DBP International AB: Effekten av SI-053 bevisades framgångsrikt i in vivo studier på möss
Double Bond Pharmaceutical International AB (publ) (”DBP”, “Double Bond” eller “Double Bond Pharmaceutical”) rapporterar idag att in vivo proof-of-concept studien av SI-053 har varit framgångsrik. In vivo studien, en effektstudie av SI-053, Double Bonds främsta produkt för lokal behandling av primära maligniteter i hjärnan, utformades och utfördes i enlighet med europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) rekommendationer. Nakenmöss injicerades med humana glioblastomceller för att efterlikna en hjärntumör i en subkutan modell. Effekten utvärderades med en enda intratumoral injektion av SI-053 (låg, medel eller hög dos) i kombination med en standardbehandlings regimen (SoC), som är anpassad för möss utifrån en patientbehandling.
De viktigaste resultaten från denna studie där effekten av SI-053 har påvisats visade att:
- Djuren tolererade SoC och uppvisade minskad tumörvolym jämfört med icke-behandlade djur;
- Alla SI-053 doser visade statistiskt signifikant överlägsenhet när det gäller att minska tumörvolymen även innan SoC startades;
- Effekten av SI-053 förstärktes i kombination med SoC, vilket resulterade i 34% av tumörtillväxthämningen;
"Studien utformades noggrant för att imitera de kliniska förhållandena och var väl utförda vilket resulterade i ett robust bevis på konceptet", säger Dr. Carolina Araújo, direktör för preklinisk utveckling på Double Bond Pharmaceutical.
”Detta är den andra viktiga milstolpen som vårt team når för att starta den kliniska utvecklingen av SI-053”, kommenterar Igor Lokot, VD för Double Bond Pharmaceutical.
| 10 meddelade milstolpar mellan Q3 2020 och Q1 2021 | ||
| Milstolpe | Kommentarer | Status |
| Prekliniskt: Effekt av SI-053 i subkutan tumör hos möss | Rapport skrivs | Done |
| Prekliniskt: Biodistribution av SI053 efter intracerebral administrering hos råttor | Väntar på slutförande under Q4 2020 | |
| Prekliniskt: Toxicitetsstudier av SI-053, effekt efter intracerebral administrering hos råttor | Väntar på slutförande under Q4 2020 | |
| Kliniskt: Key Opinion Leader (KOL) möte, en viktig milstolpe för SI-053 fas 1 klinisk studie | Släpptes Q3 2020 | Done |
| Kliniskt: Genomförbarhetsstudier för kliniskt platsval för klinisk fas 1 SI-053 | Pågår, ska slutföras under Q4 2020 | |
| CMC: Sterilisering av SI-053 kommer att valideras | Pågår, ska slutföras under Q4 2020 | |
| CMC: Stabilitetsstudier för SI-053 har påbörjats | Pågår, ska slutföras under Q4 2020 | |
| CMC: IMPD är klar | Pågår, ska slutföras under Q1 2021 | |
| Regulatoriskt: SI-053 ansökan för klinisk studie fas 1 (CTA) | Q1 2021 | |
| Finansiering fas 1 | Q4 2020 | |
Om Double Bond Pharmaceutical AB (DBP): DBP är ett svenskt läkemedelsföretag som grundades 2014 med syfte att utveckla och kommersialisera innovativa produkter och metoder för behandling av cancer, infektioner, autoimmuna sjukdomar och andra sjukdomar. Företaget är specialiserad på hjärncancer, levercancer och lunginflammation. Deras huvudprodukt är SI-053 (Temodex), en lokalt verkande form av temozolomid (TMZ) som ska användas i kombination med nuvarande SoC för behandling av glioblastom.
Om SI-053: Temodex, som är en lokalt verkande formulering av temozolomid utvecklad av RI PCP i Minsk, Vitryssland, är registrerad för marknadsföring som första hands behandling av glioblastom i Vitryssland sedan 2014. DBP in-licensierade Temodex år 2015 och har sedan dess utvecklat sin egen version av produkten, SI-053 för de reglerade marknaderna. SI-053 kommer att genomgå fas 1 klinisk studie år 2021.
Kontaktinformation DBP:
Igor Lokot, CEO
igor@doublebp.com
