Edvince AB har erhållit Särläkemedelsstatus, Orphan-Drug Designation, från FDA för EDV2209 för behandling av subaraknoidalblödning
Bioteknikbolaget Edvince AB, som utvecklar en ny behandling för att minimera hjärnskador efter ischemi i hjärnan, fick den 3 augusti ett positivt svar från amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, som beviljat EDV2209 särläkemedelsstatus, Orphan-Drug Designation, för behandling av subaraknoidalblödning.
Särläkmedelsstatus kan i USA erhållas för en behandling riktat mot en sjukdom med färre än 200 000 patienter årligen. Särläkmedelsstatus är mycket värdefullt, och innebär stora fördelar för vidare utveckling och marknadsföring av läkemedelsprodukten. Exempelvis kan skattelättnader för utvecklingskostnader och finansiellt stöd för klinisk forskning erhållas. Av mycket stor vikt är att en läkemedelsprodukt med särläkemedelsstatus erhåller en marknadsexklusivitet under 7 år, efter marknadsgodkännande.
- Vi är mycket glada att motta detta positiva svar från FDA. Det är en viktig milstolpe i utvecklingen av EDV2209, och kommer att påskynda möjligheterna att nå ut till patienterna och göra skillnad, säger Carl-Magnus Högerkorp, VD Edvince AB.
Subaraknoidalblödning är en form av hjärnblödning som drabbar cirka 100 000 individer varje år i Europa och USA. EDV2209 är ett läkemedel under utveckling för behandling av sekundär ischemi i hjärnan, vilken är den främsta orsaken till hjärnskada efter subaraknoidalblödning.
För mer information:
Carl Magnus Högerkorp, VD, telefon: 070-3105340
Cristina Glad, Styrelseordförande, telefon: 070-6602433
Om Edvince
Edvince är att bioteknikbolag som utvecklar ett nytt behandlingskoncept för hjärnskador orsakade av ischemi i hjärnan, som bland annat förekommer i samtliga typer av stroke. Bolaget befinner sig i preklinisk fas med ambition att påbörja en första klinisk studie under senare delen av 2017. Bolaget finns på SmiLe incubator i Lund och ägs av grundaren Lars Edvinsson, Krankajen Group, Almi Invest Syd, Swedish Growth Fund, LMK Forward och Sarah Fredriksson.
Taggar:
