Emotra AB (publ) Delårsrapport 1 januari – 30 juni 2019

Styrelsen och verkställande direktören för Emotra AB avger härmed delårsrapport för det första halvåret 2019.

Sammanfattning perioden januari – juni 2019

• Nettoomsättningen under perioden uppgick till 8 kSEK (2)
• Rörelseresultatet uppgick till -3 511 kSEK (-3 605)
• Resultat per aktie efter utspädning -0,13 SEK (-0,26)
• Likvida medel uppgick vid perioden utgång till 5 344 kSEK (4 979)
• Forskaren Anna Sjörs ersatte Margit Ferm i styrelsen
• Diskussioner om fortsatta studier (hyporeaktivitet/återfall) med framträdande universitet
• Patent i USA beviljat för EDOR-Test

Sammanfattning perioden april – juni 2019

• Nettoomsättningen under perioden uppgick till 0 kSEK (2)
• Rörelseresultatet uppgick till -1 608 kSEK (-1 798)
• Resultat per aktie efter utspädning -0,06 SEK (-0,13)

Händelser efter rapportperiodens utgång

• Vetenskaplig artikel av Emotras forskningschef, accepterad för publikation
• Vetenskaplig artikel om biologiska förklaringsmodellen klar att skickas in för publicering
• Inga övriga händelser efter periodens utgång

VD:s sammanfattning av väsentliga händelser under första halvåret 2019

• Forskningsresultat visar att hyporeaktiva har signifikant högre risk för återfall i depression, ett område med större marknadspotential och intresse från kliniker
• Återfall i depression nu ett strategiskt viktigt område för Emotra där arbetet med att skapa nya samarbeten för studier kring återfall påbörjats
• Patentansökan för att skydda den nya applikationen av EDOR har lämnats in till svenska patentverket, PRV
• Bolagets styrelse har förstärkts vetenskapligt med invalet av Anna Sjörs Dahlman som efterträder Margit Ferm. Anna har en bakgrund inom teknisk biologi med inriktning på medicinsk teknik, där mycket av hennes forskning genomförts vid Institutet för stressmedicin i Göteborg. Hon har även gästforskat vid Naval Postgraduate School i Monterey, USA och är sedan 2013 styrelseledamot i svensk beteendemedicinsk förening.
• Fortsatt marknadsföring i ett antal större städer i Europa där diskussioner om rutinmässig utprovning pågår i vissa fall
• Amerikanska patentverket har meddelat godkännande för Emotras ansökan ”A DEVICE FOR USE IN THE EVALUATION OF SUICIDE RISK”, som U.S. Patent No. 10,292,636
• Manuskript angående den biologiska mekanismen som förklarar hur specifika skador i hjärnan ger upphov till hyporeaktivitet och ökad risk för självmord, är redo att sändas in för publicering
• Manuskriptet för EUDOR-A studien färdigställt för att lämnas in till publicering
• Vetenskaplig artikel som författats av Emotras forskningschef i samarbete med en svensk professor i biostatistik är accepterad för publikation

Ny indikation för EDOR-Test, utvidgad användning med större marknadspotential

Som kommunicerats under våren har nya data kommit fram som visar på att EDOR® kan identifiera patienter med ökad risk för återfall i depression. Baserat på bolagets egna beräkningar och erfarenheter från marknadsföringsarbetet har återfall visat sig vara så pass viktigt att det nu är ett strategiskt fokus. Emotra för nu aktivt allt fler diskussioner med psykiatriska forskningscentra om samarbeten för att verifiera fynden och finna fler tillämningar av metoden. En patentansökan har lämnats in i syfte att skydda tillämpningen inom det nya indikationsområdet.

Under föregående år hämtade 7 procent av alla män och 13 procent av alla kvinnor i Sverige någon gång ut antidepressiva läkemedel. Det är en ökande trend som återspeglas i allt fler länder. I Europa använder en tiondel av befolkningen antidepressiva läkemedel. En bidragande orsak till den höga konsumtionen av psykofarmaka är att många patienter drabbas av fler än ett återfall vilket gör att de får långvarig behandling. Som regel återfaller 50 procent av patienterna efter behandling av den första depressionsepisoden. Inom gruppen som återfaller i depression är andelen ännu högre för ytterligare återfall. Den höga risken för återfall är ett ständigt närvarande problem på klinik och medför höga kostnader för såväl samhälle som företag.

En av de viktigaste orsakerna till problemet är att det saknas objektiva testmetoder och biologiska markörer som vägledning i beslut gällande insatser för och behandling av patienten. Med tanke på hur stor andel av befolkningen som drabbas av depressioner och därtill upprepade återfall, kan förbättrad diagnostik leda till stora kostnadsbesparingar för samhället, samtidigt som patienter kan få en bättre och säkrare vård.

Säkerheten är ett viktigt argument eftersom det är samma grupp, deprimerade hyporeaktiva, som tidigare visats ha ökad risk för självmordsförsök och självmord. Det betyder att EDOR-testet kan användas som verktyg för att i ett tidigare skede sänka risker för patienten. Emotra har nu som mål att verifiera de första studieresultaten i blinda studier. Diskussioner om detta pågår med kliniska forskningscentra. Bolaget har under perioden lämnat in ytterligare en patentansökan ”A device and a method to identify persons at risk for depressive relapse” till svenska Patent- och registreringsverket, PRV. Denna patentansökan är den första av flera ansökningar för att skydda det nya indikationsområdet.

Forskning, utveckling och studier

Som en del av det strategiska fokuset för återfall har Emotra påbörjat arbetet med att fokusera forskning och studier kring det här kliniska problemområdet, beskrivet som ett av de mest omfattande och angelägna inom dagens psykiatri. Bolaget avser att samarbeta med centra som har infrastruktur för forskning med specifik kunskap och tillgång till patienter för studier. Dessa samarbeten är av central betydelse för Emotra och en förutsättning för att få tillgång till data av hög kvalitet. Dessutom är forskningssamarbeten en effektiv metod för att få in nya kliniker i användningen av EDOR.

Inom produktutvecklingen, påbörjades i slutet av 2018 ett examensarbete som syftar till att tillämpa artificiell intelligens/maskininlärning för analys av tester med EDOR. Arbetet har nu avslutats med lovande resultat. Resultaten kommer att ligga till grund för ett fortsatt utvecklingsarbete, vilket kommer att kräva externa medel för vidare utveckling.

Lars-Håkan Thorell, Emotras forskningschef och upphovsmannen bakom EDOR, har gått vidare i sitt arbete med att utröna den biologiska mekanismen bakom hyporeaktivitet. Arbetet inleddes under andra kvartalet 2018 och har fortsatt under första halvåret 2019. Nu har arbetet lett fram till ett en vetenskapliga artikel som inom kort kommer att sändas in för publicering. Ett annat fokus för arbetet är att medverka vid internationella kongresser och vetenskapliga möten för att sprida kännedom om hyporeaktivitet och EDOR-Testet.

Förutom arbetena ovan pågår andra forskningsarbeten som kommer att rapporteras längre fram, däribland artikeln från den avslutade multicenterstudien, EUDOR-A, vars manuskript nu snart är klart att skickas in till en vetenskaplig tidskrift.

Marknadsföring/marknadsstrategi

Under det första halvåret, 2019, har sjukhus i London fortsatt att prova ut metoden med målet att införa EDOR i den rutinmässiga vården. Erfarenheten här är att det tar tid eftersom, det är tekniska, praktiska och medicinska faktorer som påverkar processen. Bolagets bedömning är emellertid att det är en tidsfråga innan det första kommersiella avtalet i Storbritannien är på plats. Med de reaktioner Emotra mötts av finns goda utsikter att på sikt få ett tillräckligt antal psykiatriska mottagningar som kan bli föregångare och förebilder för andra kliniker. Emotras målsättning är att skapa en första plattform av användare och nå acceptans bland dessa. På sikt avser Bolaget att gå vidare utifrån detta för att uppnå en bredare användning inom vården.

Fokusmarknad för Emotra är fortsatt större städer i Europa. Avsikten är att etablera en första närvaro på dessa platser för att sedan expandera till nya marknader där Emotra har patentskydd. Marknadsarbetet riktas främst mot privata sjukhus och sjukhuskedjor där nya metoder kan tas upp snabbare än i den offentliga sjukvården. Parallellt med marknadsbearbetningen kommer Emotra att stötta och uppmuntra till att mer forskning görs i klinisk miljö. Detta görs också till viss del av marknadsföringsskäl. Tanken är att kontinuerligt skapa nya data för att öka kännedomen om metoden och kunskapen om hyporeaktivitetens betydelse.

Beviljat patent från PRV, patentansökningar och varumärkesskydd

Emotra har under perioden lämnat in ytterligare en patentansökan ” A device and a method to identify persons at risk for depressive relapse” till svenska Patent- och registreringsverket, PRV. Denna patentansökan är den första av flera ansökningar eftersom riskmarkörer för återfall som kliniskt tema bedöms vara av stort intresse inom psykiatri och psykologi.

Amerikanska patentverket har meddelat godkännande för Emotras ansökan nr 15/024,908 ”A DEVICE FOR USE IN THE EVALUATION OF SUICIDE RISK”. Patent meddelades den 21 maj, 2019, som U.S. Patent No. 10,292,636. Japanska patentverket meddelade i slutet av juli 2018, godkännande för Emotras ansökan nr 2016-516080 ”A DEVICE FOR USE IN THE EVALUATION OF SUICIDE RISK”. Tidigare har svenska Patent- och registreringsverket, PRV, meddelat beviljande av Emotras patentansökan, nr 1300614-3, ”Apparatur för användning vid bedömning av självmordsrisk”. Ytterligare patentansökningar har lämnats in i EU och Kanada. EUIPO (EU:s varumärkesmyndighet) meddelade under 2016, beviljande av varumärkesskydd för EDOR® inom EU.

Om mental hälsa, depression och självmord

Psykiatriska åkommor och självmord är tätt sammanlänkade där 90 procent av självmordsnära patienter har en mental sjukdom. Mer specifikt är 60 procent av självmorden relaterade till depression, med missbruk av alkohol som ytterligare en bidragande faktor. Andra riskfaktorer, viktiga att känna till för att förstå patientens risk är fysisk ohälsa, relationsproblem, socioekonomiska/demografiska faktorer och patientens sjukdomshistoria. Inom Europa, har en av sex personer problem med sin mentala hälsa och deprimerade är den enskilt största patientgruppen.

Globalt står mentala sjukdomar för 30 procent av de icke-dödliga sjukdomarna. Bara i Sverige beräknas kostnaderna för samhället vara 80 miljarder årligen, av vilka depressionssjukdomar ensamt står för 35 miljarder och man räknar med att kostnaderna fortsatt kommer att öka fram till år 2030. Bakgrunden till dessa kostnader är dels den höga prevalensen av mentala sjukdomar och dels att de som drabbas av dessa sjukdomar inte är fullt ut fungerande inom arbete eller utbildning. En väsentlig del av den höga prevalensen beror på att en stor del av patienterna, återfaller i depressionen efter behandling. Man vet att cirka 50 procent av patienter som haft depression kommer att ha ytterligare en eller flera episoder senare i livet. Därtill kommer att 80 procent av de som haft två depressioner kommer att återfalla fler gånger. Konsekvensen är att en person som har haft en depression, i medeltal drabbas av ytterligare mellan fem och nio episoder under sin livslängd.

Metoden EDOR®

EDOR är en metod som adderar biologisk information och utgör ett komplement till den kliniska intervjun. Eftersom hyporeaktivitet är en biomarkör, oberoende av kliniska skalor och av patientens ålder och kön, ger den ny och värdefull information så att sjukvården på bästa sätt ska kunna anpassa behandlingen vid depression. EDOR står för “Electro Dermal Orienting Reactivity” och fungerar som en biomarkör för självmordsrisk. Testet identifierar patienter som reaktiva eller hyporeaktiva, baserat på patientens elektrodermala reaktioner till neutrala ljudsignaler. Elektrodermala signaler kan detekteras genom att en svag ström läggs över huden på fingrarna. När sedan hjärnan stimuleras, går en reaktion ut via nervsystemet och öppnar svettkörtlarna i huden, som ökar ledningsförmågan och den uppmätta strömmen. På så sätt kan man mäta respons på stimuli över tid. Testet undersöker hur snabbt man habituerar, vänjer sig, till något som händer i ens omgivning. Patienter som slutar reagerar mycket snabbt eller som inte alls reagerar, identifieras som hyporeaktiva. Hyporeaktiva, deprimerade patienter har visat sig vara mer sårbara för självmordsförsök och självmord.                        

Ett EDOR produktsystem består av tre delar: hörlurar, EDOR-Box och en dator. Hörlurana, som är kopplade till EDOR-Box, kalibreras för att standardisera den neutrala ljudsignalen som spelas upp. EDOR-Box generar signalerna till hörlurarna och läser av reaktioner från patienten. Filen med data på patientens reaktioner skickas till Emotras molnlösning med hjälp av mjukvara, specifik för EDOR. Ett test med utrustningen tar 20-30 minuter att utföra. Patienten sitter med en testledare som övervakar själva testproceduren. Testpersonen placerar två fingrar på elektroder, som finns på EDOR-Boxen och lyssnar samtidigt på ljudsignaler. Sekvensen av ljudsignaler upplevs som slumpmässig av patienten.

Patienten upplever inget obehag under testproceduren. Hela testsekvensen är standardiserad. Endast tillgång till ett ostört rum behövs för att få en bra miljö för testet.

Fördelar med EDOR  

• Ger information om risk för självmordsförsök och självmord på kort och lång sikt
• Objektiv biomarkör som är oberoende av kliniska skalor samt av patientens ålder och kön
• Enkelt att utföra med tydliga resultat som enkelt kan kommuniceras vidare i behandlingsteam

Göteborg den 23 augusti 2019
Daniel Poté, VD

Nyckeltalsdefinitioner

Nettoomsättning                                                                                                                                            Försäljning av test-analyser, service och underhåll har genererat intäkter om 8 kSEK under första halvåret 2019.

Rörelseresultatet                                                                                                                                            

Bolagets totala kostnader ligger på samma nivå som föregående år, med den skillnaden att en större andel har använts för marknadsaktiviteter. I och med att Bolagets tidigare VD, Claes Holmberg, i slutet av april 2019 lämnade sin operativa tjänst, kommer kostnaderna att minska. De neddragna kostnaderna kommer inte att inverka negativt på Bolagets marknadsaktiviteter.

Företrädesemission och finansiell status

Genom den nyemission som genomfördes i november 2018, har Emotra erhållit finansiell uthållighet som möjliggör en fortsatt kommersialisering av EDOR®. I företrädesemissionen, som registrerades i januari 2019, tecknades motsvarande en teckningsgrad om cirka 53 procent. 12 687 500 aktier nyemitteras och Emotra tillförs därmed 10,15 MSEK före emissionskostnader, vilka uppgick till cirka 3,2 MSEK inklusive kostnad för garanti. 5 643 967 aktier (motsvarande cirka 44 procent av de tecknade aktierna) tilldelas tecknare med företrädesrätt. 6 519 099 aktier (motsvarande cirka 51 procent av de tecknade aktierna) tilldelas garanter. Resterande tecknade 524 434 aktier (5 procent) tilldelas tecknare utan företräde.

Även om kostnaderna för marknadsföring, forskning och utveckling är tämligen låga, då Bolaget fokuserar arbetet på ett fåtal högprioriterade aktiviteter, konstaterar styrelsen att disponibla medel inte är tillräckliga för att finansiera en långsiktig utveckling och en bred internationell marknadsintroduktion av EDOR®. Styrelsen för nu diskussioner om hur Bolaget ska tillföras ytterligare kapital för att säkerställa fortsatt drift och för att finansiera en uthållig internationell lansering av EDOR®.

Risker och osäkerhetsfaktorer

Emotra är genom sin verksamhet utsatt för risker av både rörelsekaraktär och finansiell karaktär. Inom Bolaget pågår en kontinuerlig process för att identifiera förekommande risker och för att kunna bedöma hur dessa skall hanteras. Marknaderna för Emotras produkter kännetecknas av långa införsäljningstider. Bolaget verkar på marknader med stor potential men med ryckig försäljningsutveckling. För en fullständig redogörelse av identifierade risker samt företagets arbete med att hantera dessa, hänvisas till avsnittet ”Riskfaktorer” i Årsredovisning från 2018 samt Memorandum från 2018, som finns på Bolagets hemsida och som kan beställas från Bolaget.

Antalet utestående aktier

Aktiekapitalet om totalt 4 882 105,415 SEK är fördelat på 26 389 759 aktier. Aktiens kvotvärde är 0,185 SEK. Aktien är noterad på Spotlight Stockmarket (www.spotlightstockmarket.se) med beteckningen EMOT.

Årsstämman 15 maj 2019 fattade beslut om minskning av aktiekapitalet med 4 380 699,994 kr för avsättning till fritt eget kapital, utan indragning av aktier. Aktierna kvotvärde efter minskningen kommer att uppgå till 0,019 kronor. Minskningen förutsatte tillstånd av Bolagsverket som beslutat lämna tillstånd. Ändringen registrerade den 30 juli 2019.

Redovisningsprinciper
Vid upprättandet av denna delårsrapport har samma redovisningsprinciper och beräkningsmetoder använts som i senaste årsredovisningen. Delårsrapporten är liksom tidigare rapporter upprättad i enlighet med fortlevnadsprincipen. Bolaget tillämpar de redovisningsregler som gäller enligt Årsredovisningslagen och Bokföringsnämndens allmänna råd.

Granskning
Denna delårsrapport har inte varit föremål för granskning av Bolagets revisor.

Kommande rapporttillfällen

Delårsrapport januari - september 2019                                                            den 24 oktober 2019

Bokslutskommuniké för 2019                                                                                 den 21 februari 2020

Årsstämma hölls den 15 maj 2019 kl. 11:00 i Göteborg. Årsredovisningen är tillgänglig på Bolagets hemsida www.emotra.se och kan även rekvireras från Bolaget per e-post daniel@emotra.se.

Intygande

Styrelsen och verkställande direktören intygar att delårsrapporten ger en rättvisande översikt av Bolagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som företaget står inför. Alla framåtriktade uttalanden i denna rapport baseras på Bolagets bästa bedömning vid tidpunkten för rapporten. Som alla framtidsbedömningar innehåller sådana uttalanden risker och osäkerheter, vilket kan medföra att det verkliga utfallet blir annorlunda.

Göteborg den 23 augusti 2019
Emotra AB (publ)

Styrelsen och verkställande direktören

Daniel Poté, VD,  Telefon: +46 732 34 41 93 E-Post: daniel@emotra.se

Emotra AB (publ) är ett medicintekniskt företag som bedriver forskning, utveckling, kliniska studier och marknadsföring inom suicidprevention. Bolagets metod, EDOR®, är ett egenutvecklat, objektivt och kvantitativt diagnostiskt psykofysiologiskt test för att mäta huruvida deprimerade patienter är hyporeaktiva eller ej.

Emotra AB (publ), Göteborgsvägen 88, 433 63 Sävedalen

Tel: +46 708 25 45 47, www.emotra.se