Elicera Therapeutics AB (publ) Bokslutskommuniké 1 januari – 31 december 2023

Fjärde kvartalet (oktober-december 2023)

• Rörelseresultatet uppgick till -5 212 694 (-3 951 799) SEK.
• Periodens resultat uppgick till -4 749 222 (-3 898 340) SEK.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till 3 503 148 (5 516 307) SEK.
• Resultat per aktie före utspädning uppgick till -0,24 (-0,20) SEK. Resultat per aktie efter utspädning uppgick till -0,24 (-0,20) SEK.
• Utdelning föreslås till 0,00 SEK/aktie (föregående år 0,00).

Perioden (januari-december 2023)

• Rörelseresultatet uppgick till -17 096 277 (-19 362 750) SEK.
• Periodens resultat uppgick till -16 397 977 (-19 438 631) SEK.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -14 922 512 (-8 570 820) SEK.
• Resultat per aktie före utspädning uppgick till -0,83 (-0,98) SEK. Resultat per aktie efter utspädning uppgick till -0,83 (-0,98) SEK.

Väsentliga händelser under fjärde kvartalet

• Elicera utser valberedning.
• Elicera byter till Carnegie Investment Bank AB (publ) som certified adviser och likviditetsgarant.
• Elicera lämnar in GMP-valideringsdata till Läkemedelsverket för CARMA-studien i syfte att komplettera den villkorat godkända kliniska prövningsansökan.
• Eliceras medgrundare får anslag på totalt 4,8 MSEK från Barncancerfonden för att stödja CAR T-forskning.
• EU utbetalar en andra del av EU stödet om 5,6 MSEK.

Väsentliga händelser under perioden

• Elicera fortsätter fas I/IIa-studien med onkolytiskt virus som planerat, efter säkerhetskommitténs bedömning i kohort 3.
• Elicera lämnar in ansökan om klinisk prövning för att utvärdera sin CAR T-cellsterapi vid behandling av B-cellslymfom.
• Elicera utser Anna Koptina Gültekin som Head of Regulatory Affairs.
• Elicera ingår avtal om likviditetsgaranti med Erik Penser Bank
• Eliceras årsstämma omväljer styrelsen
• Elicera erhåller villkorat godkännande från Läkemedelsverket för ansökan om klinisk prövning (CARMA-studien) med CAR T-cellsterapin ELC-301.
• Elicera får besked om beviljande av europeiskt patent som skyddar iTANK[TM]-plattformen
• Elicera publicerar en vetenskaplig artikel i Nature Communications om CAR T-konstruktionen i ELC-401
• Elicera får besked om beviljandet av kinesiskt patent som skyddar iTANKTM-plattformen.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• Elicera deltar i ett samarbetsprojekt för utveckling av förbättrad CAR T-cellstillverkning som tilldelats forskningsstöd om 850 TSEK.
• Elicera medgrundare Magnus Essand inbjuden att presentera bolagets CAR T-cellsprojekt vid världens största konferens om cancerimmunterapi, CICON.
• Eliceras styrelse föreslår en företrädesemission av units
• om cirka 64 MSEK.
• Elicera tar emot Läkemedelsverkets slutgiltiga godkännande för start av den planerade CARMA-studien med ELC-301.
• Inga händelser har inträffat efter periodens utgång som påverkar resultat och ställning.

VD ord

Elicera Therapeutics genomför strategiskt viktig emission för att säkra finansieringen av den kommande CARMA-studien och stärka utvecklingen av bolagets portfölj.

Strategiskt viktig kapitalisering möjliggör förädling av våra utvecklingsprojekt

Sedan Elicera Therapeutics börsnoterades har bolaget erhållit flera viktiga externa valideringar som visar på den höga kvaliteten och potentialen i våra utvecklingsprojekt. Totalt har vi tilldelats nästan 40 miljoner kronor i form av forskningsanslag, såväl direkt till företaget som indirekt i form av vetenskapliga bidrag till externa utvecklingspartners.

Vi blev mycket glada när vi nyligen tog emot Läkemedelsverkets slutgiltiga godkännande för att starta vår planerade CARMA-studie med ELC-301. Detta innebär att vi nu kan börja behandla patienter vilket markerar en mycket stor och viktig milstolpe för bolaget. I takt med att vi nu närmar oss starten av den kliniska fas I/IIa-studien ser vi ett tydligt behov av att stärka bolagets finansiella position.

I mitten av januari meddelade vi därför marknaden att vi genomför en företrädesemission om maximalt 64 miljoner kronor samt ett teckningsoptionsprogram till ett värde av maximalt ytterligare 74,8 miljoner kronor. Genom emissionen, och den garantinivå vi har, säkerställer vi att CARMA-studien kan rekrytera och behandla alla planerade patienter. På grund av det utmanande finansiella klimat som råder är det bolagets bedömning att emissionens tidpunkt

och villkor är fördelaktiga. Vi vill inte riskera att vår ekonomiska position

försvagas och finansieringsbehovet blir akut, eftersom det skulle resultera i betydligt sämre förutsättningar att genomföra en emission till acceptabla villkor. Genom att agera i nuläget håller vi oss steget före.

Utöver finansieringen av CARMA-studien kommer emissionslikviden även att användas till det pågående kommersialiseringsarbetet av iTANK, den fortsatta utvecklingen av bolagets övriga program – och att stärka bolagets operationella arbete.

Godkännande för start av CARMA-studien

Ett slutligt godkännande för att få inleda CARMA-studien och påbörja patientinkluderingen togs som sagt nyligen emot. Studiens syfte är att utvärdera säkerheten och behandlingseffekten av ELC-301, vår längst framskridna CAR T-cellsterapi, som riktar sig mot tumörmåltavlan CD20 i patienter med diffust storcelligt

B-cellslymfom, mantelcellslymfom och indolent lymfom som drabbats av återfall och saknar andra behandlingsalternativ. CARMA-studien genomförs i två steg,

där den första delen med 12 patienter kommer att utvärdera behandlingens

säkerhetsprofil och den optimala doseringsnivån. Vi planerar att kunna rapportera data från den första dosgruppen, bestående av tre patienter, redan i slutet av 2024 och fullständiga resultat från samtliga 12 patienter under andra halvåret 2025.

Slutrapporteringen av studiens första del kommer även att inkludera initiala data om tumörrespons, vilket kommer att vara viktigt för att definiera en optimal dos i den andra halvan av studien.

Strategiska externa samarbeten stärker bolagets teknologi

Parallellt med utvecklingen av vår längst framskridna CAR T-cellskandidat ELC-301 fortgår arbetet med bolagets andra CAR T-cellsterapi. I början av året meddelade vi att vi tagit emot 850 000 kr som en del av ett externt samarbetsprojekt med

forsknings- och utvecklingsenheten Vecura på Karolinska Universitetssjukhuset

samt Uppsala universitet. Projektet finansieras av det nationella kunskapscentret Centre for Advanced Medical Products (CAMP) och syftar till att utveckla ett helautomatiserat produktionsflöde av ELC-401 för användning i framtida kliniska studier.

Kort därefter tog vi stolta emot beskedet att Elicera Therapeutics medgrundare och forskningschef professor Magnus Essand tilldelats totalt 4,8 miljoner kronor från Barncancerfonden. Forskningsbidraget syftar att finansiera ett treårigt projekt i Magnus forskargrupp på Uppsala universitet, med målet att undersöka förmågan hos CAR T-celler, däribland ELC-401, att inducera immunitet mot hjärntumörer hos barn. Tack vare Magnus viktiga insatser inom fältet har han även bjudits in att tala vid det prestigefulla vetenskapsmötet Eighth International Cancer Immunotherapy Conference (CICON) senare i år.

Under första halvan av 2024 hoppas vi kunna återkomma med slutrapportering

från fas I/II-studien AdVince, som utvärderar vår läkemedelskandidat ELC-100. Vi har endast en patient kvar att inkludera i doseskaleringsstudien. I samband med rapporteringen kommer vi att ge en tydligare beskrivning av det fortsatta kliniska utvecklingsprogrammet.

Hög aktivitet i den globala cellterapibranschen

Under 2023 har vi sett ett antal stora affärer genomföras inom cellterapiområdet.

I november meddelade Novartis köpet av en behandling mot solida tumörer och strax före jul blev det känt att AstraZeneca förvärvat en portfölj med såväl CAR T-cellsterapier som rättigheterna till produktionsteknologi av CAR T-celler. Detta är två av flera viktiga affärshändelser som belyser mognaden hos cellterapiindustrin och den ökade utvecklingstakten av livsavgörande behandlingar för patienter som lider av svårbehandlade sjukdomar. I ljuset av detta ser vi en stor potential hos Eliceras  läkemedelskandidater och vår kommersiella plattformsteknologin iTANK.

Jamal El-Mosleh

VD och medgrundare

Detta delårsbokslut har godkänts av styrelsen och verkställande direktören för publicering. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 13 februari 2024 kl. 08.12 CET.

Elicera Therapeutics AB:s delårsrapport för januari till december 2023 finns tillgänglig på bolagets hemsida: https://www.elicera.com/investors-2/financial-reports.

För ytterligare information kontakta:

Jamal El-Mosleh, VD, Elicera Therapeutics AB (publ)

Telefon: +46 (0) 703 31 90 51
jamal.elmosleh@elicera.com

Certified Advisor

Carnegie Investment Bank AB (publ)

Om iTANK-plattformen
iTANK (immunoTherapies Activated with NAP for efficient Killing) är Eliceras egen fullt utvecklade och kommersiellt tillgängliga teknologiplattform för att beväpna och förstärka CAR T-celler i syfte att möta två av de största utmaningarna som CAR T-cellsterapier står inför vid behandling av solida tumörer: tumör antigenheterogenicitet och en fientlig tumörmikromiljö. Teknologin används för att införliva en transgen i CAR T-celler som kodar för ett neutrofilaktiverande protein (NAP) från bakterien Helicobacter pylori. Vid aktivering har NAP, som utsöndras från CAR(NAP) T-cellerna, visat sig kunna förstärka CAR T-cellens funktion samt aktivera ett parallellt immunsvar mot cancer via CD8+ mördar T-celler. Detta förväntas leda till en bred attack mot de flesta antigenmål på cancerceller. iTANK-plattformen används för att förbättra företagets egna CAR T-cellsterapier men kan också tillämpas universellt på andra CAR T-cellsterapier under utveckling. Mer information om iTANK-plattformen finns här: https://www.elicera.com/technology

Om Elicera Therapeutics AB

Elicera Therapeutics AB är ett cell- och genterapibolag i klinisk fas som utvecklar nästa generations immunonkologiska behandlingar baserat på förstärkta onkolytiska virus och CAR T-celler. Bolaget har fyra läkemedelskandidater i utveckling, två CAR T-celler och två onkolytiska virus, som baseras på forskning genomförd av professor Magnus Essands forskargrupp vid Uppsala universitet. Därtill har Elicera en färdigutvecklad teknologiplattform, iTANK, som kan användas för att optimera effekten av samtliga CAR T-celler under utveckling och aktivera mördar-T-celler mot cancer. Eliceras aktie (ELIC) är noterad på Nasdaq First North Growth Market.

För mer information, vänligen besök www.elicera.se