EU-genombrott för svenska bioteknikföretaget Ellen
Danderyd den 28 maj 2008 Ellen har fått Europagodkännande som medicinteknisk produkt klass III i samtliga 27 EU-länder. Certifieringen har genomförts av EUs granskningsbyrå KEMA. - Det här är ett genombrott och en milstolpe för bolagets kommersiella utveckling, säger Ellens vd Monica Wallter. Registreringen innebär att medicinska påståenden om Ellens tamponger får göras inom EUs samtliga marknader, men också att processen för registrering som medicinteknisk produkt i Kina, USA och Australien underlättas. - EU-registreringen stärker värdet av vårt erbjudande till våra distributörer och licenstagare. Det är en kraftfull startsignal och ett bra besked inför sommarens lanseringar av Ellentampongen i Nederländerna, Tyskland och Schweiz, säger en mycket nöjd Monica Wallter. Ellen är klassad som Medical Device III Ellen är nu av EU klassad som MD III (Medical Device III) och skall därför CE-märkas. Det innebär att Ellen är godkänd för försäljning i hela Europa, med avseende på kvalitet, effekt och säkerhet. KEMA i Holland, en av Europas största byråer på området, intygar att produkten håller vad den lovar och att den är säker att använda på avsett sätt. De kliniska och biologiska utvärderingarna har lagts ut på externa experter. CE-märkningen kommer kort efter det att Ellens tredje patentfamilj godkänts i EU Ellens tredje patentfamilj omfattar fem unika mjölksyrabakteriestammar. De probiotiska stammarna har gynnsam inverkan på underlivsbesvär som orsakas av mikrobiell obalans med obehag som till exempel klåda och irritation. Den tredje patentfamiljen är godkänd i strategiskt viktiga marknader som USA, EU och Kina. - Godkännanden av de probiotiska stammarna tillsammans med vårt produktionspatent ger oss också en välpatenterad produkt att erbjuda nya licenstagare och distributörer. Idag säljs Ellen i Sverige, Norge, Frankrike och Österrike, säger Monica Wallter . Ellens första patentfamilj gäller för probiotiska sanitetsskydd. Den andra patentfamiljen, som skyddar bolagets produktionsmetod för probiotiska sanitetsskydd fram till 2021, har sökts globalt och har hittills godkänts i 19 länder. Den tredje patentfamiljen, avseende probiotiska stammar, har i dagsläget redan 7 godkända patent, bland annat i EU, USA och Kina. Totalt äger Ellen AB i dagsläget 35 godkända landpatent. - EU-patentet innebär att Ellen är ensam om att kunna erbjuda probiotiska produkter med dessa bakterier och patentskyddet gäller till och med 2021. Vi har lagt ner mycket tid, kraft och resurser i arbetet med att få vår probiotiska teknik godkänd som Medical Device III och certifierad med CE-märket inom EU, säger Anna Weiner Jiffer, forsknings- och utvecklingschef på Ellen AB. - Nu arbetar vi vidare med framtagning av nya produkter baserade på samma patenterade teknologi. Bakteriestammarna har goda kliniska effekter, kan fermenteras i stor skala, överlever länge i frystorkat skick och är stabila över generationerna. Bakgrundsinformation • Underlivsbesvär är en mycket vanlig åkomma. Var fjärde kvinna har besvär i form av klåda, irritation och flytningar. Ännu fler drabbas vid enstaka tillfällen och många kvinnor har återkommande problem. Ellens mjölksyrabakterier är desamma som i friska kvinnors underliv och de har visat sig vara en god hjälp för att förebygga och minska dessa underlivsbesvär. Mjölksyrabakterier dominerar helt och hållet bakteriefloran i ett friskt underliv. • KEMA är ett så kallat anmält organ (Notified body) i Holland. Det är en av Europas största byråer inom området. KEMA har en tillsynsmyndighet i sitt nationella läkemedelsverk, som i sin tur granskas av EMEA European Medicines Agency - Europas motsvarighet till USA:s FDA (Food and Drug Administration). • Ellen AB är listat på First North med kortnamn ELN. Thenberg & Kinde Fondkommission AB agerar som bolagets Certified Adviser. För ytterligare information, kontakta: Monica Wallter, VD Ellen AB, 08-412 10 00 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, Om Ellen AB Bioteknikföretaget Ellen AB erbjuder patenterade produkter med probiotika för att förbättra kvinnors vaginala hälsa. I stort sett alla kvinnor upplever bakteriell obalans någon eller flera gånger i livet. Bakteriell obalans orsakas av en försvagad mjölsyrabakterieflora. ELLEN® innehåller LN® (Lacto Naturel), som består av humana mjölksyrabakterier. Dessa utgör en naturlig del av friska kvinnors försvar mot infektioner. År 2002 lanserade Ellen, som första företag i världen, tamponger med mjölksyrabakterier i Norden. Nu pågår en internationell lansering och utveckling av nya produkter baserade på samma teknologi. www.ellenab.com