Pressinformation juni 2010    Studieresultaten för fas III visade att Eisais eribulinmesylat ger högre total överlevnad hos  patienter med lokalt rec

Chicago, Illinois, 6 juni 2010 - Resultaten av en fas III-studie presenterades den 6 juni vid det årliga mötet för American Society of Clinical Oncology (ASCO).  När patienter som fått betydande förbehandling för metastaserande bröstcancer behandlades med Eisais eribulinmesylat, kunde man visa en avsevärt förbättrad median för total överlevnad (OS) jämfört med behandling enligt läkarens val (TPC, Treatment of Physician’s Choice).

Dessa resultat presenterades som en del av en ASCO-sponsrad pressgenomgång. Ytterligare detaljer från studien kommer att presenteras vid ett muntligt sammanträde den 8 juni 2010 klockan 09.30 i East Hall D1, McCormick Place i Chicago. Resultaten kommer också att presenteras i 2010 års mötesprogram ”Best of ASCO” som kommer att hållas i både San Francisco och Boston i USA och i flera andra länder under månaderna efter ASCO:s årliga möte.

Fas III-studien i "EMBRACE" (Eisai Metastatic Breast Cancer)

Study Assessing Physician's Choice Versus E7389) uppnådde sin primära endpoint för total överlevnad. Det visade sig att medianen för överlevnad hos patienter som fick eribulin var 2,5 månader längre än för patienter som fick behandling enligt läkarens val(13,12 månader mot 10,65 månader, eller p=0,004).1 Resultaten av EMBRACE visade även att en sekundär endpoint för total responsfrekvens (ORR, overall response rate) var statistiskt signifikant. En annan sekundär endpoint, progressionsfri överlevnad (PFS), förstärkte den primära endpointen men var inte statistiskt signifikant (2). 

”Fram till idag har inget kliniskt försök med en enskild fas III-agent visat förbättrad överlevnad för kvinnor som fått betydande förbehandling för metastaserande bröstcancer ” sa Med. Dr. Chris Twelves, huvudansvarig forskare för EMBRACE-studien och professor för klinisk cancerfarmakologi och onkologi vid Leeds Institute of Molecular Medicine vid St. James’s University Hospital i Leeds, England. ”De här resultaten visar att eribulin gav signifikant högre total överlevnad jämfört med många olika substanser som används i en verklig miljö, något som inget enskilt ämne tidigare visat.”

De vanligaste negativa biverkningarna (AE, adverse events) som rapporterades av patienter som behandlades med eribulin var asteni, eller trötthet (53,7 %), neutropeni, eller lågt antal vita blodkroppar (51,7 %), alopeci, eller håravfall (44,5 %) och perifer neuropati, eller domningar och stickningar i olika kroppsdelar (34,6 %) (2). Allvarliga biverkningar under behandlingen rapporterades för 25 % av patienterna i den grupp som fick eribulin och för 29,5 % av patienterna i den grupp som behandlades enligt läkarens val (2).

Om studien

EMBRACE är en öppen, randomiserad multicentrerad studie av 762 patienter med lokalt återfall eller metastaserande bröstcancer som tidigare hade fått minst två och maximalt 5 kemoterapibehandlingar(≥ 2 vid framskriden sjukdom), inklusive en med antracyklin och en med taxan 1D. Det krävdes att patienterna inte svarat på sin senaste kemoterapibehandling, vilket dokumenterades genom progression av sjukdomen efter eller inom sex månaders behandling (2). Studien genomfördes för att jämföra den totala överlevnaden hos patienter som behandlades med eribulin med patienter som fick behandling enligt läkarens val (TPC), vilket återspeglar en verklig klinisk miljö där många olika aktiva ämnen används vid behandling av patienter med avancerad bröstcancer (1).    

Patienterna i studien valdes slumpvis ut i proportionen 2:1 och fick antingen eribulin (en dos på 1,4 mg/m2 som under en 21-dagars behandlingscykel gavs intravenöst i 2-5 minuter dag 1 och dag 8, eller behandling enligt läkarens val (1). Med behandling enligt läkarens val (TPC) avsågs en enstaka kemoterapeutisk agent, hormonell behandling eller biologisk terapi som är godkänd för cancer-

behandling, eller palliativ strålningsbehandling enligt lokal praxis. Medianåldern för studiens deltagare var 55 år (i åldersgruppen 27-85). 16 % av patienterna hade HER2-positiv bröstcancer och 19 % hade bröstcancer som saknar receptorer för östrogen, progesteron och HER2 (trippelnegativ bröstcancer). 

 Om metastaserande bröstcancer

Varje år diagnosticeras mer än en miljon kvinnor i världen med bröstcancer (3). Cirka 50 % av de kvinnor som får diagnosen bröstcancer i ett tidigt stadium förväntas utveckla återkommande eller metastaserande bröstcancer inom 15 år efter den första diagnosen. 4,5 Endast en av fem kvinnor med metastaserande bröstcancer överlever längre än fem år (6). I USA lever uppskattningsvis 155 000 kvinnor med metastaserande bröstcancer och denna siffra väntas stiga till 162 000 fram till år 2011 (7). 

"Kvinnor med avancerad bröstcancer är i kritiskt behov av nya behandlingsformer", säger Med.Dr. och Ph.D. Alton Kremer, som är övergripande chef för den kliniska utvecklingsenheten för onkologi vid Eisai Inc. "I denna studie har eribulin visat en förbättrad överlevnad, och om medlet blir godkänt av hälsomyndigheterna, kan det bli ett nytt behandlingsalternativ för patienter i detta sjukdoms-stadium."   

Om eribulin

Eribulinmesylat (E7389) är ett medel under utprovning som utvärderas som en potentiell behandlingsform för lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer. Eribulin är en icke-taxan, mikrotubul dynamisk inhibitor och en syntetisk analog till halichondrin B, som härrör från en naturlig produkt isolerad ur den marina svampen Halichondria okadai. 

Den 30 mars 2010 meddelade Eisai att de hade överlämnat föreskrivna ansökningar för godkännande av eribulinmesylat för behandling av lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer till myndigheterna i Japan, USA och den europeiska unionen (EU).  

Eisais avdelning för onkologi 

Eisais avdelning för onkologi ägnar sig åt att upptäcka, utveckla och producera innovativa onkologibehandlingar som kan förändra och påverka patienternas och deras familjers liv. Denna passion för människor ligger till grund för Eisais program för mänsklig hälsovård (hhc, human healthcare), där man strävar efter en bättre förståelse för behoven hos patienterna och deras familjer, så att de i högre grad kan dra nytta av sjukvårdens behandlingar. Vårt engagemang för en meningsfull förnyelse inom onkologiområdet är byggt på vetenskaplig expertis. Vi har förmåga att globalt förvalta upptäckter och förklinisk forskning och att utveckla små molekyler, terapeutiskt vaccin och biologisk och stödjande omvårdnad för olika slags cancersymptom. 

Eisai Inc.

Eisai Inc. bildades 1995 och är rankat som ett av de 20 största farmaceutiska företagen i USA (baserat på detaljistförsäljning). Företaget började marknadsföra sin första produkt i USA 1997 och har snabbt vuxit till att bli ett helt integrerat farmaceutisk affärsföretag under budgetåret 2009 (budgetåret slutade 31 mars 2010) med en försäljning på cirka 3,7 miljarder dollar. Eisai Inc. har sitt kommersiella fokus på neurologi, gastrointestinala sjukdomar och onkologi/kritisk omvårdnad. Företaget sköter den farmaceutiska verksamheten i USA för Eisai Co. Ltd.    

Eisai har en global produktskapande organisation som innefattar de USA-baserade F & U-enheterna i Maryland, Massachusetts, New Jersey, North Carolina och Pennsylvania såväl som tillverkningsenheterna i Maryland och North Carolina. Företagets F & U-områden innefattar neurovetenskap, onkologi, vaskulära, inflammatoriska och immunologiska reaktioner och antikroppsbaserade program. Ytterligare information om Eisai finns på http://www.eisai.com.

*Den 1 oktober 2009 slogs Eisai Research Institute Inc. i Boston (grundat 1987) och Eisai Medical Research Inc. (grundat 2002) samman till Eisai Inc.

Eisai Europe, Ltd.

Eisai koncentrerar sin forsknings- och utvecklingsaktivitet till tre nyckelområden:

• integrativ neurovetenskap, inklusive Alzheimers sjukdom, multipel skleros, neuropatisk smärta, epilepsi, depression

• integrativ onkologi, inklusive anticancerbehandlingar, tumörregression, tumörsuppression, antikroppar och andra stödbehandlingar av cancer, samt smärtlindring och illamående

• vaskulär/immunologisk reaktion, inklusive akut koronart syndrom, atherotrombos, allvarlig blodförgiftning, reumatoid artrit, psoriasis, Crohns sjukdom

I Europa arbetar Eisai aktivt med försäljning på över 20 marknader, inklusive England, Frankrike, Tyskland, Italien, Spanien, Schweiz, Sverige, Irland, Österrike, Danmark, Finland, Norge, Portugal, Island, Tjeckien, Ungern och Slovakien.

Eisai Co., Ltd.

Eisai Co. Ltd. är ett forskningsbaserat företag för mänsklig hälsovård (hhc, human healthcare) som upptäcker, utvecklar och marknadsför produkter i hela världen. Genom ett globalt nätverk av forskningsverksamheter, tillverkningsenheter och understödjande marknadsföringsenheter, deltar Eisai aktivt inom alla områden inom det världsomfattande hälsovårdssystemet. Eisai har cirka 11 000 anställda i hela världen.  

    ---------------------------------

REFERENSER

1. Twelves C et al. A Phase III Study (EMBRACE) of Eribulin Mesylate vs Treatment of Physician's Choice in Patients with Locally Recurrent or Metastatic Breast Cancer Previously Treated with an Anthracycline and a Taxane. Eribulin Abstract.

4. O'Shaughnessy J. The Oncologist, october 2005, 10: 20-29. Extending Survival with Chemotherapy in Metastatic Breast Cancer. Finns på: http://theoncologist.alphamedpress.org/cgi/reprint/10/suppl_3/20.

Källa: Eisai

Presskontakt: Judee Shuler, Eisai Inc., under ASCO: tel: +1-908-337-2540, kontor tel: +1-201-746-2241. Dave Melin, Eisai Inc., mobil: +1-908-255-6378