Emotra AB (publ) Bokslutskommuniké 1 januari- 31 december 2019

Styrelsen och verkställande direktören för Emotra AB (publ) avger härmed bokslutskommuniké för helåret 2019.

• Nettoomsättningen under 2019 uppgick till 8 kSEK (7)
• Rörelseresultatet uppgick till -6 293 kSEK (-6 946)
• Resultat per aktie efter utspädning -0,24 SEK (-0,50)
• Likvida medel uppgick vid perioden utgång till 2 616 kSEK (967)

Sammanfattning perioden oktober - december 2019

• Nettoomsättningen uppgick till 0 kSEK (4)
• Rörelseresultatet uppgick till -1 536 kSEK (-2 014)
• Resultat per aktie efter utspädning -0,06 SEK (-0,14)

Händelser efter rapportperiodens utgång

• Avtal om klinisk studie tecknat med universitetssjukhuset i Warszawa
• Emotra har flyttat in på AstraZeneca BioVentureHub
• EUDOR-A manuskriptet inskickat för publicering
• Inga ytterligare väsentliga händelser har inträffat efter rapportperiodens utgång.

Kommentarer från VD

Sammanfattande analys av väsentliga händelser under 2019

• Nya forskningsresultat visar att hyporeaktiva har signifikant högre risk för återfall i depression, manuskript nära att lämnas in för publicering
• Styrelsen har fattat beslut om att återfall i depression är ett strategiskt viktigt område för Emotra.
• Patentansökan för att skydda den nya applikationen av EDOR har lämnats in till svenska patentverket, PRV
• Anna Sjörs Dahlman har efterträtt Margit Ferm i styrelsen. Anna har en bakgrund inom teknisk biologi med inriktning på medicinsk teknik, där mycket av hennes forskning genomförts vid Institutet för stressmedicin i Göteborg. Hon har även gästforskat vid Naval Postgraduate School i Monterey, USA och är sedan 2013 styrelseledamot i svensk beteendemedicinsk förening.  
• Amerikanska patentverket har meddelat godkännande för Emotras ansökan ”A DEVICE FOR USE IN THE EVALUATION OF SUICIDE RISK”, som U.S. Patent No. 10,292,636

Väsentliga händelser under första kvartalet 2020

• Avtal har tecknats med universitetssjukhuset i Warszawa för genomförandet av klinisk studie kring återfall i depression
• Diskussioner med olika centra och forskare pågår och är olika långt gångna
• I januari 2020 flyttade Emotra in på AstraZeneca BioVentureHub
• Manuskript som redogör för multicenterstudien EUDOR-A lämnades i januari 2020 in för publicering i vetenskaplig tidskrift

Nya möjligheter för Emotra med större marknadspotential

Depression och behandling av depression är ett av de allra största indikationsområdena inom sjukvården. För Emotras del innebär detta en mycket stor marknadspotential. Varje år drabbas över 320 miljoner människor i världen av depression och var fjärde svensk drabbas någon gång i livet av en depression så allvarlig att den kräver behandling. Kopplat till dessa siffror finns stora kostnader både för samhälle och arbetsgivare. Med andra ord finns globalt ett stort patientunderlag.

Ett av huvudproblemen med återfall i depression är att det saknas objektiva diagnostiska markörer som ger information för indelning i högre och lägre risk och vägledning för behandling. Eftersom det är så många som drabbas av depressioner och återfall i fler depressionsepisoder, skulle förbättrad diagnostik leda till stora kostnadsbesparingar för samhället samtidigt som patienter kan få bättre och säkrare vård. Här finns ett behov där EDOR® Test kan ge biologisk och objektiv information som är värdefull.

Indikationen återfall i depression är av strategisk vikt för bolaget. Patientgruppen, hyporeaktiva, som identifieras med EDOR, är densamma som den som har ökad risk för självmord. Kan sjukvården identifiera gruppen och därigenom förhindra återfall i depression minskar man samtidigt risken för självmord. Fokus för bolaget är nu att bygga upp en grund med evidens för indikationen i olika kliniska miljöer. Under februari månad 2020 tecknade Emotra avtal med universitetssjukhuset i Warszawa om genomförandet av en klinisk studie i syfte att verifiera relationen mellan hyporeaktiva och förhöjd risk för återfall i depression. Studien planeras att starta senare under våren 2020. Diskussioner med olika centra och forskare pågår och är olika långt gångna för olika projekt.

Bolaget har under perioden lämnat in ytterligare en patentansökan ”A device and a method to identify persons at risk for depressive relapse” till svenska Patent- och registreringsverket, PRV. En PCT-ansökan förbereds för att skydda det nya indikationsområdet. Europa, USA, Japan och Kanada är prioriterade marknader i Emotras arbete med patentansökningar.

Forskning, teknisk utveckling och studier

Återfall som kliniskt problemområde har beskrivits som ett av de mest omfattande och angelägna inom dagens psykiatri. För att kunna bygga upp en grund med evidens för den här användningen har Emotra påbörjat ett fokuserat arbete för forskning och studier kring återfall i depression. Bolaget avser att samarbeta med kliniska centra som har infrastruktur, forskningserfarenhet och tillgång till patienter för studier. Dessa samarbeten är en förutsättning för att få tillgång till data av hög kvalitet och därigenom sprida användningen av EDOR.

Inom teknisk produktutveckling har de första stegen till att digitalisera och automatisera analystjänsten tagits. Under våren 2019 genomfördes ett examensarbete på Chalmers där artificiell intelligens/maskininlärning för EDOR användes. Arbetet visade på goda möjligheter att använda dessa teknologier och detta kommer att ligga till grund för ett fortsatt utvecklingsarbete. Den nya tekniken erbjuder goda möjligheter till utökat patentskydd för Emotra.

Vad gäller forskning och teknisk utveckling, ökar Emotra insatserna för att söka externa medel och att engagera sig med möjliga partners för samarbete.

Marknadsstrategi

Det nya indikationsområdet har tillfört en större potential med fler möjligheter för Emotra, samtidigt som det förflyttat fokus hos de olika grupper som Emotra fört diskussioner med under marknadsföringsarbetet. Situationen nu är att flera av de kliniker som Emotra är i diskussion eller har avtal med har ett intresse av ytterligare evidens för återfall då man ser en större användbarhet för testet i samband med återfall än för bedömning av suicidrisk. Baserat på användning och information från dessa klinker, kan man förvänta sig en större volym för den nya indikationen i rutinanvändning.

Strategiskt gäller samma målsättning som tidigare, att etablera en första plattform av användare och partners för en vidare expansion. För Emotra kommer således marknaden att byggas upp stegvis över tid. För Emotras del, kan det komma fram mer information som kan vara av intresse eller öka potentialen för produkten via dessa samarbeten. Under förutsättning att dessa studier faller väl ut, öppnar sig en betydligt större och mer lättillgänglig marknad än den Emotra tidigare fokuserat på.

Beviljat patent från PRV, patentansökningar och varumärkesskydd

Emotra har under perioden lämnat in ytterligare en patentansökan ” A device and a method to identify persons at risk for depressive relapse” till svenska Patent- och registreringsverket, PRV. Denna patentansökan är den första av flera ansökningar eftersom riskmarkörer för återfall som kliniskt tema bedöms vara av stort intresse inom psykiatri och psykologi. En PCT-ansökan förbereds för att skydda det nya indikationsområdet. Europa, USA, Japan och Kanada är prioriterade marknader i Emotras arbete med patentansökningar. Amerikanska patentverket har meddelat godkännande för Emotras ansökan nr 15/024,908 ”A DEVICE FOR USE IN THE EVALUATION OF SUICIDE RISK”. Patent meddelades den 21 maj, 2019, som U.S. Patent No. 10,292,636. Japanska patentverket meddelade i slutet av juli 2018, godkännande för Emotras ansökan nr 2016-516080 ”A DEVICE FOR USE IN THE EVALUATION OF SUICIDE RISK”. Tidigare har svenska Patent- och registreringsverket, PRV, meddelat beviljande av Emotras patentansökan, nr 1300614-3, ”Apparatur för användning vid bedömning av självmordsrisk”.  Ytterligare patentansökningar har lämnats in i EU och Kanada. EUIPO (EU:s varumärkesmyndighet) meddelade under 2016, beviljande av varumärkesskydd för EDOR^® inom EU.

Om mental hälsa och depression och självmord

Globalt står mentala sjukdomar för 30 procent av de icke-dödliga sjukdomarna. Bara i Sverige beräknas kostnaderna för samhället vara 80 miljarder årligen, av vilka depressionssjukdomar ensamt står för 35 miljarder och man räknar med att kostnaderna fortsatt kommer att öka fram till år 2030. Bakgrunden till dessa kostnader är dels den höga prevalensen av mentala sjukdomar och dels att nästa alla av dem som drabbas av dessa sjukdomar inte är fullt ut fungerande inom arbete eller utbildning. En väsentlig del av den höga prevalensen beror på att en stor del av patienterna, återfaller i depressionen efter behandling. Man vet att cirka 50 procent av patienter som haft depression kommer att ha ytterligare en eller flera episoder senare i livet. Därtill kommer att 80 procent av de som haft två depressioner kommer att återfalla fler gånger. Konsekvensen är att en person som har haft en depression, i medeltal drabbas av ytterligare mellan fem och nio episoder under sin livslängd.

Psykiatriska åkommor och självmord är tätt sammanlänkade där 90 procent av självmordsnära patienter har en mental sjukdom. Mer specifikt är 60 procent av självmorden relaterade till depression, med missbruk av alkohol som ytterligare en bidragande faktor. Andra riskfaktorer, viktiga att känna till för att förstå patientens risk är fysisk ohälsa, relationsproblem, socioekonomiska/demografiska faktorer och patientens sjukdomshistoria. Inom Europa, har en av sex personer problem med sin mentala hälsa och deprimerade är den enskilt största patientgruppen.

Metoden EDOR®

EDOR är en metod som adderar biologisk information och utgör ett komplement till den kliniska intervjun och anamnesen. Eftersom hyporeaktivitet är en biomarkör som är oberoende av kliniska skalor, patientens ålder och kön, ger den biologisk information för att ge en mer komplett bedömning av patienten.

EDOR står för “Electro Dermal Orienting Reactivity” och fungerar som en biomarkör för risk för deprimerade. Baserat på patientens elektrodermala reaktioner till neutrala ljudsignaler, identifierar testet patienter som reaktiva eller hyporeaktiva. Testet mäter respons på stimuli över tid, dvs hur snabbt man vänjer sig till något i ens omgivning. Patienter som slutar reagerar mycket snabbt eller som inte alls reagerar, identifieras som hyporeaktiva. Hyporeaktiva, deprimerade patienter har visat sig vara mer sårbara för självmordsförsök och självmord, associeras till tidigare självmordsförsök och nya data pekar även på en ökad risk för återfall. 

Ett EDOR produktsystem består av tre delar: hörlurar, EDOR-Box och en dator. Hörlurana, som är kopplade till EDOR-Box, kalibreras för att standardisera den neutrala ljudsignalen som spelas upp. EDOR-Box generar signalerna till hörlurarna och läser av reaktioner från patienten. Filen med data på patientens reaktioner skickas till Emotras molnlösning med hjälp av mjukvara, specifik för EDOR. Ett test med utrustningen tar 20-30 minuter att utföra. Patienten sitter med en testledare som övervakar själva testproceduren. Testpersonen placerar sina fingrar på elektroder som finns på EDOR-Boxen och lyssnar samtidigt på ljudsignaler. Sekvensen av ljudsignaler upplevs som slumpmässig av patienten, men är likadan varje gång.

Hela testsekvensen är standardiserad och endast tillgång till ett ostört rum behövs för att få en bra miljö för testet.

Fördelar med EDOR  

• Ger information om risk på kort och lång sikt, stödjer beslut för behandling och eftervård
• Objektiv biomarkör som är oberoende av kliniska skalor samt av patientens ålder och kön
• Enkelt att utföra med tydliga resultat som enkelt kan kommuniceras vidare i behandlingsteam

Göteborg den 21 februari 2020
Daniel Poté, VD

Nyckeltalsdefinitioner

Nettoomsättning                                                                                                                                         

Försäljning av test-analyser, service och underhåll har genererat intäkter om 8 kSEK under 2019.

Rörelseresultatet                                                                                                                                             

Bolagets totala kostnader ligger på samma nivå som föregående år, med den skillnaden att en större andel har använts för marknadsaktiviteter. I och med att Bolagets tidigare VD, Claes Holmberg, i slutet av april 2019 lämnade sin operativa tjänst, kommer kostnaderna att minska. De neddragna kostnaderna kommer inte att inverka negativt på Bolagets verksamhet. 

Finansiell status

Även om kostnaderna för marknadsföring, forskning och utveckling är tämligen låga, då Bolaget fokuserar arbetet på ett fåtal högprioriterade aktiviteter, konstaterar styrelsen att disponibla medel inte är tillräckliga för att finansiera verksamheten under hela året 2020. Styrelsen har stort fokus på hur Bolaget ska tillföras ytterligare kapital för att säkerställa fortsatt drift och för att finansiera kliniska studier kring återfallsproblematiken och senare marknadsintroduktion av bolagets metod, EDOR®. Närmare besked om hur Bolaget avser att finansiera den fortsatta verksamheten ska enligt plan lämnas i nästa vecka.

Risker och osäkerhetsfaktorer

Emotra är genom sin verksamhet utsatt för risker av både rörelsekaraktär och finansiell karaktär. Inom Bolaget pågår en kontinuerlig process för att identifiera förekommande risker och för att kunna bedöma hur dessa skall hanteras. Marknaderna för Emotras produkter kännetecknas av långa införsäljningstider. Bolaget verkar på marknader med stor potential men med ryckig försäljningsutveckling. För en fullständig redogörelse av identifierade risker samt företagets arbete med att hantera dessa, hänvisas till avsnittet ”Riskfaktorer” i Årsredovisning från 2018 samt Memorandum från 2018, som finns på Bolagets hemsida och som kan beställas från Bolaget.

Antalet utestående aktier

Aktiekapitalet om totalt 501 405,42 SEK är fördelat på 26 389 759 aktier. Aktiens kvotvärde är 0,019 SEK. Aktien är noterad på Spotlight Stockmarket (www.spotlightstockmarket.com) med beteckningen EMOT.

Årsstämman 15 maj 2019 fattade beslut om minskning av aktiekapitalet med 4 380 699,994 kr för avsättning till fritt eget kapital, utan indragning av aktier. Ändringen registrerades den 30 juli 2019.

Redovisningsprinciper
Vid upprättandet av denna bokslutskommuniké har samma redovisningsprinciper och beräkningsmetoder använts som i senaste årsredovisningen. Bokslutskommunikén är liksom tidigare rapporter upprättad i enlighet med fortlevnadsprincipen. Bolaget tillämpar de redovisningsregler som gäller enligt Årsredovisningslagen och Bokföringsnämndens allmänna råd.

Granskning
Denna bokslutskommuniké har inte varit föremål för granskning av bolagets revisor.

Förslag till vinstutdelning

Styrelsen föreslår att ingen vinstutdelning lämnas för räkenskapsåret 2019.

Kommande rapporttillfällen

Delårsrapport Januari - Mars 2020                                                                                    den 3 juni 2020

Delårsrapport Januari - Juni 2020                                                                                     den 25 augusti 2020

Delårsrapport Januari - September 2020                                                                          den 4 november 2020

Bokslutskommuniké för 2020                                                                                            den 24 februari 2021

Årsstämma hålls den 3 juni 2020 kl. 11:00 i Göteborg. Årsredovisningen kommer att finnas tillgänglig på bolagets hemsida www.emotra.se senast tre veckor före stämman och kan då även rekvireras från bolaget per e-post daniel@emotra.se.

Intygande

Styrelsen och verkställande direktören intygar att bokslutskommunikén ger en rättvisande översikt av bolagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som företaget står inför. Alla framåtriktade uttalanden i denna rapport baseras på bolagets bästa bedömning vid tidpunkten för rapporten. Som alla framtidsbedömningar innehåller sådana uttalanden risker och osäkerheter, vilket kan medföra att det verkliga utfallet blir annorlunda.

Göteborg den 21 februari 2020
Emotra AB (publ)

Styrelsen och verkställande direktören

För ytterligare information: Daniel Poté, VD, Telefon: 073-234 41 93, E-post: daniel@emotra.se

Daniel Poté, VD,  Telefon: +46 732 34 41 93 E-Post: daniel@emotra.se

 Emotra AB (publ) är ett medicintekniskt företag som bedriver forskning, utveckling, kliniska studier och marknadsföring inom mental hälsa. Bolagets metod, EDOR®, är ett egenutvecklat, objektivt psykofysiologiskt test för att mäta om deprimerade patienter är hyporeaktiva.

Emotra AB (publ),

AstraZeneca BioVentureHub, Pepparedsleden 1, 431 83 Mölndal

Tel: +46 73 234 41 93, www.emotra.se