Emotra AB (publ) Bokslutskommuniké 1 januari- 31 december 2016

Styrelsen och verkställande direktören för Emotra AB (publ) avger härmed bokslutskommuniké för helåret 2016.

• Nettoomsättningen under 2016 uppgick till 581 kSEK (0)
• Rörelseresultatet uppgick till -6 674 kSEK (-6 305)
• Resultat per aktie efter utspädning -0,69 SEK (-1,10)
• Likvida medel uppgick vid perioden utgång till 4 684 kSEK (10 177)
• Europeiska kliniska multicenterstudien, EUDOR-A; Över 1 500 patienter testade till mars 2016, samtliga följs upp under 12 månader
• Rapport över Baselinematerialet sammanställd; sänds under våren 2017 in för publicering i vetenskaplig tidskrift
• Emotras ansökan om stöd inom Horizon 2020, beviljades inte men erhöll ”Seal of Excellence”
• EDOR®, registrerat varumärke i Europa
• Stor uppmärksamhet kring EDOR® på internationella kongresser i Madrid och Oviedo, Spanien samt i Wien, Österrike

Sammanfattning perioden oktober - december 2016

• Nettoomsättningen uppgick till 0 kSEK (0)
• Rörelseresultatet uppgick till -1 627 kSEK (-1 842)
• Resultat per aktie efter utspädning -0,17 SEK (-0,22 )

Händelser efter rapportperiodens utgång

• En ansökan om finansiellt stöd från European Commissions SME-program Horizon 2020 lämnades in den 17 januari 2017.
• Inga ytterligare väsentliga händelser har inträffat efter rapportperiodens utgång.

Kommentarer från VD

-          Sammanfattning

Emotra har kommit så långt i utvecklingen att merparten av arbetet under hösten 2016 har bestått av marknadsförberedande och produktförsörjningsrelaterade aktiviteter.

Emotra ingår i en stark allians med European Psychiatric Association- Suicide Section, EPA-SS och med de 50 opinionsledande forskare, som medverkat i den pågående kliniska studien, EUDOR-A.

Över 1 500 patienter har testats i studien. Fram till den 10 mars 2017 följs patienterna upp och därefter stänger studien. Den 29-30 mars avslutas studien med ett konsensusmöte i Rom.

EPA-SS och ett antal av specialisterna som medverkat i studien kommer att anlitas som kursgivare/föreläsare. Genom detta kommer EDOR® att lanseras inifrån psykiatrin och inte utifrån, som annars hade varit fallet. Målsättningen är att ledande psykiatriska specialister ska inse fördelarna som test av deprimerade med EDOR® erbjuder psykiatrin och därigenom bli ambassadörer för metoden.

Utöver alliansen med EPA-SS har samarbete med ytterligare en ledande internationell sammanslutning, European College of Neuropsychopharmacology, ECNP inletts.

Emotra lämnade i oktober in en ansökan till European Commission, EC, om ekonomiskt stöd inom SME-programmet Horizon 2020, för att bland annat finansiera en ungdomsstudie, vilken är tänkt att starta under 2017. Ansökan beviljades inte men erhöll certifikatet ”Seal of Excellence”. En uppdaterad ansökan har lämnats in i januari 2017. Vi väntar besked från EC under våren.

-          EUDOR-A

Över 1 500 patienter har testats med EDOR® sedan EUDOR-A, den europeiska kliniska multicenterstudien, startade under hösten 2014. Som tidigare redovisats har baselinematerialet i EUDOR-A analyserats. En vetenskaplig artikel har sammanställts under hösten och början av 2017 och kommer inom kort att skickas in, för publicering i en internationella vetenskapliga tidskrift.

Data från uppföljningen av patienter strömmar kontinuerligt in till det team i Rom, som har ansvaret för insamling av kliniska data. Teamet i Sverige har inte tillgång till någon information om hur det går i uppföljningen.

Den 10 mars 2017 har den sist testade patienten följts upp under ett år och i och med det stängs studien. Testresultaten kommer då att analyseras statistiskt.

Den 29-30 mars kommer samtliga kliniska centra att träffas i Rom för att gemensamt rannsaka studieresultaten och nå konsensus beträffande tillförlitligheten och den kliniska nyttan man anser att rutinmässig test med EDOR® kommer att innebära. Målsättningen är att mötet ska formulera ett gemensamt uttalande som alla kan ställa sig bakom.

Den 2- 4 april kommer studieupplägget och resultaten att presenteras i samband med European Psychiatric Associations (EPA) internationella kongress i Florens, Italien.

-          European Commission Horizon 2020

I januari meddelade Emotra att bolaget erhållit finansiellt stöd från European Commission (EC), Horizon 2020, H2020, för genomförandet av en förstudie. En ansökan om cirka 3 MEUR som ska finansiera en multicenterstudie, EUDOR-Y, för barn- och ungdomar mellan 12 och 20 års ålder, framtagningen av EDOR® Interconnect och vidareutveckling av hård- och mjukvaran, sammanställdes under hösten och lämnades in till European Commission (EC), H2020, den 7 oktober 2016. Oktober-utlysningen handlade om cellrelaterad forskning och inte biomarkörer, vilket bidrog till att ansökan avslogs. När EC meddelade avslag på oktoberansökan gav man samtidigt Emotra ett viktigt certifikat, ett så kallat ”Seal of Excellence”, vilket visar att kommissionen rekommenderar att projektet erhåller ekonomiskt stöd från andra EU- utlysningar och/eller från andra källor. Det visar även att ansökan passerade tröskelvärdet för samtliga tre viktiga kriterier, ”Excellence”, ”Impact” och ”Quality and Efficiency of implementation”.

I januari 2017 lämnade Emotra in en ny ansökan om stöd från EC. Den nya ansökan fokuserade på samma aktiviteter som i den tidigare och lämnades in inom en utlysning som avser biomarkörer. Bolagets verksamhet är inriktad mot just detta fält. Den pågående multicenterstudien, EUDOR-A, har som målsättning att visa att EDOR® är en tillförlitlig biomarkör för självmordsrisk.

En väsentlig del av det planerade H2020- projektet är genomförandet av en klinisk multicenterstudie, EUDOR-Y, som syftar till att dokumentera test av ungdomar i åldrarna 12 -20 år med EDOR® med målet att minska självmord bland unga i barnpsykiatrisk vård. Allt fler unga européer tar sina liv med katastrofala följder för de drabbade familjerna och andra närstående. Planerna är att studien ska drivas av European Psychiatric Association- Suicide Section, EPA-SS och Emotra i samarbete. 26 kliniker från ett stort antal länder, främst i Europa men även från USA och Asien har anmält intresse för att medverka i EUDOR-Y. Samtliga har meddelat att de även fortsättningsvis står till förfogande för att medverka i den planerade studien.

-          Internationell suicidkongress i Oviedo

Under dagarna, 8-11 september deltog Emotra i “16th European Symposium on Suicide and Suicidal Behavior, ESSSB, Oviedo, Spanien”. Nya studier om EDOR® presenterades av forskargrupper från Oviedo och Novara i Italien. I en studie omfattande 160 patienter kunde en spansk forskargrupp från Oviedo visa att hyporeaktiviteten är en starkare biomarkör för självmord än övriga man undersökt.

Ett italienskt forskarteam från Novara presenterade en Poster över en studie angående test av 177 patienter med EDOR®, som genomförts vid universitetet. De konstaterade att hyporeaktiva, jämfört med normalt reaktiva, generellt uppvisade en högre grad av komplex psykiatrisk diagnostik, en något avvikande personlighetskarakteristika och i många fall lägre självuppfattning.

-        Internationell uppmärksamhet - Lars-Håkan Thorell medlem i ECNP 

Emotras forskningschef, Lars-Håkan Thorell har valts in som medlem i ett exklusivt nätverk för självmordsforskning inom ECNP, ”European College of Neuropsychopharmacology”.

Under måndagen den 20 september 2016 höll doktor Thorell introduktionstal inför församlingen i samband med en kongress i Wien.

Den 29 oktober 2016 presenterade Lars-Håkan Thorell sin forskning vid en stor internationell kongress, ”2nd International Conference on Brain Disorders and Therapeutics, Chicago, USA”. Thorell var inbjuden som en av huvudtalarna under konferensen. Thorell liksom professor Sarchiapone, Emotras vetenskapliga rådgivare och Emotras VD, Claes Holmberg, har framträtt vid ett antal nationella och internationella kongresser under det gångna året.

-          Beviljat patent från PRV, patentansökningar och varumärkesskydd

Patent- och registreringsverket, PRV, har meddelat beviljande av Emotras patentansökan, nr 1300614-3, ”Apparatur för användning vid bedömning av självmordsrisk”. Under året har patentansökningar lämnats in i EU, USA, Kanada och Japan.

EUIPO (EU:s varumärkesmyndighet) meddelade under året Emotra beviljande av varumärkesskydd för EDOR® inom EU. Det är givetvis en stor fördel inför den kommande lanseringen att EDOR® under året blivit ett skyddat varumärke och det stärker ytterligare Emotras skydd mot framtida konkurrenter att ha skydd för det naturliga sättet att förkorta ”Elektro-Dermal Orienterings-Reaktivitet” eller på engelska ”Electro Dermal Orienting Reactivity”.

-          Om självmordsproblematiken

Självmord är den vanligaste dödsorsaken för människor i åldrarna 15-44 år, totalt cirka 1 500 årligen i Sverige och nära en miljon i världen. Det stora flertalet personer som försöker ta sina liv lider ofta av depression och har många gånger haft kontakt med vården, kort tid före självmordsförsöket. I genomsnitt medför varje enskilt självmordsförsök, i det svenska samhället, direkta vårdkostnader om 0,9 MSEK (enligt Räddningsverket, 2004). Andelen depressionssjuka är relativt likartat i den industrialiserade delen av världen. Totalt 150 000 i Sverige och mellan 5 och 10 miljoner i Europa respektive USA, behandlas årligen för depression.

-          Tidigare kliniska studier

Tidigare studier har påvisat att 97 procent av de som senare tagit livet av sig var hyporeaktiva och att endast 2 procent av de som konstaterades vara normalt reaktiva begick självmord. Resultaten visar på en hög tillförlitlighet vid test av hyporeaktivitet i syfte att upptäcka deprimerade patienters självmordsrisk. Senare testresultat, publicerades under september 2013 i Journal of Psychiatric Research, från 783 tyska patienter har bekräftat samtliga tidigare uppnådda goda resultat.

-                       

EDOR®, test och produkt

De elektrodermala mätningar som görs enligt Emotras metod, EDOR®, beror på hudens (derma) varierande svettberoende förmåga att leda svag ström. Ju mer en person reagerar på en signal, desto starkare ström uppmäts. Genom att ge noggrant utvalda ljudstimuli med väl utprovade tidsintervall under klart definierad testsituation, kan överlevnadsviktiga reaktioner i hjärnan mätas som en kort och omärklig ökning av fingersvettning. Genom att testa reaktioner på dessa signaler kan man fastställa vilka som är elektrodermalt hyporeaktiva. När man väl konstaterat att en patient är hyporeaktiv, kan man förutsätta att detta tillstånd varar i minst 1-2 år och kan bli mycket långvarigt. I kombination med en allvarlig depression innebär hyporeaktivitet en signifikant ökad självmordsbenägenhet. Själva testet tar 15 minuter och hela undersökningen med förberedelser och avslut tar under 30 minuter att genomföra. De objektivt uppmätta värdena ger tillsammans med övrig riskbedömning värdefull information om i vilken omfattning den testade personen behöver särskilda självmordspreventiva insatser.

Produkten EDOR® består av hård- och mjukvara som tillsammans utgör ett komplett mätsystem; ett egenutvecklat mätinstrument ” EDOR® Box”, ett par hörlurar, en specialutrustad laptop, mjukvara samt utbildningspaket och experttjänster över Internet.

EDOR® Box är stor som ett glasögonfodral. Den placeras på skrivbordet framför den person som ska testas. Sensorer för mätning av elektrodermal aktivitet och blodflöde i fingrar är monterade på ovansidan. Många års forskning och lång erfarenhet från fältet ligger till grund för konstruktionen av produktsystemet.

Göteborg den 15 februari 2017
Claes Holmberg, VD

*) Split registrerad 150218, två nya aktier på en gammal aktie, jämförelseperioderna ej omräknade.

*) Split registrerad 150218, två nya aktier på en gammal aktie, jämförelseperioderna ej omräknade.

Nyckeltalsdefinitioner

Nettoomsättning                                                                                                                                            Ingen försäljningsverksamhet har förekommit under året. Intäkterna under året består uteslutande av bidrag.

Rörelseresultatet                                                                                                                                           

Det försämrade rörelseresultatet beror uteslutande på ökade kostnader för kompensation till kliniska centra, för deras kostnader i samband med den kliniska studien, EUDOR-A.

Emotras finansiella status

Genom den lyckade nyemissionen som genomfördes under hösten 2015, har Emotra finansiell uthållighet som räcker för att fullfölja den pågående kliniska multicenterstudien.                                                                                     Likviditetssituationen har underlättats väsentligt av att Bolagets kostnader, utöver kostnaderna för kliniska studier och fortsatt utveckling av programvara till EDOR®, hela tiden har hållits på en låg nivå. Styrelsen konstaterar emellertid att disponibla medel inte är tillräckliga för att finansiera en internationell lansering av EDOR®. Styrelsen för nu diskussioner om hur Bolaget skulle kunna tillföras ytterligare kapital för att finansiera en bred internationell marknadsintroduktion av EDOR®.

Risker och osäkerhetsfaktorer

Emotra är genom sin verksamhet utsatt för risker av både rörelsekaraktär och finansiell karaktär. Inom bolaget pågår en kontinuerlig process för att identifiera förekommande risker och för att kunna bedöma hur dessa skall hanteras. Marknaderna för Emotras produkter kännetecknas av långa införsäljningstider. Bolaget verkar på marknader med stor potential men med ryckig försäljningsutveckling.

För en fullständig redogörelse av identifierade risker samt företagets arbete med att hantera dessa, hänvisas till avsnittet ”Riskfaktorer” i Memorandum från 2015, som finns på Bolagets hemsida och som kan beställas från Bolaget.

Antalet utestående aktier

Aktiekapitalet om 1 760 804,10 SEK är fördelat på 9 517 860 aktier. Aktiens kvotvärde är 0,185 SEK.
Aktien är noterad på AktieTorget (www.aktietorget.se) med beteckningen EMOT.

Redovisningsprinciper
Vid upprättandet av denna delårsrapport har samma redovisningsprinciper och beräkningsmetoder använts som i senaste årsredovisningen. Delårsrapporten är liksom tidigare rapporter upprättad i enlighet med fortlevnadsprincipen. Bolaget tillämpar de redovisningsregler som gäller enligt Årsredovisningslagen och Bokföringsnämndens allmänna råd.

Granskning
Denna bokslutskommuniké har inte varit föremål för granskning av bolagets revisor.

Förslag till vinstutdelning

Styrelsen föreslår att ingen vinstutdelning lämnas för räkenskapsåret 2016.

Kommande rapporttillfällen

Delårsrapport Januari - Mars 2017                                                                       den 26 april 2017

Delårsrapport Januari - Juni 2017                                                                          den 23 augusti 2017

Delårsrapport Januari - September 2017                                                            den 24 oktober 2017

Bokslutskommuniké för 2017                                                                                 den 23 februari 2018

Årsstämma hålls den 13 juni 2017 kl. 16.00 i Göteborg. Årsredovisningen kommer att finnas tillgänglig på bolagets hemsida www.emotra.se senast tre veckor före stämman och kan då även rekvireras från bolaget per e-post claes@emotra.se.

Intygande

Styrelsen och verkställande direktören intygar att bokslutskommunikén ger en rättvisande översikt av bolagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som företaget står inför. Alla framåtriktade uttalanden i denna rapport baseras på bolagets bästa bedömning vid tidpunkten för rapporten. Som alla framtidsbedömningar innehåller sådana uttalanden risker och osäkerheter, vilket kan medföra att det verkliga utfallet blir annorlunda.

Göteborg den 15 februari 2017
Emotra AB (publ)

Styrelsen och verkställande direktören

För ytterligare information kontakta Claes Holmberg, VD, Emotra AB, 0708-25 45 47 claes@emotra.se

Denna information är sådan information som Emotra AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 15 februari 2017.

Claes Holmberg, VD
Telefon: 0708-25 45 47
E-post: claes@emotra.se

Emotra AB (publ) är ett medicintekniskt företag som bedriver forskning, utveckling, kliniska studier och marknadsföring inom suicidprevention. Bolagets metod, EDOR, är ett egenutvecklat, objektivt och kvantitativt diagnostiskt psykofysiologiskt test för att mäta huruvida deprimerade patienter är hyporeaktiva eller ej. Under testet lyssnar patienterna på upprepade ljudsignaler. Responser i form av ytterst små förändringar i den dermala elektriska konduktansen, mäts och analyseras. Genom forskning har ett synnerligen känsligt och specifikt test av självmordsbenägenhet tagits fram.