Double Bond Pharmaceutical AB har beviljats särläkemedelsstatus (Orphan Drug status) för läkemedelskandidaten SA-033 av EMA

Double Bond Pharmaceutical AB (DBP) har beviljats särläkemedelsstatus (Orphan Drug status) för läkemedelskandidaten SA-033 av den Europeiska Läkemedelsmyndigheten. Godkännandet gäller behandling av hepatoblastom vilket är den vanligaste typen av levercancer som drabbar barn. Tio års marknadsexklusivitet för indikationen och ett stort stöd från myndigheten kommer härmed att ges.

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) beviljar särläkemedelsstatus (Orphan Drug status) till läkemedelskandidater som behandlar sjukdomar där mindre än 200 000 människor drabbas i Europa. För DBP innebär detta tio års marknadsexklusivitet för indikationen när läkemedlet marknadsregistrerats. SA-033 kommer alltså inte att ha någon direkt generisk konkurrens under perioden och EMA bistår vanligtvis med olika sorters stöd för att underlätta och påskynda slututvecklingen av produkten.

EMA:s beslut grundar sig på att SA-033 erbjuder en signifikant fördel jämfört med existerande behandlingsalternativ. DBP planerar också att starta en fas I-studie med SA-033 redan år 2016 inkluderande patienter drabbade av hepatocellulärt carcinom.

-Beslutet visar att EMA har förtroende för bolagets produkt, säger Stellan Swedmark, ansvarig för den prekliniska utvecklingen i DBP. -Detta stärker ytterligare förutsättningarna för att lyckas på den europeiska marknaden som är oerhört viktig för DBP, säger DBPs VD Igor Lokot i en kommentar.

Om hepatoblastom
Hepatoblastom (HB) är en primär malign levertumör och är den vanligaste levercancerformen hos barn. Etiologin för HB är okänd men HB är vanligare hos barn med låg födelsevikt och har också satts i samband med Beckwith-Wiedemanns syndrom och familjär adenomatös polypos. Femårsöverlevnaden efter diagnos av hepatoblastom är ca 63 % och det finns således ett stort behov av en mer effektiv och säkrare behandling av dessa barn.

Om SA-033
SA-033 är den första läkemedelskandidat som DBP har utvecklat med hjälp av ZIP-deliveryTM-teknologin. Genom att ZIP-deliveryTM styr doxorubicin till levern ökar koncentrationen av den aktiva substansen i det önskade målorganet vilket förbättrar effektiviteten och minskar de toxiska biverkningarna som är utmärkande vid systemisk (helkropps) cellgiftsbehandling.

Om DBP AB (publ)
DBP är ett bolag med verksamhet inom medicinteknik och bedriver utveckling av nya läkemedel genom bolagets nya drug delivery-teknologi; ZIP-deliveryTM. Denna av DBP utvecklade teknologi innebär målsökande tillförsel av läkemedel till specifika organ och vävnader. ZIP-deliveryTM kan förbättra de terapeutiska egenskaperna hos ett flertal av de läkemedel som finns på marknaden idag. Bolaget har som mål att i framtiden applicera denna teknologi på flera läkemedel riktade till andra organ förutom lever. Bolaget bedriver forsknings- och utvecklingsverksamhet i Uppsala Business Park i ett intensivt samarbete med ledande internationella akademiska institutioner och kommersiella forskningsorganisationer (CROs). DBP eftersträvar kostnadseffektiva lösningar i sin ambition om en snabb produktutveckling. DBPs aktie kommer att bli börsnoterad på Aktietorget och denna listningsprocess är pågående.

Igor Lokot – VD, Double Bond Pharmaceutical AB
0735-70 02 03
E-post: igor@doublebp.com
www.doublebp.com