Elicera Therapeutics lämnar in GMP-valideringsdata till Läkemedelsverket för CARMA-studien i syfte att komplettera den villkorat godkända kliniska prövningsansökan
Göteborg, 22 december 2023 - Elicera Therapeutics, ett cell- och genterapibolag i klinisk fas som utvecklar nästa generations cancerbehandlingar baserade på bolagets kommersiellt tillgängliga teknologiplattform, iTANK, tillkännagav idag att man har lämnat in kompletterande data till Läkemedelsverket som validerar produktionsstandarden på GMP-nivå för CAR T-cellsterapin ELC-301. Datapaketet lämnas in för att möta Läkemedelsverkts begäran om ytterligare information som efterfrågades i dess villkorade godkännande av Elicera Therapeutics kliniska fas I/IIa-studie CARMA.
I januari 2023 skickade Elicera Therapeutics in en ansökan om klinisk prövning (CTA) till Läkemedelsverket för att genomföra en klinisk fas I/IIa-studie (CARMA) som syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av ELC-301, en CD20-riktad iTANK-beväpnad CAR T-cellterapi, hos patienter med B-cellsmaligniteter som fått återfall och inte har några andra behandlingsalternativ. I april erhöll bolaget ett villkorat godkännande från Läkemedelsverket, som begärde kompletterande data för att validera produktionsprocessen av ELC-301 enligt GMP-standard. Elicera Therapeutics har nu genererat prekliniska valideringsdata, som bekräftar hög och konsekvent kvalitet på dess aktiva läkemedelssubstans. Bolaget har nu lämnat in den kompletterande informationen till tillsynsmyndigheten. Läkemedelsverket kommer nu att granska uppgifterna, under en period på högst 14 veckor, och därefter informera bolaget om det kan initiera fas I/IIa-studien CARMA eller om ytterligare data behövs.
"Vi är glada över att ha slutfört vår validering av ELC-301 och visat att vi etablerat en produktionsprocess enligt GMP-standard. Vi ser nu fram emot Läkemedelsverkets förhoppningsvis snabba granskning av vår fullständiga kliniska prövningsansökan och siktar på att kunna initiera CARMA-studien under första delen av 2024”, säger Jamal El-Mosleh, vd för Elicera Therapeutics.
Elicera Therapeutics läkemedelskandidat ELC-301 utgör en fjärde generationens CAR T-cellsterapi som riktar sig mot CD20-antigenet, som uttrycks på cellytan av B-cells lymfomceller. ELC-301 har beväpnats med iTANK för att framkalla en dubbel verkningsmekanism, dels via en direkt cancercelldödande effekt av CAR T-celler, dels genom att aktivera patientens egna mördar-T-celler mot ett brett spektrum av målantigener. Således kommer patientens mördar-T-celler att rikta sig mot cancerceller oberoende av CD19- eller CD20-uttryck.
För ytterligare information kontakta:
Jamal El-Mosleh, VD, Elicera Therapeutics AB (publ)
Telefon: +46 (0) 703 31 90 51
Om CAR T-cellsterapi
CAR T-cellsterapi utsågs till “Advance of the year 2018” av ASCO (American Society of Clinical Oncology), en av världens största cancerorganisationer, tack vare den botande potential som behandlingen uppvisat i olika typer av blodcancer som leukemi och lymfom. Mellan 30-40% av patienter med olika typer av blodcancer förväntas uppnå en komplett pågående respons och för denna patientgrupp finns idag sex godkända CAR T-cellsterapier runt om i världen. Ännu så länge har dock ingen CAR T-cellsterapi blivit godkänd för behandling av solida tumörer. Solida tumörer har nämligen en mycket immunsuppressiv mikromiljö som motverkar CAR T-cellens förmåga att angripa cancercellerna. Dessutom har solida tumörer en hög grad av heterogenitet, alltså att olika delar av tumören har olika genetiska mutationer, som gör det svårt att rikta CAR T-cellen mot samtliga cancerceller. Elicera har utvecklat en teknologiplattform kallad iTANK som kan bemöta båda dessa utmaningar och för vilken proof-of-concept data publicerades i en av världens högst ansedda vetenskapliga tidskrifter, Nature Biomedical Engineering, under 2022.
Om iTANK-plattformen
iTANK- (immunoTherapies Activated with NAP for efficient Killing) teknologiplattformen har utvecklats i syfte att möta två av de största utmaningarna som CAR T-cellsterapier står inför vid behandling av solida tumörer: tumör antigenheterogenicitet och en fientlig tumörmikromiljö. Teknologin används för att införliva en transgen i CAR T-celler som kodar för ett neutrofilaktiverande protein (NAP) från bakterien Helicobacter pylori. Vid aktivering har NAP, som utsöndras från CAR(NAP) T-cellerna, visat sig kunna förstärka CAR T-cellens funktion samt framför allt aktivera ett parallellt immunsvar mot cancer via CD8+ mördar T-celler. Detta förväntas leda till en bred attack mot de flesta antigenmål på cancerceller. iTANK-plattformen används för att förbättra företagets egna CAR T-cellsterapier men kan också tillämpas universellt på andra CAR T-cellsterapier under utveckling. Proof-of-concept-data publicerades i Nature Biomedical Engineering i april 2022. Publikationen med titeln “CAR T cells expressing a bacterial virulence factor trigger potent bystander antitumour responses in solid cancers” (DOI nummer: 10.1038/s41551-022-00875-5) kan hittas via följande länk: https://www.nature.com/articles/s41551-022-00875-5. Mer information om iTANK-plattformen finns här: https://www.elicera.com/technology
Om CARMA-studien
Den kliniska fas I/IIa-studien (CARMA) syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av en dos CD20-riktade CAR T-celler, som har beväpnats med immunaktiverande egenskaper via iTANK-plattformen, hos svårbehandlade patienter med B-cellsmaligniteter. Utvärderingen baseras på flera parametrar, inklusive tolerans, toxicitet, biologiska effekter och antitumörsvar. Den kliniska prövningen kommer att genomföras vid Akademiska sjukhuset i Uppsala och vid Karolinska Universitetssjukhuset i två steg: ett doseskaleringssteg (fas I) för att minimera risken för allvarliga biverkningar och för att identifiera lämplig testdos, följt av behandling i fas IIa av de återstående sex patienterna med den optimala dosen identifierad i fas I. Totalt 12 patienter förväntas kunna utvärderas med avseende på säkerhet och effekt med den maximalt tolererbara dosen. Doseskaleringssteget förväntas vara avslutat och rapporterat under andra halvan av 2025, och steg 2 förväntas vara avslutat och rapporteras cirka 6-12 månader senare. CARMA-studien i sin helhet förväntas vara avslutad och rapporterad under 2027, efter en uppföljningsperiod på minst två år och två år.
Om ELC-301
ELC-301 en CD20-riktad CAR T-cellsterapi vid behandling av B-cellslymfom. ELC-301 har beväpnats med bolagets iTANK-platform för aktivering av endogena mördar-T-celler mot hela uppsättningen av relevanta måltavlor på tumörceller och generar därmed ett kraftfullt parallellt immunsvar mot cancer.
Om Elicera Therapeutics AB
Elicera Therapeutics AB är ett cell- och genterapibolag i klinisk fas som utvecklar nästa generations behandlingar baserade på onkolytiska virus och CAR T-celler beväpnade med bolagets egenutvecklade och kommersiellt tillgängliga plattform, iTANK. Bolaget har fyra läkemedelskandidater i utveckling, två CAR T-celler och två onkolytiska virus, som baseras på forskning genomförd av professor Magnus Essands forskargrupp vid Uppsala universitet. Bolagets teknologiplattform, iTANK, används för att beväpna bolagets egna CAR T-cellsterapier men kan också tillämpas universellt på andra CAR T-cellsterapier under utveckling. Eliceras aktie (ELIC) är noterad på Nasdaq First North Growth Market. Certifierad rådgivare är Carnegie Investment Bank AB (publ), www.carnegie.se. För mer information, vänligen besök www.elicera.se