Elicera Therapeutics AB (publ) Bokslutskommuniké 1 januari – 31 december 2022

 Elicera Therapeutics AB (publ) Bokslutskommuniké 1 januari – 31 december 2022

Fjärde kvartalet (oktober-december 2022)

• Rörelseresultatet uppgick till -3 951 799 (-2 142 267) SEK
• Periodens resultat uppgick till - 3 898 340 (-2 142 267) SEK
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till 5 516 307 (-879 846) SEK
• Resultat per aktie före utspädning uppgick till -0,20 (-0,11) SEK. Resultat per aktie efter utspädning uppgick till -0,20 (-0,11) SEK.
• Utdelning föreslås till 0,00 SEK/aktie (föregående år 0,00).

Perioden (januari-december 2022)

• Rörelseresultatet uppgick till -19 362 750 (-13 119 368) SEK
• Periodens resultat uppgick till -19 438 631 (-13 120 443) SEK
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till –8 570 820 (-14 293 102) SEK
• Resultat per aktie före utspädning uppgick till -0,98 (-0,82) SEK. Resultat per aktie efter utspädning uppgick till -0,98 (-0,82) SEK.

Väsentliga händelser under fjärde kvartalet

• Elicera Therapeutics medgrundare får ytterligare bidrag på totalt 7,65 MSEK från Cancerfonden för att stödja CAR T-forskning
• Elicera medarbetare får priset årets bästa för Doktorsavhandling som beskriver iTANK-plattformen till i Sverige (inom forskningsfältet gen och cellterapi).
• Elicera Therapeutics byter Certified Adviser till Erik Penser Bank AB från 10 jan
• Elicera Therapeutics tecknar det första internationella samarbetsavtalet kring iTANK-plattformen med ett spanskt forskningsinstitut.
• Elicera Therapeutics utser valberedning

Väsentliga händelser under perioden

      Elicera Therapeutics stärker IP-skyddet för ELC-100 genom förvärv av patent från Immunicum.

      Elicera Therapeutics säkrar 5 miljoner SEK i bidragsfinansiering från Vinnova för att utveckla en automatiserad tillverkningsprocess av CAR T-celler.

• Elicera Therapeutics publicerar en vetenskaplig artikel i Nature Biomedical Engineering om iTANK-plattformens verkningsmekanism och data som indikerar dess universella kompatibilitet med andra CAR T-cellsterapier.
• Elicera Therapeutics avslutar framgångsrikt prekliniska proof-of-concept-studier som bekräftar verkningsmekanismen för det onkolytiska viruset ELC-201.
• Elicera Therapeutics tilldelas 2,5 miljoner Euro i EU-finansiering för att fullt ut finansiera en klinisk fas I/II-studie med sin CAR T-cellsterapi, ELC-301.
• Elicera Therapeutics har med befintlig kassa och EU stöd full finansiering för olika studier fram till första halvan av 2024.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• Valberedningen föreslår omval av styrelsen.
• Elicera fortsätter fas I/IIa-studien med onkolytiskt virus som

planerat, efter säkerhetskommitténs bedömning i kohort 3.

• Elicera lämnar in ansökan om klinisk prövning för att utvärdera sin CAR T-cellsterapi vid behandling av B-cellslymfom.
• Elicera utser Anna Koptina Gültekin som Head of Regulatory

Affairs.

• Elicera rekryterar LifeSci Consulting som transaktionsrådgivare för att bistå företaget med att utvärdera strategiska partnerskapsinitiativ.
• Inga händelser har inträffat efter periodens utgång som påverkar resultat och ställning.

VD ord

Fortsatt högt intresse för iTANK-plattformen

Det sista kvartalet 2022 bjöd liksom resten av året på många framsteg för Elicera. Grunden för våra framgångar bygger på en liten men effektiv och dedikerad organisation samt ett väletablerat nätverk av experter som vilar på en gedigen vetenskaplig grund.

Som vi informerade i den föregående delårsrapporten slöt Elicera det första avtalet som bygger på ett samarbete kring iTANK-plattformen i oktober – en betydande milstolpe i bolagets affärsutveckling. Mer specifikt har Elicera ingått ett så kallat ”Material Transfer Agreement” (MTA) med Josep Carreras Leukemia Research Institute (JCLRI) i Spanien, som utvecklar CAR T-cellsbehandlingar för den svårbehandlade sjukdomen Ewings sarkom.

Under kvartalet har vi upplevt ett fortsatt starkt intresse från såväl befintliga som nya kontakter vilka söker en lösning till T-cell-receptor och CAR T-cellbehandlingarnas utmaningar. Genom att identifiera innovativa plattformar på marknaden för utveckling av sina egna behandlingar ser man potentialen med iTANK som en sådan möjlighet.

Eliceras strategi bygger på att ingå samarbets- och licensavtal för iTANK-plattformen, så detta är det första av flera avtal som vi arbetar för att etablera i framtiden. Som ett led i det fortsatta arbetet har Elicera anlitat LifeSci Consulting som kommer att bistå oss i att växla upp insatserna inom vår affärsutveckling och intensifiera diskussionerna med potentiella partners. LifeSci Consulting är en ledande life science strategi- och transaktionsrådgivare med global räckvidd och mycket bred erfarenhet från transaktioner inom onkologi och vi ser mycket fram emot vårt samarbete.

Förstärkning av och framsteg i CAR T-programmet

I november erhöll Eliceras medgrundare, professor Magnus Essand och Docent Di Yu, totalt 7,65 MSEK från Cancerfonden som finansiering av gruppens CAR T-cellsforskning på Uppsala universitet. Både professor Essand och dr Yu ansökte om medel i egenskap av forskare på Uppsala universitet, vilket betyder att Elicera i sig inte är en direkt mottagare av finansieringen, men resultaten av denna forskning har potential att bland annat bidra till förenklad administration av bolagets kommande kliniska ELC-401 program inom CAR T området. Vi är stolta över den banbrytande forskningen som våra medgrundare bedriver och ser fram emot att följa projekten.

Beträffande vår mest avancerade CAR T-cellskandidat, ELC-301, har Elicera nyligen lämnat in en klinisk prövningsansökan till Läkemedelsverket och underlag till Etikprövningsmyndigheten i syfte att erhålla godkännanden för att utvärdera läkemedelskandidaten vid behandling av B-cellslymfom. En sjukdom som till stor del fortfarande saknar goda behandlingsalternativ. Studien syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av en dos av CD20-riktade CAR T-celler, beväpnade med immunaktiverande egenskaper via iTANK-plattformen, hos en patientgrupp med svårbehandlad och/eller metastaserad B-cellslymfom. Studien är tänkt att genomföras i två steg: ett doseskaleringssteg för att minimera risken för eventuella, allvarliga biverkningar samt att identifiera lämplig dos för studien; detta följs sedan med nästa behandlingssteg där de återstående patienterna erhåller den identifierade, maximalt tolererbara dosen. Det är samma typ av studiedesign som används i fas I/IIa-studien där bolaget utvärderar kliniska parametrar kring behandling av neuroendokrin cancer med det onkolytiska viruset ELC-100.

Mer information om 301-studiedesignen kommer att presenteras om ansökan godkänns. Förutsatt att ansökan godkänns skulle den händelsen utgöra en stor milstolpe för Elicera. Det då inte är bara första gången bolaget går in i kliniska studier med en CAR T-cellsterapi utan också första gången som iTANK kommer att testas i klinik.

Uppmuntrande data och framsteg i ELC-100-studien

I december deltog Eliceras medgrundare Dr Di Yu vid ’Oncolytic Virotherapy Summit’ i Boston för att presentera proof-of-concept-data från bolagets prekliniska studier kring det onkolytiska viruset ELC-201. Dr Di presenterade även nya data från den pågående kliniska fas I/IIa-studien som utvärderar det onkolytiska viruset ELC-100 för behandling av neuroendokrina tumörer. Det vi har rapporterat från ELC-100-studien är att två av totalt nio patienter som hittills är färdigbehandlade och utvärderade har uppvisat tecken på klinisk aktivitet genom att vissa metastaser minskad i storlek. Den första patienten ingick i studiens första patientgrupp (kohort) där patienterna behandlades med den lägsta av fyra dosnivåer, och den andra patienten behandlades i studiens tredje patientkohort med den näst högsta dosen.

Det är givetvis uppmuntrande att få rapporter om dessa kliniska tecken på effekt men mycket återstår innan vi kan dra mer långtgående slutsatser kring ELC-100-studien.

Nyligen kunde vi meddela att säkerhetskommittén (Data Safety and Monitoring Board/DSMB), en oberoende grupp experter som bland annat övervakar säkerheten för patienterna och hur studien sköts, har slutfört sin tredje bedömning av ELC-100-studien och rekommenderade att studien fortsätter enligt den plan bolaget lagt fast. Det innebär att Elicera därmed har fått klartecken att rekrytera de återstående tre patienterna i den sista kohorten.

Fullt fokus på nya och pågående satsningar

VD-ordet för delårsrapporten för det tredje kvartalet 2022 avslutades med tre prioriteringar inom närtid och min bedömning är att vi under det fjärde kvartalet har gjort framsteg inom alla tre områden:

● Vi upplever fortsatt intresse för iTANK-plattformen och underhåller tidigare tagna kontakter samt upparbetar nya.

● Som det enda svenska FoU-bolaget som utvecklar CAR T-cellsterapier från grunden i Sverige har vi med inlämningen av klinisk prövningsansökan för ELC-301 tagit ett betydande steg mot att möta ett stort otillfredsställt medicinskt behov för patienter som för närvarande inte har möjlighet till behandling med marknadsgodkända konventionella CAR T-cellsterapier. Vi förväntar oss återkoppling från myndigheterna under det första halvåret 2023 och förutsatt att ansökan godkänns räknar vi med att kunna inleda studien omedelbart och behandla den första patienten därefter.

● Vi har påbörjat rekryteringen av de återstående tre patienterna i den sista kohorten av ELC-100-studien mot bakgrund av säkerhetskommitténs rekommendation att fortsätta med studien enligt plan.

Elicera kommer givetvis att fokusera på ovan prioriteringar även under 2023. Vi har dessutom inlett satsningar på ytterligare områden som innebär en expansion av såväl vår organisation som vår kliniska pipeline.

För det första har bolaget nyligen rekryterat Anna Koptina Gültekin som Head of Regulatory Affairs. Anna är en oberoende konsult och har en omfattande meritlista inom Regulatory Affairs och utveckling av cell- och genterapier för immunonkologi i så väl USA som EU. Hennes erfarenhet inkluderar bland annat regulatoriska strategier och myndighetsprogram för påskyndade registreringsprocesser som Regenerative Medicine Advance Therapy (RMAT), Fast Track och Orphan Drug-designations.

För det andra så är analysen för att bestämma vilken cancerindikation som initialt ska behandlas och utvärderas slutförd för vårt program ELC-201, vilket undersöker effekten av onkolytiska virus. Nu är det fullt fokus på att, utifrån denna analys, utvärdera och ta beslut kring våra handlingsalternativ samt vilken påverkan de ska ha på Eliceras kliniska programplan.

Sammanfattningsvis vill jag tacka mina kollegor för fantastiska insatser under 2022 – utan deras hängivenhet hade Elicera inte kommit så långt i sitt kliniska arbete eller framgångsrikt säkrat den mjuka finansieringen på totalt över 30 MSEK som erhållits från EU och Vinnova. Det gör att hela vårt nuvarande kliniska program är fullfinansierat.

Jag vill också rikta ett stort tack till Eliceras aktieägare för förtroendet under året. Med tanke på den plan vi lagt fast ser jag fram emot att leda bolaget in i ett ytterligare spännande och händelserikt år för Eliceras del i takt med att bolaget driver sina kliniska program framåt. Allt för att personer som drabbats av cancer ska kunna få ta del av nästa generations cell- och genterapier för immunbaserad behandling.

Jamal El-Mosleh

VD och medgrundare

Detta delårsbokslut har godkänts av styrelsen och verkställande direktören för publicering. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 17 februari 2023 kl. 08.08 CET.

Elicera Therapeutics AB:s bokslutskommuniké för januari till december 2022 finns tillgänglig på bolagets hemsida: https://www.elicera.com/investors-2/financial-reports.

För ytterligare information kontakta:

Jamal El-Mosleh, VD, Elicera Therapeutics AB (publ)

Telefon: +46 (0) 703 31 90 51
jamal.elmosleh@elicera.com

Om iTANK-plattformen
iTANK (immunoTherapies Activated with NAP for efficient Killing) är Eliceras egen fullt utvecklade och kommersiellt tillgängliga teknologiplattform för att beväpna och förstärka CAR T-celler i syfte att möta två av de största utmaningarna som CAR T-cellsterapier står inför vid behandling av solida tumörer: tumör antigenheterogenicitet och en fientlig tumörmikromiljö. Teknologin används för att införliva en transgen i CAR T-celler som kodar för ett neutrofilaktiverande protein (NAP) från bakterien Helicobacter pylori. Vid aktivering har NAP, som utsöndras från CAR(NAP) T-cellerna, visat sig kunna förstärka CAR T-cellens funktion samt aktivera ett parallellt immunsvar mot cancer via CD8+ mördar T-celler. Detta förväntas leda till en bred attack mot de flesta antigenmål på cancerceller. iTANK-plattformen används för att förbättra företagets egna CAR T-cellsterapier men kan också tillämpas universellt på andra CAR T-cellsterapier under utveckling. Mer information om iTANK-plattformen finns här: https://www.elicera.com/technology

Om Elicera Therapeutics AB

Elicera Therapeutics AB är ett cell- och genterapibolag i klinisk fas som utvecklar nästa generations immunonkologiska behandlingar baserat på förstärkta onkolytiska virus och CAR T-celler. Bolaget har fyra läkemedelskandidater i utveckling, två CAR T-celler och två onkolytiska virus, som baseras på forskning genomförd av professor Magnus Essands forskargrupp vid Uppsala universitet. Därtill har Elicera en färdigutvecklad teknologiplattform, iTANK, som kan användas för att optimera effekten av samtliga CAR T-celler under utveckling och aktivera mördar-T-celler mot cancer. Eliceras aktie (ELIC) är noterad på Nasdaq First North Growth Market. Certifierad rådgivare är G&W Fondkommission, e-post: ca@gwkapital.se, tel.: 08‑503 000 50.

För mer information, vänligen besök www.elicera.se