Elicera Therapeutics erhåller villkorat godkännande från Läkemedelsverket för ansökan om klinisk prövning (CARMA-studien) med CAR T-cellsterapin ELC-301
Göteborg, 28 april 2023 - Elicera Therapeutics (”Elicera”), ett cell- och genterapiföretag i klinisk fas som utvecklar nästa generations terapier baserade på onkolytiska virus och CAR T-celler, beväpnade med immunaktiverande egenskaper via bolagets kommersiellt tillgängliga plattform, iTANK, tillkännagav idag att man har erhållit godkännande från Läkemedelsverket för sin kliniska prövningsansökan för att utvärdera sin CAR T-cellsbehandling, ELC-301, vid behandling av B-cellslymfom (CARMA-studien), villkorat av ytterligare viss validering av bolagets GMP-process. Elicera agerar medsponsor tillsammans med Uppsala universitet.
Den kliniska fas I/IIa-prövningen, som även kallas CARMA-studien, syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av en dos av CD20-riktade CAR T-celler, beväpnade med immunaktiverande egenskaper via iTANK-plattformen, hos patienter med svårbehandlad och/eller metastaserad B-cellslymfom, genom att studera tolerans, toxicitet, biologiska effekter och antitumörsvar. Studien är tänkt att genomföras på Akademiska sjukhuset i Uppsala och på Karolinska Universitetssjukhuset i två steg: ett doseskaleringssteg (Fas I) med mellan 12-18 patienter för att minimera risken för allvarliga biverkningar och för att identifiera optimal dosering, följt av behandling av ytterligare sex patienter med den optimala dosen (Fas IIa). Totalt förväntas tolv patienter kunna utvärderas för säkerhet och effekt med max tolererbar dos. Steg ett väntas avslutas och rapporteras senast under första halvan av 2025 och steg två väntas avslutas och rapporteras 6-12 månader senare. CARMA-studien i sin helhet förväntas avslutas och rapporteras under 2027 efter att samtliga patienter har följts upp i minst två år. Läkemedelsverket beviljar ansökan om klinisk prövning villkorat att Elicera genomför viss ytterligare validering av GMP-processen vilket bedöms kunna slutföras och slutgiltigt godkännas under tredje kvartalet i år.
"Det här utgör en stor milstolpe för Elicera liksom för svensk CAR T-cellsforskning och utveckling. Detta är inte bara första gången Elicera går in i kliniska studier med en CAR T-cellsterapi utan också första gången som vår plattform för beväpning av CAR T-celler, iTANK, kommer att testas i klinik. Dessutom, såsom det enda svenska FoU-bolaget som utvecklar CAR T-cellsterapier i landet, har Elicera med detta villkorade godkännande tagit ett betydande steg mot att möta ett stort otillfredsställt medicinskt behov för patienter som för närvarande inte har några botande behandlingsalternativ”, säger Jamal El-Mosleh, vd för Elicera Therapeutics.
Eliceras läkemedelskandidat, ELC-301, utgör en fjärde generationens CAR T-cellsterapi som riktar sig mot CD20-antigenet som, liksom CD19, uttrycks på alla B-cellslymfomceller. ELC-301 är beväpnad med Eliceras teknologiplattform, iTANK, för att framkalla en dubbel verkningsmekanism och bred attack på cancer genom att även aktivera patientens egna mördar-T-celler mot hela uppsättningen av relevanta antigenmål på tumörceller, inte endast mot CD19 eller CD20.
Utveckling och förberedelser för CARMA-studien har under det senaste året fått finansiella bidrag från European Innovation Council (EIC) Accelerator Program och Vinnova. I kombination med befintlig kassa bedöms EU-bidraget räcka för att helt finansiera CARMA-studien. Vinnova-anslaget används för att utveckla en automatiserad CAR T-cellstillverkningsprocess som ska implementeras enligt Good Manufacturing Practice (GMP).
För ytterligare information kontakta:
Jamal El-Mosleh, VD, Elicera Therapeutics AB (publ)
Telefon: +46 (0) 703 31 90 51
Om CAR T-cellsterapi
CAR T-cellsterapi utsågs till “Advance of the year 2018” av ASCO (American Society of Clinical Oncology), en av världens största cancerorganisationer, tack vare den botande potential som behandlingen uppvisat i olika typer av blodcancer som leukemi och lymfom. Mellan 30-40% av patienter med olika typer av blodcancer förväntas uppnå en komplett pågående respons och för denna patientgrupp finns idag sex godkända CAR T-cellsterapier runt om i världen. Ännu så länge har dock ingen CAR T-cellsterapi blivit godkänd för behandling av solida tumörer. Solida tumörer har nämligen en mycket immunsuppressiv mikromiljö som motverkar CAR T-cellens förmåga att angripa cancercellerna. Dessutom har solida tumörer en hög grad av heterogenitet, alltså att olika delar av tumören har olika genetiska mutationer, som gör det svårt att rikta CAR T-cellen mot samtliga cancerceller. Elicera har utvecklat en teknologiplattform kallad iTANK som kan bemöta båda dessa utmaningar och för vilken proof-of-concept data publicerades i en av världens högst ansedda vetenskapliga tidskrifter, Nature Biomedical Engineering, under 2022.
Om iTANK-plattformen
iTANK- (immunoTherapies Activated with NAP for efficient Killing) teknologiplattformen har utvecklats i syfte att möta två av de största utmaningarna som CAR T-cellsterapier står inför vid behandling av solida tumörer: tumör antigenheterogenicitet och en fientlig tumörmikromiljö. Teknologin används för att införliva en transgen i CAR T-celler som kodar för ett neutrofilaktiverande protein (NAP) från bakterien Helicobacter pylori. Vid aktivering har NAP, som utsöndras från CAR(NAP) T-cellerna, visat sig kunna förstärka CAR T-cellens funktion samt framför allt aktivera ett parallellt immunsvar mot cancer via CD8+ mördar T-celler. Detta förväntas leda till en bred attack mot de flesta antigenmål på cancerceller. iTANK-plattformen används för att förbättra företagets egna CAR T-cellsterapier men kan också tillämpas universellt på andra CAR T-cellsterapier under utveckling. Proof-of-concept-data publicerades i Nature Biomedical Engineering i april 2022. Publikationen med titeln “CAR T cells expressing a bacterial virulence factor trigger potent bystander antitumour responses in solid cancers” (DOI nummer: 10.1038/s41551-022-00875-5) kan hittas via följande länk: https://www.nature.com/articles/s41551-022-00875-5. Mer information om iTANK-plattformen finns här: https://www.elicera.com/technology
Om ELC-301
ELC-301 en CD20-riktad CAR T-cellsterapi vid behandling av B-cellslymfom. ELC-301 har beväpnats med bolagets iTANK-platform för aktivering av endogena mördar-T-celler mot hela uppsättningen av relevanta måltavlor på tumörceller och generar därmed ett kraftfullt parallellt immunsvar mot cancer.
Om Elicera Therapeutics AB
Elicera Therapeutics AB är ett cell- och genterapibolag i klinisk fas som utvecklar nästa generations behandlingar baserade på onkolytiska virus och CAR T-celler beväpnade med bolagets egenutvecklade och kommersiellt tillgängliga plattform, iTANK. Bolaget har fyra läkemedelskandidater i utveckling, två CAR T-celler och två onkolytiska virus, som baseras på forskning genomförd av professor Magnus Essands forskargrupp vid Uppsala universitet. Bolagets teknologiplattform, iTANK, används för att beväpna bolagets egna CAR T-cellsterapier men kan också tillämpas universellt på andra CAR T-cellsterapier under utveckling. Eliceras aktie (ELIC) är noterad på Nasdaq First North Growth Market. Certifierad rådgivare är Erik Penser Bank. För mer information, vänligen besök www.elicera.se