DBP International AB: Investigatorsmöte för SI-053 fas I-studien hölls
Double Bond Pharmaceutical AB (publ) (”DBP”) har igår varit värd för ett Investigatorsmöte för den planerade fas I-studien av SI-053. Detta är en öppen dosöknings- och dosutvidgningsstudie för att uppskatta maximal tolererad dos (MTD), identifiera dosbegränsande toxiciteter (DLT) och rekommenderad fas 2-dos av SI-053. Den första patienten förväntas att få behandlingen under andra kvartalet 2021.
I mötet deltog utredare från fyra kliniker i 2 länder tillsammans med det kliniska prövningsteamet från DBP och nyckelpersoner från CRO CATO-SMS Oncology. Syftet med mötet var att möta utredarna och gå igenom den planerade SI-053-studien för att säkerställa att prövningen ska genomföras i enlighet med protokollet för klinisk studie, riktlinjer och tillämpliga regler.
SI-053-studien är en öppen dosupptrappningsstudie för att uppskatta MTD, identifiera DLT efter en enda dos intrakraniellt administrerad temozolomidbaserad SI-053 som ett tillägg till nuvarande standardbehandling (SoC) hos vuxna patienter med nydiagnostiserad glioblastom.
”Detta möte är avgörande för framgången för den kliniska prövningen och vi är oerhört nöjda med det intresse och engagemang som utredarna visade under mötet. Med deras värdefulla insikter kan vi nu fortsätta med att slutföra vårt kliniska studieprotokoll och fortsätta med CTA,”- kommenterar Breezy Lindqvist, direktör för klinisk utveckling på DBP.
”Vi är mycket glada över att ha lyckats få med den bästa expertisen inom neurokirurgi inom EU till den kliniska utvecklingen av SI-053 för att helt utforska produktens terapeutiska potential,” - kommenterar Igor Lokot, VD på DBP.
Om SI053/Temodex: Temodex, som är en lokalt verkande formulering av temozolomid utvecklat av RI PCP i Minsk i Vitryssland, är registrerad i Belarus sedan år 2014 som förstavalsbehandling av glioblastom. Temodex förvärvades av DBP hösten 2015 och utvecklas nu under namnet SI-053 i DBPs pipeline för att nå den Europeiska och globala marknaden. SI-053 förbereds sedan förvärvet för att gå igenom alla de tester och prövningar som behövs för att bli ett registrerat läkemedel mot hjärncancer i EU och globalt. Video presentation: https://youtu.be/v1YLyyUS7DA
____________________________________________________________________
Fullständigt bolagsnamn: Double Bond Pharmaceutical International AB (publ)
Organisationsnummer: 556991-6082
Aktiens kortnamn: DBP B
Aktiens ISIN-kod: SE0007185525
För mer information, kontakta:
Igor Lokot, VD
Hemsida: http://www.doublebp.com/
Maila till: info@doublebp.com
Följ oss på LinkedIn och Twitter!
____________________________________________________________________
Information om Double Bond Pharmaceutical International AB
DBP är ett farmaceutiskt bolag med verksamhet som inriktar sig framför allt på behandling av cancersjukdomar genom en egenutvecklad drug-delivery-teknologi. Bolaget har i juni 2015 beviljats Orphan Drug Designation-status av European Medicines Agency (EMA) för sin första produkt, SA-033, för behandling av hepatoblastom. Double Bond Pharmaceutical har i oktober 2015 förvärvat rättigheterna till Temodex – ett läkemedel registrerat i Vitryssland för behandling av hjärntumörer. Bolaget har i juli 2016 beviljats Orphan Drug Designation-status av EMA för Temodex.