Emotra AB (publ) Bokslutskommuniké 1 januari – 31 december 2020

Styrelsen och verkställande direktören för Emotra AB avger härmed bokslutskommuniké för 2020.

Sammanfattning perioden januari – december 2020

• Nettoomsättningen under perioden uppgick till 0 kSEK (8)
• Rörelseresultatet uppgick till -5 397 kSEK (-6 293)
• Resultat per aktie efter utspädning -0,15 SEK (-0,24)
• Likvida medel uppgick vid perioden utgång till 4 302 kSEK (3 997)
• Företrädesemission om totalt 4,66 MSEK före emissionskostnader genomfördes i mars månad
• Genom att 82,5 procent av utgivna teckningsoptioner konverterades till aktier i november tillfördes Bolaget ytterligare 3,8 MSEK (före emissionskostnader),
• Samarbete med forskare vid Linköpings universitet har inletts under året
• Samarbetsavtal med RISE beträffande digitalisering och utveckling av analystjänsten har undertecknats och projektet är igång
• Göteborgs tingsrätt har delgivit Emotra stämning beträffande fordran från ABC Form
• Samarbetsavtal med psykiatrisk klinik vid Örebro Universitetssjukhus har tecknats
• Emotra har ingått ett avtal med Mediq Innovation Experts GmbH för att utveckla den tyska marknaden
• Den 20 november publicerade Emotra kallelse till extra bolagsstämma för val av ny revisor samt begäran om bemyndigande för styrelsen att fatta beslut om nyemission upp till 15 MSEK fram till tiden för nästa årsstämma
• Första återfallsstudien accepterades för publicering i BMC Psychiatry

Sammanfattning perioden oktober - december 2020

• Nettoomsättningen under perioden uppgick till 0 kSEK (0)
• Rörelseresultatet uppgick till -1 957 kSEK (-1 536)
• Resultat per aktie efter utspädning -0,05 SEK (-0,06)

Händelser efter rapportperiodens utgång

• Emotra meddelade den 15 februari 2021 att första återfallsstudien publicerats
• Inga övriga väsentliga händelser efter periodens utgång

Kommentarer från VD

Sammanfattande analys av väsentliga händelser under 2020

Varje år drabbas över 320 miljoner människor i världen av depression, en sjukdom som för många

innebär en stor påverkan på deras liv och närstående. Var fjärde svensk drabbas någon gång i livet av en depression så allvarlig att den kräver behandling. Det är en av de vanligaste orsakerna till

sjukskrivning idag där många behöver medicinsk behandling.

Eftersom depression leder till lång sjukfrånvaro och funktionsnedsättningar medför det stora kostnader för både samhället och arbetsgivare. Inom EU beräknas kostnaden för mental ohälsa vara cirka 600 miljarder SEK årligen och motsvarande kostnader i Sverige beräknas till 75 miljarder SEK.

Depression är en sjukdom som är ofta återkommande och en stor utmaning är att det är svårigheten att bedöma vilka som är i högre risk för återfall i depression än andra. Ett av huvudproblemen är att det saknas objektiva diagnostiska markörer som ger vägledning för val av behandling. Vår bedömning är att EDOR^® test kan ge biologisk och objektiv information till behandlande läkare för anpassning av vårdprogram så att risken för återfall minskar.

Emotras fokus har legat på att få våra första data om återfall publicerade och att samla kompetenser för att kunna planera och genomföra en multicenterstudie, som syftar till att verifiera att hyporeaktiva har större risk att återfalla i depression. Parallellt med detta, har även de första stegen för marknadsefterforskningar och affärsutveckling tagits med nya partners.

• Styrelsen har fattat beslut om att återfall i depression är ett strategiskt viktigt indikationsområde för Emotra. Fokus kommer att läggas på en utveckling av teknologi, marknad och evidens som stöd för EDOR test.
• Nya forskningsresultat visar att hyporeaktiva har signifikant högre risk för återfall i depression. En artikel med dessa första data har skrivits och ett manuskript har lämnats in för publicering.
• Artikeln accepteras för publicering i BMC Psychiatry i december 2020 och blir publicerad i februari 2021
• Avtal har tecknats med universitetssjukhuset i Warszawa för genomförandet av klinisk studie kring återfall i depression. Diskussioner förs med ytterligare kliniker beträffande deltagande.
• Företrädesemission genomfördes i mars månad och inbringade 4,66 MSEK före emissionskostnader.
• Ytterligare 3,8 MSEK tillfördes Emotra genom att 82,5 procent av utgivna teckningsoptioner konverterades till aktier under november månad.
• Avtal har tecknats med universitetet i Linköping om vetenskapligt samarbete i samband med planering och genomförande av kliniska studier kring återfall i depression. Forskningsprojektet är nu igång, huvudsakligen med planering.
• För utveckling av EDOR test har ett samarbetsavtal tecknats med RISE Acreo. Målet med projektet är att digitalisera och utveckla analystjänsten i EDOR med hjälp av AI/maskininlärning och utvecklingsprojektet är igång sedan hösten 2020
• Svenska patentansökan för att skydda återfallsapplikationen har dragits tillbaka. Istället har en internationell PCT-ansökan lämnats in. 
• Göteborgs tingsrätt har delgivit Emotra stämning beträffande fordran från ABC Form Srl. Semplificata (”ABC”), gällande kostnader från det tidigare samarbetet mellan Emotra och professor Marco Sarchiapone under perioden 2014 – 2017.
• Den 21 augusti undertecknade Emotra samarbetsavtal med Allmänpsykiatriska kliniken vid Örebro Universitetssjukhus, om klinikens medverkan i studie rörande återfall i depression.
• Den 9 oktober signerade Emotra ett samarbetsavtal med Mediq Innovation Experts GmbH om utveckling av den tyska marknaden.

Nya möjligheter för Emotra med större marknadspotential

Depression och behandling av depression är ett av de allra största indikationsområdena inom sjukvården. För Emotras del innebär detta en mycket stor marknadspotential. Varje år drabbas över 320 miljoner människor i världen av depression och var fjärde svensk drabbas någon gång i livet av en depression så allvarlig att den kräver behandling. Kopplat till dessa siffror finns stora kostnader både för samhälle och arbetsgivare. Med andra ord finns globalt ett stort patientunderlag.

Ett av huvudproblemen med återfall i depression är att det saknas objektiva diagnostiska markörer som ger information för indelning i högre och lägre risk och vägledning för behandling. Eftersom det är så många som drabbas av depressioner och återfall i fler depressionsepisoder, skulle förbättrad diagnostik leda till stora kostnadsbesparingar för samhället samtidigt som patienter kan få bättre och säkrare vård. Här finns ett behov där EDOR® Test kan ge biologisk och objektiv information som är värdefull. Indikationen återfall i depression är av strategisk vikt för bolaget. Patientgruppen, hyporeaktiva, som identifieras med EDOR, är densamma som den som har ökad risk för självmord. Kan sjukvården identifiera gruppen och därigenom förhindra återfall i depression minskar man samtidigt risken för självmord. Fokus för bolaget är nu att bygga upp en grund med evidens för indikationen i olika kliniska miljöer. Under februari månad 2020 tecknade Emotra avtal med universitetssjukhuset i Warszawa och den i augusti med Allmänpsykiatriska kliniken vid Örebro Universitetssjukhus om deltagande i en klinisk multicenterstudie i syfte att verifiera relationen mellan hyporeaktiva och förhöjd risk för återfall i depression. Multicenterstudien planeras att starta under Q3/Q4 2021 under ledning av forskare vid Linköpings universitet.

Forskning, teknisk utveckling och studier

Återfall som kliniskt problemområde har beskrivits som ett av de mest omfattande och angelägna inom dagens psykiatri. För att kunna bygga upp en grund med evidens för den här användningen har Emotra påbörjat ett fokuserat arbete för forskning och studier kring återfall i depression. Bolaget avser att samarbeta med kliniska centra som har infrastruktur, forskningserfarenhet och tillgång till patienter för studier. Dessa samarbeten är en förutsättning för att få tillgång till data av hög kvalitet och därigenom sprida användningen av EDOR.

Fokus under de kommande månaderna kommer att ligga på att försöka finna och rekrytera kliniker för att delta i Emotras återfallsstudie. Klinikerna kommer huvudsakligen att vara i Sverige (Allmänpsykiatriska kliniken vid Örebro Universitetssjukhuset har undertecknat avtal i augusti 2020) och Tyskland förutom den klinik i Warszawa, Polen, som redan undertecknat avtal om deltagande. Som förberedelse och grund för framtida samarbeten, skall initiala data publiceras och en vetenskaplig artikel är nära att lämnas in. Begränsningar gällande hur patienter får träffa sina läkare, under den rådande smittspridningen av Covid-19, har under våren och sommaren haft stora effekter på forskning och klinik. Som kommunicerats tidigare, pågår ett antal diskussioner av olika mognadsgrad om vetenskapliga samarbeten utanför Emotras återfallstudie.

Emotra har under perioden ingått avtal med RISE om att fortsätta digitaliseringen av analysprocessen och utveckla funktionalitet med hjälp av maskininlärning. Inom RISE finns spetskompetens inom digitalisering, signalbehandling, statistisk analys och tillämpad maskininlärning/AI. En avgörande faktor för bolaget är att RISE har erfarenhet av att jobba i avancerade utvecklingsprojekt tillsammans med industriella partners. Den nya tekniken erbjuder goda möjligheter till utökat patentskydd för Emotra.

Marknad och affärsutveckling

Eftersom bolaget befinner sig i en fas där tonvikten ligger på att generera data för indikationen återfall är marknadsföringsaktiviteterna minimerade för att konservera kapital. Som stöd för indikationsområdet har ett marknadsundersökningsprojekt startats under perioden. Projektet skall bilda ett kunskapsunderlag om attityder och utmaningar inom hantering av deprimerade patienter och återfall i depression.

Initialt är fokus att skaffa kvalitativa data och arbetet med att hålla strukturerade intervjuer med beslutsfattare har påbörjats och beräknas fortsätta under hösten. Detta görs för att stötta bildandet av en första plattform av användare och partners för en vidare expansion.

För Emotra kommer således marknaden att byggas upp stegvis över tid under förutsättning att dessa studier faller väl ut. För affärsutveckling hålls samtal och kontakter kontinuerligt med olika aktörer som kan vara relevanta för bolagets utveckling eller som stöd för framtida möjligheter.

Patent, patentansökningar och varumärkesskydd

Bolaget drog under våren 2020 tillbaka den svenska patentansökan ”A device and a method to identify persons at risk for depressive relapse”. Bolaget har av taktiska skäl valt att istället lämna in en internationell PCT-ansökan med samma titel för att skydda det nya indikationsområdet. Europa, USA, Japan och Kanada är prioriterade marknader i Emotras arbete med patentansökningar. Amerikanska patentverket har meddelat godkännande för Emotras ansökan nr 15/024,908 ”A DEVICE FOR USE IN THE EVALUATION OF SUICIDE RISK”. Patent meddelades den 21 maj, 2019, som U.S. Patent No. 10,292,636. Japanska patentverket meddelade i slutet av juli 2018, godkännande för Emotras ansökan nr 2016-516080 ”A DEVICE FOR USE IN THE EVALUATION OF SUICIDE RISK”. Tidigare har svenska Patent- och registreringsverket, PRV, meddelat beviljande av Emotras patentansökan, nr 1300614-3, ”Apparatur för användning vid bedömning av självmordsrisk”.  Ytterligare patentansökningar har lämnats in i EU och Kanada. EUIPO (EU:s varumärkesmyndighet) meddelade under 2016, beviljande av varumärkesskydd för EDOR^® inom EU.

Om mental hälsa och depression och självmord

Globalt står mentala sjukdomar för 30 procent av de icke-dödliga sjukdomarna. Bara i Sverige beräknas kostnaderna för samhället vara 80 miljarder årligen, av vilka depressionssjukdomar ensamt står för 35 miljarder och man räknar med att kostnaderna fortsatt kommer att öka fram till år 2030. Bakgrunden till dessa kostnader är dels den höga prevalensen av mentala sjukdomar och dels att nästa alla av dem som drabbas av dessa sjukdomar inte är fullt ut fungerande inom arbete eller utbildning. En väsentlig del av den höga prevalensen beror på att en stor del av patienterna, återfaller i depressionen efter behandling. Man vet att cirka 50 procent av patienter som haft depression kommer att ha ytterligare en eller flera episoder senare i livet. Därtill kommer att 80 procent av de som haft två depressioner kommer att återfalla fler gånger. Konsekvensen är att en person som har haft en depression, i medeltal drabbas av ytterligare mellan fem och nio episoder under sin livslängd.

Psykiatriska åkommor och självmord är tätt sammanlänkade där 90 procent av självmordsnära patienter har en mental sjukdom. Mer specifikt är 60 procent av självmorden relaterade till depression, med missbruk av alkohol som ytterligare en bidragande faktor. Andra riskfaktorer, viktiga att känna till för att förstå patientens risk är fysisk ohälsa, relationsproblem, socioekonomiska/demografiska faktorer och patientens sjukdomshistoria. Inom Europa, har en av sex personer problem med sin mentala hälsa och deprimerade är den enskilt största patientgruppen.

Metoden EDOR®

EDOR, “Electro Dermal Orienting Reactivity”, är en metod som adderar biologisk information och utgör ett komplement till den kliniska intervjun och anamnesen. Eftersom hyporeaktivitet är en biologiskt baserad markör och oberoende av kliniska skalor, patientens ålder och kön, ger den biologisk information som möjliggör en mer komplett bedömning av patienten. Baserat på patientens elektrodermala reaktioner till neutrala ljudsignaler, identifierar testet patienter som reaktiva eller hyporeaktiva. Testet mäter respons på stimuli över tid, dvs hur snabbt man vänjer sig till något i ens omgivning. Patienter som slutar reagerar mycket snabbt eller som inte alls reagerar, identifieras som hyporeaktiva. Hyporeaktiva, deprimerade patienter har visat sig vara mer sårbara för självmordsförsök och självmord. Nya data pekar även mot att hyporeaktivitet är relaterat till ökad risk för återfall i depression.

Ett EDOR produktsystem består av tre delar: hörlurar, EDOR-Box och en dator. Hörlurana, som är kopplade till EDOR-Box, kalibreras för att standardisera den neutrala ljudsignalen som spelas upp. EDOR-Box generar signalerna till hörlurarna och läser av reaktioner från patienten. Filen med data på patientens reaktioner skickas till Emotras molnlösning med hjälp av mjukvara, specifik för EDOR. Ett test med utrustningen tar 20-30 minuter att utföra. Patienten sitter med en testledare som övervakar själva testproceduren. Testpersonen placerar sina fingrar på elektroder som finns på EDOR-Boxen och lyssnar samtidigt på ljudsignaler. Sekvensen av ljudsignaler upplevs som slumpmässig av patienten, men är likadan varje gång.

Hela testsekvensen är standardiserad och endast tillgång till ett ostört rum behövs för att få en bra miljö för testet.

Fördelar med EDOR  

• Ger information om risk på kort och lång sikt, stödjer beslut för behandling och eftervård
• Objektiv biomarkör som är oberoende av kliniska skalor samt av patientens ålder och kön
• Enkelt att utföra med tydliga resultat som enkelt kan kommuniceras vidare i behandlingsteam

Göteborg den 24 februari 2021
Daniel Poté, VD

Nyckeltalsdefinitioner

Nettoomsättning                                                                                                       

Ingen försäljning har skett under perioden. Föregående år bestod försäljningen av test-analyser, service och underhåll som genererade intäkter om 8 kSEK under 2019. Övriga intäkter består huvudsakligen av stöd från Tillväxtverket för korttidsarbete.

Rörelseresultatet                                                                                                                                             

Bolagets totala kostnader ligger på en något lägre nivå jämfört mot föregående år, delvis som en följd av att Bolagets tidigare VD, Claes Holmberg, i slutet av april 2019 lämnade sin operativa tjänst.  

Finansiell status och företrädesemission

Under året genomförde Bolaget i företrädesemission i mars månad. Genom företrädesemissionen nyemitterades 11 653 840 aktier och EMOTRA tillfördes 4,66 MSEK före emissionskostnader om cirka 1,3 MSEK. Efter att 82,5 procent av utgivna teckningsoptioner konverterades till aktier i november 2020, tillfördes Emotra ytterligare cirka 3,8 MSEK före emissionskostnader, vilka beräknas uppgå till cirka 0,2 MSEK.

Även om kostnaderna för marknadsföring, forskning och utveckling är tämligen låga, då Bolaget fokuserar arbetet på ett fåtal högprioriterade aktiviteter, konstaterar styrelsen att disponibla medel inte är tillräckliga för att finansiera en långsiktig utveckling och en bred internationell marknadsintroduktion av EDOR. Styrelsen för diskussioner om hur Bolaget ska tillföras ytterligare kapital för att säkerställa en långsiktig utveckling.

Göteborgs tingsrätt har meddelat Emotra att ansökan om stämning har inlämnats från ABC Form Srl. Semplificata (”ABC”), för arbeten i huvudsak utförda av professor Marco Sarchiapone under perioden 2014 – 2017. Emotra har hela tiden vidhållit en begäran om att få ta del av korrekta underlag/verifikationer, vilket ABC hittills inte tillmötesgått. ABC har i målet vid tingsrätten yrkat att Emotra ska förpliktigas betala närmare 1,7 mkr plus vissa räntor och ersättning för rättegångskostnader. Emotra har i svaromål till tingsrätten bestridit ABC:s talan i dess helhet.

Risker och osäkerhetsfaktorer

Emotra är genom sin verksamhet utsatt för risker av både rörelsekaraktär och finansiell karaktär. Inom Bolaget pågår en kontinuerlig process för att identifiera förekommande risker och för att kunna bedöma hur dessa skall hanteras. Marknaderna för Emotras produkter kännetecknas av långa införsäljningstider. Bolaget verkar på marknader med stor potential men med ryckig försäljningsutveckling. För en fullständig redogörelse av identifierade risker samt företagets arbete med att hantera dessa, hänvisas till avsnittet ”Riskfaktorer” i Årsredovisning från 2019 samt Memorandum från 2020, som finns på Bolagets hemsida och som kan beställas från Bolaget.

Antalet utestående aktier

Aktiekapitalet uppgår till 905 521,171 SEK. Antalet utestående aktier och röster i bolaget uppgår till 47 659 009 aktier. Aktiens kvotvärde är 0,019 SEK. Aktien är noterad på Spotlight Stockmarket (www.spotlightstockmarket.com) med beteckningen EMOT. Bolaget innehar inga egna aktier.

Redovisningsprinciper
Vid upprättandet av denna bokslutskommuniké har samma redovisningsprinciper och beräkningsmetoder använts som i senaste årsredovisningen. Bokslutskommunikén är liksom tidigare rapporter upprättad i enlighet med fortlevnadsprincipen. Bolaget tillämpar de redovisningsregler som gäller enligt Årsredovisningslagen och Bokföringsnämndens allmänna råd.

Granskning
Denna bokslutskommuniké har inte varit föremål för granskning av Bolagets revisor.

Förslag till vinstutdelning
Styrelsen föreslår att ingen vinstutdelning lämnas för räkenskapsåret 2020.

Kommande rapporttillfällen

Delårsrapport januari – mars 2021                                                      den 11 maj 2021

Delårsrapport januari – juni 2021                                                      den 20 augusti 2021

Delårsrapport januari – september 2021                                                      den 28 oktober 2021

Bokslutskommuniké för 2021                                                      den 22 februari 2022

Årsstämma hålls den 24 maj 2021 i Göteborg. Årsredovisningen kommer att finnas tillgänglig på Bolagets hemsida senast 3 veckor innan stämman www.emotra.se och kan då även rekvireras från Bolaget per e-post daniel@emotra.se.

Intygande

Styrelsen och verkställande direktören intygar att bokslutskommunikén ger en rättvisande översikt av Bolagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som företaget står inför. Alla framåtriktade uttalanden i denna rapport baseras på Bolagets bästa bedömning vid tidpunkten för rapporten. Som alla framtidsbedömningar innehåller sådana uttalanden risker och osäkerheter, vilket kan medföra att det verkliga utfallet blir annorlunda.

Göteborg den 24 februari 2021
Emotra AB (publ)

Styrelsen och verkställande direktören

Informationen är sådan som Emotra är skyldigt att offentliggöra enligt lag (2007:528) om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2021-02-24 08:30 CET.

Daniel Poté, VD,  Telefon: +46 732 34 41 93 E-Post: daniel@emotra.se

 Emotra AB (publ) är ett medicintekniskt företag som bedriver forskning, utveckling, kliniska studier och marknadsföring inom mental hälsa. Bolagets metod, EDOR®, är ett egenutvecklat, objektivt psykofysiologiskt test för att mäta om deprimerade patienter är hyporeaktiva.

Emotra AB (publ),

AstraZeneca BioVentureHub, Pepparedsleden 1, 431 83 Mölndal

Tel: +46 73 234 41 93, www.emotra.se