EISAIS ZONEGRAN® (ZONISAMID) GODKÄND FÖR BEHANDLING AV BARN MED FOKAL EPILEPSI I SVERIGE, FINLAND OCH DANMARK

Nytt alternativ för behandling av epilepsi hos barn tillgängligt efter europeiska kommissionen beslut om ny indikation 

Hatfield, Storbritannien, den 3 October 2013 – Zonegran® (zonisamid) finns nu tillgängligt för behandling av fokal epilepsi hos barn och ungdomar i Sverige, Norge, Finland och Danmark. Detta efter att den europeiska kommissionen godkänt indikationen för behandling av barn. Zonegran® är ett antiepileptiskt läkemedel (AED) med en bred verkningsmekanism och med en annorlunda kemisk struktur än andra tillgängliga antiepileptika.[i] Den nya indikationen innebär att Zonegran® kan användas som tilläggsterapi till både vuxna, ungdomar och barn från 6 år med fokala anfall, med eller utan sekundär generalisering. Zonegran® är också indikerad som monoterapi vid behandling av fokala anfall, med eller utan sekundär generalisering, hos vuxna med nyligen diagnostiserad partiell epilepsi.1

Epilepsi hos barn är en allvarlig neurologisk sjukdom som har långsiktiga konsekvenser för hälsa och välbefinnande.[ii] Det uppskattade antalet barn och ungdomar i Europa med aktiv epilepsi är 0,9 miljoner,[iii] varav ca 20 000 finns i Sverige, Norge, Finland och Danmark.[iv],[v],[vi] Även om epilepsi är vanligt inom denna åldersgrupp kommer endast två tredjedelar uppnå anfallskontroll och många kommer att behöva ytterligare antiepileptiska läkemedel för att förbättra sin anfallskontroll.[vii]

Marina Nikanorova, pediatrisk neurolog, Epilepsihospitalet Dianalund, Danmark förklarar: "Ett stort antal barn i Norden kan behöva pröva fler än ett antiepileptiskt läkemedel för minska anfallen. Nya behandlingsalternativ för denna åldersgrupp, som förhindrar anfall med god tolerabilitet, välkomnas av både läkare och patienter."

Godkännandet av Zonegran® som behandling till barn baserades på studie 312 (CATZ) som publicerades i tidskriften Epilepsia i juli 2013.[viii]Denna dubbelblinda, randomiserade, multicenter, placebokontrollerade fas III-studie visade att ett signifikant större antal patienter svarade positivt på behandling med Zonegran® ((>50% anfallsreduktion) jämfört med placebo (31%), p=0,0044.8 Den totala förekomsten av behandlingsrelaterade biverkningar för Zonegran® var jämförbar med placebo.8

Sten Friberg, Nordisk Medicinsk direktör för Eisai AB: “Lanseringen av Zonegran® för barn i åldrarna sex år och uppåt i Norden är en viktig milstolpe i vårt engagemang att ta nya epilepsibehandlingar till marknaden och att vi dessutom ser till att maximera de kliniska fördelarna med våra nuvarande produkter.”

Den fortsatta utvecklingen av Zonegran® understryker Eisais engagemang vad gäller att ta fram innovativa lösningar för prevention, bot och vård för människors hälsa och välbefinnande världen över. Eisai är aktivt inom området epilepsi och har ambitionen att tillgodose ouppfyllda medicinska behov hos patienter med epilepsi och deras anhöriga. Eisai är stolta över att idag kunna erbjuda fler epilepsiprodukter i Europa, Mellanöstern, Afrika och Ryssland (EMEA) än något annat företag.

***SLUT***

Information till redaktionen

Om Zonegran (zonisamid)

I Europa är zonisamid godkänd som monoterapi vid behandling av partiella epilepsianfall, med eller utan sekundär generalisering, till vuxna med nydiagnostiserad epilepsi.  Zonisamid är också indikerad som kompletterande behandling av partiella epilepsianfall, med eller utan sekundär generalisering, till vuxna, ungdomar och barn i åldrarna sex år och uppåt.1 Den har ett brett spektrum av antiepileptiska verkningsmekanismer och har inga märkbara effekter på steady-state avseende plasmakoncentrationer som hos andra antiepileptiska läkemedel, såsom fenytoin, karbamazepin och valproat.1 Zonegran är ett av endast fyra antiepileptiska läkemedel med evidensnivå A som initial monoterapi för vuxna med partiella anfall.

Zonisamid finns som kapslar med styrkorna 25 mg, 50 mg och 100 mg.  Den rekommenderade dagliga dosen för monoterapi är 100 mg en gång dagligen. I den tredje eller fjärde veckan kan dosen ökas till 200 mg dagligen och därefter till 200 mg dagligen efter ytterligare två veckor. Den rekommenderade initiala dagliga dosen för kompletterande behandling är 50 mg fördelat på två doser. Efter en vecka kan dosen ökas till 100 mg dagligen och därefter kan dosen ökas stegvis med en veckas mellanrum upp till 100 mg.1  

För mer information besök: www.zonegran.eu

Fas III-studie 312 (CATZ)8  

Studie 312 var en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multicenterstudie (n=207) för att utvärdera effekt och säkerhet av kompletterandebehandling med zonisamid för pediatriska patienter med partiella anfall (6 – 17 års ålder).  I studien randomiserades barn med partiell epilepsi som fick en eller två antiepileptiska läkemedel att få antingen kompletterande behandling med zonisamid eller placebo.  Zonisamid initierades med 1 mg/kg/dag, titrerades till en måldos på 8 mg/kg/dag under åtta veckor (en nedtitrering tilläts) och bibehölls under 12 veckor.  Primärt effektmått för studien var andelen patienter som svarade (definierat som en ≥50 % minskning av anfallsfrekvens från utgångsvärdet) under 12-veckors perioden. 

Responsfrekvensen konstaterades vara 50 % för zonisamid jämfört med  31 % för placebo (p = 0,0044).  Den totala förekomsten av behandlingsrelaterade biverkningar för zonisamid (55,1 %) var jämförbar med placebo (50,0 %) med låg andel allvarliga behandlingsrelaterade biverkningar i båda av studiens behandlingsgrupper (3,7 % för zonisamid jämfört med  2,0% för placebo) och patienter med behandlingsrelaterade biverkningar som fick avbryta behandlingen (0,9 % jämfört med  3,0 %).

Resultaten från fas III-studien publicerades i juli 2013 i Epilepsia.

Om epilepsi

Epilepsi är ett av de vanligaste neurologiska sjukdomstillstånden i världen och berör cirka åtta av 1 000 personer i Europa och uppskattningsvis 50 miljoner människor i världen.[i],[ii]Epilepsi är en kronisk sjukdom i hjärnan som drabbar människor i alla åldrar.  Den kännetecknas av onormal aktivitet i neuronen, vilket orsakar krampanfall.  Dessa krampanfall kan ha varierande svårighetsgrad, från kortvarig frånvaro eller muskelryckningar till svåra och långvariga konvulsioner.  Beroende på typen av krampanfall kan anfallen vara begränsade till en viss kroppsdel eller omfatta hela kroppen.  Krampanfallen kan också variera i frekvens, från mindre än ett om året till flera om dagen.  Det finns många möjliga orsaker till epilepsi, men oftast är orsaken okänd.  

Om Eisai Europe och epilepsi

Eisai är aktiv i att utveckla och tillhandahålla nya mycket fördelaktiga behandlingar för att förbättra livet för personer med epilepsi.  Utvecklingen av antiepileptiska läkemedel är ett viktigt strategiskt område för Eisai i Europa, Mellanöstern, Afrika, Ryssland och Oceanien (EMEA).

Inom EMA-regionen har Eisai för närvarande fyra behandlingar på marknaden:

• Zonegran® (zonisamid) som monoterapi vid behandling av partiella anfall, med eller utan sekundär generalisering, för vuxna med nydiagnostiserad epilepsi och som kompletterande behandling av partiella anfall, med eller utan generalisering, för vuxna, ungdomar och barn i åldrarna 6 år och uppåt.  (Zonegran säljs på licens från tillverkaren Dainippon Sumitomo Pharma). 
• Zebinix® (eslikarbazepinacetat) som kompletterande behandling för vuxna patienter med partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.  (Zebinix säljs på licens från BIAL). 
• Inovelon® (rufinamid) för kompletterande behandling av anfall i samband med Lennox-Gastauts syndrom för patienter >4 års (Rufinamid utvecklades ursprungligen av Novartis)
• Fycompa®(perampanel) för användning som kompletterande behandling för partiella krampanfall, med eller utan sekundära generaliserade krampanfall, för patienter med epilepsi från 12 års ålder.

[i] Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe. http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf [Accessed 10 April 2012].

[ii] Pugliatti M, et al. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 – 2233.

[i] Eisai Ltd 2013. Zonegran Summary of Product Characteristics (last updated February 2013)

[ii] Meeraus WH, et al. Childhood epilepsy recorded in primary care in the UK. Arch Dis Child 2013;98:195–202.

[iii] Forsgren L. et al. The epidemiology of epilepsy in Europe – a systematic review. European Journal of Neurology.2005 12(4) 245-253)

[iv] Epilepsi drabbar särskilt små barn och gamla. Läkartidningen. 1997; 94:20

[v] http://www.terveyskirjasto.fi/terveyskirjasto/tk.koti [Accessed 5 September 2013]

[vi] http://www.epilepsia.fi/ [Accessed 5 September 2013]

[vii] Epilepsy Society. Medication for children. http://www.epilepsysociety.org.uk/AboutEpilepsy/Treatment/Medicationforchildren [Accessed 16 July 2012].

[viii] Guerrini R. et al. A randomized, phase III trial of adjunctive zonisamide in pediatric patients with partial epilepsy. Epilepsia 2013

Mediaförfrågningar

Rita Platzer Public Relations

Rita Platzer,  +46 (0)8 545 292 50, rita-platzer@rppr.se

Eisai Europe Ltd 

Cressida Robson,  +44(0)7908 314 155, Cressida_Robson@eisai.net          

Charlotte Andrews, +44(0)7947 231 513, Charlotte_Andrews@eisai.net 

Tonic Life Communications 

Frances Murphy,  +44(0)207 798 9262, frances.murphy@toniclc.com  

Nicola Lilley, +44 (0) 207 798 9905, nicola.lilley@toniclc.com

Om Eisai

Eisai är ett av världens ledande FoU-baserade läkemedelsföretagen och vi definierar vårt uppdrag som att "först tänka på patienternas och deras familjer och att förbättra den nytta sjukvården ger", det som vi kallar mänsklig vård, human health care (hhc).

Eisai koncentrerar sina FoU-aktiviteter till tre huvudområden:

Neurovetenskap:  Alzheimers sjukdom, epilepsi, smärtlindring och viktminskning, osv.Onkologi: anticancerbehandling, tumörregression, tumörsuppression, antikroppar, osv.Vaskulära/immunologiska reaktioner: trombocytopeni, reumatoid artrit, psoriasis, inflammatorisk tarmsjukdom, osv.

Eisai bedriver verksamhet i USA, Asien, Europa och sin hemmamarknad Japan och har över 10 000 anställda runt hela världen.  Från sitt nyligen expanderade kunskapscenter i Hatfield, Storbritannien, som nu har en högeffektiv, global förpackningskapacitet, har Eisai nyligen expanderat sin verksamhet till att omfatta Europa, Mellanöstern, Afrika, Ryssland och Oceanien (EMEA).  Eisai EMEA bedriver försäljnings- och marknadsföringsverksamhet på över 20 marknader, bland annat Storbritannien, Tyskland, Italien, Spanien, Schweiz, Sverige, Irland, Österrike, Danmark, Finland, Portugal, Tjeckien, Slovakien, Nederländerna Belgien Ryssland och Mellanöstern.  

För mer information, besök vår webbplats www.eisai.co.uk

Taggar: