Ellen inleder internationell expansion som medicinteknisk produkt - lanseras i fyra länder efter klartecknet från EU
Danderyd den 27 juni 2008 Nu är det klart att Ellens probiotiska tampong lanseras i nyutvecklade CE-märkta förpackningar i Tyskland, Österrike, Schweiz, och Nederländerna under sensommaren. Detta sedan Ellens probiotika i slutet av maj godkänts av EU som medicin¬teknisk produkt klass III och därmed fått så kallad CE-registrering. I slutet av maj godkändes Ellens probiotika som medicinteknisk produkt klass III inom EU. Den nya klassningen innebär tillåtelse att i marknadsföringen berätta att Ellens probiotika stärker bakteriefloran i underlivet och att produkten kan förebygga underlivsinfektioner vilket självklart underlättar lanseringarna på nya marknader. Genom att stärka infektionsförsvaret och förbättra pH-nivån i underlivet kan Ellen minska vanliga besvär som t.ex irritation och illaluktande flytningar. - Inför lanseringarna i dessa länder ska samtliga förpackningar CE-märkas. Det är ett omfattande logistikarbete vi nu genomfört inför sommarens produktion, säger Ellens VD Monica Wallter. CE-registreringen innebär att medicinska påståenden om Ellens tamponger får göras inom EUs samtliga marknader, men också att processen för registrering som medicinteknisk produkt i Kina, USA och Australien underlättas. - Det här har medfört att vi fått nya större order från våra distributörer. Vi räknar med att försäljningen under tredje kvartalet kommer att ge intäkter på cirka 3,0 MSEK. Under andra kvartalet begränsade vi medvetet produktionen, och därmed intäkterna, i väntan på registreringen som medicinteknisk produkt, säger en mycket nöjd Monica Wallter. Godkända patent öppnar dörrar till nya viktiga marknader - nya produkter utvecklas CE-märkningen kom kort efter att Ellens tredje patentfamilj godkänts i EU. Den tredje patentfamiljen omfattar fem unika mjölksyrabakteriestammar, som har gynnsam inverkan på underlivsbesvär orsakade av mikrobiell obalans. Symptomen på mikrobiell obalans kan vara till exempel klåda, irritation och flytningar. Den tredje patentfamiljen är godkänd i strategiskt viktiga marknader som USA, EU och Kina. - Godkännanden av de probiotiska stammarna tillsammans med vårt produktionspatent ger oss också en välpatenterad produkt att erbjuda nya licenstagare och distributörer, säger Monica Wallter. Ellens första patentfamilj gäller för probiotiska sanitetsskydd. Den andra patentfamiljen, som skyddar bolagets produktionsmetod för probiotiska sanitetsskydd fram till 2021, har sökts globalt och har hittills godkänts i 19 länder. Den tredje patentfamiljen, avseende probiotiska stammar, har i dagsläget sju godkända patent, bland annat i EU, USA och Kina. Totalt äger Ellen AB för närvarande 35 godkända landpatent. Ellen AB arbetar vidare med framtagning av nya produkter baserade på samma patenterade teknologi. Bakteriestammarna har goda kliniska effekter, kan fermenteras i stor skala, överlever länge i frystorkat skick och är stabila över generationerna. Bakgrundsinformation • Ellen är nu av EU klassad som MD III (Medical Device III) och skall därför CE-märkas. Det innebär att Ellen är godkänd för försäljning i hela Europa, med avseende på kvalitet, effekt och säkerhet. • Underlivsbesvär är en mycket vanlig åkomma. Var fjärde kvinna har besvär i form av klåda, irritation och flytningar. Ännu fler drabbas vid enstaka tillfällen och många kvinnor har återkommande problem. Ellens mjölksyrabakterier är desamma som i friska kvinnors underliv och de har visat sig vara en god hjälp för att förebygga och minska dessa underlivsbesvär. Mjölksyrabakterier dominerar helt och hållet bakteriefloran i ett friskt underliv. • Ellen AB är listat på First North med kortnamn ELN. Thenberg & Kinde Fondkommission AB agerar som bolagets Certified Adviser. För ytterligare information, kontakta: Monica Wallter, VD Ellen AB, 08 - 412 10 00 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, Om Ellen AB Bioteknikföretaget Ellen AB erbjuder patenterade produkter med probiotika för att förbättra kvinnors vaginala hälsa. I stort sett alla kvinnor upplever bakteriell obalans någon eller flera gånger i livet. Bakteriell obalans orsakas av en försvagad mjölsyrabakterieflora. ELLEN® innehåller LN® (Lacto Naturel), som består av humana mjölksyrabakterier. Dessa utgör en naturlig del av friska kvinnors försvar mot infektioner. År 2002 lanserade Ellen, som första företag i världen, tamponger med mjölksyrabakterier i Norden. Nu pågår en internationell lansering och utveckling av nya produkter baserade på samma teknologi. www.ellenab.com