Devysers RHD-produkt godkänd i Kanada
Devyser meddelar idag att bolagets produkt för icke-invasiv RHD-testning av foster har erhållit regulatoriskt godkännande i Kanada. Devyser har sedan tidigare kontrakt med kanadensiska Héma-Québec att leverera RHD-tester.
Godkännandet från den kanadensiska myndigheten Health Canada innebär att produkten uppfyller de fastställda kraven på säkerhet, effektivitet och kvalitet för att få marknadsföras och säljas i Kanada. Devyser har sedan 2020 ett MDSAP-godkännande för kvalitetsledningssystemet, vilket är ett krav för att få registrera produkter i Kanada. RHD-testet är Devysers första godkända IVD-produkt i klass III i Kanada.
”Godkännandet krävs för att vi skall kunna leverera enligt vårt kontrakt med Héma-Québec som är en viktig pusselbit i vår satsning på den nordamerikanska marknaden. Héma-Québec kommer inom kort att inleda tester för verifiering och validering av produkten för att sedan övergå till att lägga ordrar. Registreringsgodkännandet öppnar förhoppningsvis upp för ytterligare försäljning av RHD-tester i Kanada”, säger Fredrik Alpsten, VD för Devyser.
Ansökan om regulatoriskt godkännande lämnades in som en del i upphandlingsprocessen för bolagets under 2022 ingångna kontrakt med Héma-Québec, en exklusiv leverantör av blodprodukter i Québec-regionen. Kontraktet gäller initialt i tre år och med potentiell förlängning i ytterligare två år. Det totala möjliga ordervärdet uppgår till drygt 16 MSEK.
Devysers RHD-produkt används av diagnostiska laboratorier för icke-invasiv bestämning av fostrets RHD-status i blodprov från mamman. Bestämning av fostrets RHD-status är viktig hos gravida kvinnor som är RHD-negativa för att undvika hemolytisk sjukdom, ett tillstånd som kan vara livshotande för nyfödda. Hemolytisk sjukdom kan förebyggas genom tidig RHD-bestämning och profylaktisk behandling under graviditeten.
Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 11 maj 2023 kl 16:15 CET.
För mer information vänligen kontakta:
Fredrik Alpsten, VD
E-post: fredrik.alpsten@devyser.com
Telefon: + 46 70 667 31 06
Sabina Berlin, CFO
E-post sabina.berlin@devyser.com
Telefon: +46 73 598 07 76
Om Devyser
Devyser utvecklar, tillverkar och säljer diagnostiska lösningar och analystjänster till kliniska laboratorier i fler än 50 länder. Våra produkter används för avancerad genetisk testning inom områdena ärftliga sjukdomar, onkologi och transplantation, för att möjliggöra skräddarsydd cancerbehandling, diagnos av ett stort antal genetiska sjukdomar och för uppföljning av transplanterade patienter. Devysers produkter och unika, patenterade lösning med ett provrör förenklar genetiska testprocesser, förbättrar provgenomströmningen, minimerar manuella moment och levererar snabba resultat. Vårt mål är att varje patient skall få en korrekt diagnos på kortast möjliga tid.
Devyser grundades 2004 och har sin bas i Stockholm. Bolaget har åtta egna säljkontor i Europa och USA samt ett CLIA laboratorium i Atlanta, Georgia. I augusti 2022 blev Devysers kvalitetsledningssystem och Devyser Compact certifierade enlig IVDR.
Devysers aktier handlas på Nasdaq First North Premier Growth Market Stockholm (ticker: DVYSR). Bolagets Certified Adviser är Redeye AB.
För mer information, besök www.devyser.com.