Ytterligare en stark interimsanalys av patientsäkerheten för RhoVacs kliniska fas IIb-studie i prostatacancer
RhoVac AB ("RhoVac"), ett svenskt immunonkologiskt företag, meddelar idag den 9 december 2021 att dess patientsäkerhetskommitté (Data & Safety Monitoring Committee - DSMC) har genomfört en planerad patientsäkerhetsgenomgång av den pågående kliniska fas IIb-studien i prostatacancer (BRaVac). Samtliga patienter har nu rekryterats till studien. Säkerhetsprofilen för RV001 (onilcamotide) ansågs vara utmärkt och DSMC drog slutsatsen att studien kan fortsätta utan ändringar.
RhoVac startade den kliniska fas IIb-prövningen (BRaVac) med läkemedelskandidaten, RV001, (onilcamotide) sent 2019, i prostatacancerpatienter med ett så kallat ”biokemiskt återfall” (en ökning av PSA) efter kurativt syftande behandling. I november 2020 tilldelades RhoVac så kallat ”Fast Track Designation” av FDA för sin läkemedelskandidat i denna cancerindikation. RhoVac beräknar för närvarande att slutföra studien och presentera resultat under första halvan av 2022. Syftet med studien är att visa att RV001 (onilcamotide) signifikant kan förebygga eller fördröja sjukdomsprogression hos dessa patienter, något som det inte finns någon standardbehandling för idag. Som planerat genomfördes en patientsäkerhetsgenomgång av DSMC förra veckan, och inga oväntade biverkningar har identifierats, vilket bekräftar utmärkt säkerhet, i överensstämmelse med de tidigare DSMC-slutsatserna avseende BRaVac såväl som vad gäller resultaten av den tidigare genomförda fas I/II-studien, inklusive uppföljningsstudierna. Och därför fortsätter studien utan ändringar.
RhoVacs VD, Anders Månsson, kommenterar: "RhoVac har skött sin studierekrytering väl trots de svårigheter som orsakats av covid-pandemin. Vi hade ingen anledning att förutse något annat än ett utmärkt resultat av säkerhetsgranskningen. Ändå är det skönt att få ytterligare bekräftelse på att vårt läkemedel har en säkerhetsprofil som gör det lämpligt för behandling av symtomlösa cancerpatienter som redan har genomgått lokal behandling, i syfte att förhindra återfall och metastaserande sjukdom. Ett effektivt cancervaccin med denna profil skulle kunna fylla ett enormt otillfredsställt medicinskt behov, i prostatacancer såväl som i andra vanliga cancerformer”.
Denna information är sådan som RhoVac är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2021-12-09 08:42 CET.
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Anders Månsson – VD, RhoVac AB
Telefon: +46 73-751 72 78
E-post: info@rhovac.com
Om RhoVac AB
RhoVac bildades som ett privat bolag i Danmark 2007. I detta bolags regi företogs de grundläggande utvecklingsstegen för läkemedelskandidaten RV001. 2015 bildades det svenska RhoVac AB som nu är huvudkontor och 2016 listades bolaget på dåvarande Aktietorget i Sverige (numera Spotlight Stock Market). RhoVac har nu passerat de tidiga stadierna av utveckling. Under 2018 slutfördes den första kliniska studien (fas I/II) i prostatacancer som visade på att onilcamotide har god säkerhet och är väl tolererat samt att läkemedlet ger det förväntade immunsvar som ska utöva effekten på cancercellerna. Det starka immunsvaret har också visat sig hålla över tiden. Därför har RhoVac startat en större klinisk fas IIb-studie som har rekryterat 180 patienter med prostatacancer. Studien, som beräknas slutföras H1 2022, är designad för att med statistisk signifikans visa på effekten av onilcalmotide i att förhindra sjukdomsutveckling i prostatacancer efter kirurgi eller strålning mot primärtumören. Aktien handlas under tickern RHOVAC. Mer information finns på www.rhovac.com.
Om BRaVac
BRaVac är en randomiserad, placebokontrollerad och dubbelblind studie med det primära målet att utvärdera om behandling med läkemedelskandidaten onilcamotide kan förhindra eller begränsa utvecklingen av avancerad prostatacancer efter kurativ avsiktlig behandling. Den kliniska fas IIb-studien är en internationell multicenterstudie som har rekryterat 180 patienter i sex europeiska länder (Danmark, Finland, Sverige, Belgien, Tyskland och Storbritannien) och USA.