Enhällig FDA-kommitté vill att prasugrel ska godkännas

Med rösterna 9-0 gav en helt enig expertkommitté sin rekommendation till FDA att prasugrel, en ny hjärtmedicin, ska godkännas för behandling av patienter med akut kranskärlssjukdom som genomgår PCI.

FDA:s expertkommitté baserade primärt sitt beslut på data från den kliniska studien TRITON TIMI-38, en studie med syftet att jämföra effekterna av prasugrel och standardbehandlingen med klopidogrel avseende kardiovaskulär död, hjärtinfarkt eller stroke under en uppföljningsperiod av minst 12 månader efter PCI.

Resultaten visade en minskad risk för kardiovaskulär död, hjärtinfarkt eller stroke med 19 % hos patienter som behandlats med prasugrel jämfört med klopidogrel, med en ökad risk för blödning. Prasugrel visade en reducerad risk för stenttrombos med 52 % jämfört med klopidogrel både hos de patienter som fått en metallstent och hos dem som fått en läkemedelsavgivande stent.

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMEAs rådgivande kommitté gav klartecken till ett godkännande av prasugrel för behandling inom EU den 19 december 2008.

Om Prasugrel
Eli Lilly and Company och Daiichi Sankyo Company har tillsammans utvecklat prasugrel, en potentiell behandling för patienter med akut kranskärlssjukdom som genomgår PCI. Prasugrel är en oral trombocythämmande substans som verkar genom att hindra blodplättarnas aktivering och deras förmåga att klumpa ihop sig. Prasugrel kan därmed reducera risken för hjärtinfarkt och stenttrombos.