ett tecken på hur motiverade dessa patienter är att få tillgång till behandlingen. Detta kommer att öka det intresse som vi redan upplever för vår läkemedelskandidat.”

Denna information är sådan som RhoVac är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2021-07-09 14:20 CET.

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Anders Månsson – VD, RhoVac AB

Telefon: +46 73-751 72 78

E-post: info@rhovac.com

Om RhoVac AB

RhoVac bildades som ett privat bolag i Danmark 2007. I detta bolags regi företogs de grundläggande utvecklingsstegen för läkemedelskandidaten RV001. 2015 bildades det svenska RhoVac AB som nu är huvudkontor och 2016 listades bolaget på dåvarande Aktietorget i Sverige (numera Spotlight Stock Market). RhoVac har nu passerat de tidiga stadierna av utveckling. Under 2018 slutfördes den första kliniska studien (fas I/II) i prostatacancer som visade på att RV001 har god säkerhet och är väl tolererat samt att läkemedlet ger det förväntade immunsvar som ska utöva effekten på cancercellerna. Det starka immunsvaret har också visat sig hålla över tiden. Därför har RhoVac startat en större klinisk fas IIb-studie som kommer att inkludera minst 180 patienter med prostatacancer. Studien, som beräknas slutföras 2022, är designad för att med statistisk signifikans visa på effekten av RV001 i att förhindra sjukdomsutveckling i prostatacancer efter kirurgi eller strålning mot primärtumören. Aktien handlas under tickern RHOVAC. Mer information finns på www.rhovac.com. 

Om BRaVac

BRaVac är en randomiserad, placebokontrollerad och dubbelblind studie med det primära målet att utvärdera om behandling med läkemedelskandidaten RV001 kan förhindra eller begränsa utvecklingen av avancerad prostatacancer efter kurativ avsiktlig behandling. Den kliniska fas IIb-studien är en internationell multicenterstudie som kommer att rekrytera över 180 patienter i sex europeiska länder (Danmark, Finland, Sverige, Belgien, Tyskland och Storbritannien) och USA.