Emotra AB (publ) Delårsrapport 1 januari – 30 september 2016

• Styrelsen och verkställande direktören för Emotra AB (publ) avger härmed delårsrapport för de första tre kvartalen 2016.

  Sammanfattning perioden januari – september 2016

  • Nettoomsättningen uppgick till 581 kSEK (0)
  • Rörelseresultatet uppgick till -5 047 kSEK (-4 463)
  • Resultat per aktie efter utspädning –0,52 SEK (-0,92)
  • Likvida medel uppgick vid perioden utgång till 5 976 kSEK (1 092)
  • Fas 1 av kliniska multicenterstudien avklarad – 1 573 patienter inkluderade i studien
  • Framgångsrikt genomförda aktiviteter i samband med kongressen i Oviedo
  • Lars-Håkan Thorell, invald i exklusivt nätverk inom ECNP
  • Ansökan om ekonomiskt stöd från ”European Commissions Horizon 2020” inlämnad

  Sammanfattning perioden juli – september 2016

  • Nettoomsättningen uppgick till 308 kSEK (0)
  • Rörelseresultatet uppgick till -1 859 kSEK (-1 889)
  • Resultat per aktie efter utspädning -0,19 SEK (-0,36)

Nettoomsättning                                                                                                                                             Ingen försäljningsverksamhet har förekommit under perioden. Intäkterna består uteslutande av bidrag.

VD-ord: Intensivt marknadsförberedande arbete

Emotra har kommit så långt i sin utveckling att merparten av arbetet numer består av olika marknadsförberedande aktiviteter. Målsättningen är att vi ska få med oss flertalet ledande psykiatriska specialister i Europa, att de ska bli övertygade om de stora fördelarna som test av deprimerade med EDOR® erbjuder psykiatrin och därigenom bli ambassadörer för metoden.

Våra band till European Psychiatric Association- Suicide Section, EPASS och till 50 opinionsledande forskare blir hela tiden starkare och samarbetet med dessa, fungerar utmärkt.

Planerna är att överlåta informationsspridning och utbildning, av nya kliniska centra, på dessa psykiatriska specialister och på de viktiga internationella organisationerna som samlar specialister och forskare. EPASS är en av dessa viktiga organisationer. European College of Neuropsychopharmacology, ECNP, är en annan. Genom att överlåta informationsspridning och utbildning till våra samarbetspartners, kommer EDOR® att lanseras inifrån psykiatrin och inte utifrån, genom ett oprövat och tämligen okänt företag, som vi måste inse att Emotra alltjämt är. Under förutsättningen att studieresultaten når upp till förväntningarna kommer vi att få välbehövlig draghjälp i lanseringen av metoden.

Vi har tidigare meddelat att vi avslutat testfasen i EUDOR-A, den internationella kliniska multicenterstudien för vuxna över 18 år, omfattande 1573 inkluderade patienter. Nu närmar sig raskt datum för hela studiens avslutande. Den 10 mars 2017 ska enligt plan den sista testade patienten ha följts upp i 12 månader och då stängs studien.

Nu pågår ett intensivt förberedelsearbete, som ska möjliggöra att den statistiska bearbetningen ska kunna genomföras under några veckor under andra halvan av mars. Redan den 29 mars samlas alla deltagande centra i Rom för att gå igenom resultaten och den statistiska analysen. Syftet med detta konsensusmöte är att uppnå enighet beträffande slutsatserna. Vi vill nå konsensus beträffande metodens tillförlitlighet, effektivitet och säkerhet samt bestämma indikationsområden för EDOR®. Erfarenheter från liknande studier säger oss att vi även kommer att hitta kontraindikationer, det vill säga minoritetsgrupper, inom den totala populationen, för vilka metoden eventuellt ännu inte är tillförlitlig.

Genomgång och analys av baselinematerialet indikerar att studieupplägget fungerar utmärkt. Med andra ord har vi ingen anledning att misstänka att det finns något i studiens konstruktion som skulle kunna dölja den förväntade kopplingen mellan hyporeaktivitet och självmordsrisk.

Att EDOR® är efterlängtad av många av de ledande företrädarna inom psykiatrin råder det inte längre någon tvekan om. När vi 2013 presenterade metoden och Lars-Håkan Thorells forskningsresultat, möttes vi av ett relativt lågt intresse och många tveksamma reaktioner. Nu däremot, vill alla berörda höra om metoden och om den stora studien som pågår. Under den senaste konferensen i Oviedo i Spanien var EDOR® på programmet flera gånger varje dag. Hela 26 ungdomskliniker från olika länder i och utanför Europa vill vara med och undersöka hur metoden fungerar för den yngre populationen.

Emotra har lämnat in en ansökan till European Commission, EC, om ekonomiskt stöd för att finansiera studien, som är tänkt att starta under nästa år, beroende på utfallet av ansökan.

Att upphovsmannen bakom EDOR®, Lars-Håkan Thorell, som samtidigt är bolagets forskningschef, har blivit invald i ett exklusivt nätverk inom ECNP, är ett starkt bevis på hur den internationella forskarvärlden betraktar hans mångåriga insatser. Den 19 september höll han ett bejublat introduktionstal till församlingen i samband med en internationell kongress i Wien.

EUDOR-A,

Hela 1573 patienter har inkluderats för test med EDOR® sedan EUDOR-A, den europeiska kliniska multicenterstudien, startade under hösten 2014. Analysen av baselinematerialet presenterades under våren och nu pågår författandet av en vetenskaplig artikel baserat på materialet. Samtliga resultat från baselineanalysen bekräftar tidigare observationer och visar att EDOR® är en unik metod som diagnosticerar suicidalitet, som är skild från depressionssjukdomarna och stärker samtliga inblandade i förhoppningen om användbara och tillförlitliga resultat efter uppföljningen av studien.

Samtidigt strömmar data från uppföljningen av patienter in till det team i Rom, som har ansvaret för insamling av kliniska data. Teamet i Sverige har inte tillgång till någon information om hur det går i uppföljningen.

Den 10 mars 2017 har den sist testade patienten följts upp i ett år och i och med det stängs studien. Testresultaten kommer då att analyseras. Jämförelser kommer att göras av förekomsten av självmord och självmordsförsök bland de patienter som konstaterats vara hyporeaktiva och de som uppvisat normal reaktivitet. Emotra förbereder nu det kommande statistiska analysarbetet, som måste genomföras under en knapp treveckorsperiod.

Den 29 mars kommer samtliga medverkande forskargrupper att samlas i Rom för ett särskilt konsensusmöte som syftar till att utvärdera resultatet och formulera ett gemensamt uttalande som alla kan ställa sig bakom.

Den 4 april kommer studieupplägget och resultaten att presenteras i samband med European Psychiatric Associations internationella kongress i Florens, Italien.

European Commission Horizon 2020, EUDOR-Y, ansökan inlämnad

Emotra har tidigare meddelat att bolaget beviljats 50 KEUR för genomförandet av en förstudie som syftar till att visa möjligheterna att bredda indikationsområdena för EDORTM, till att omfatta även barn och ungdomar upp till 20 års ålder. En klinisk multicenterstudie, EUDOR-Y, exklusivt för barn och ungdomar upp till 20 år, ska enligt planerna genomföras. Att bredda indikationsområdena för EDOR®, till att även omfatta yngre är av långsiktig strategisk betydelse för Emotra. Det skulle innebära en markant ökning av den framtida marknaden för EDOR® men framförallt till att finna ett hjälpmedel för att upptäcka vilka deprimerade ungdomar i Europa som också är suicidala. Allt fler unga européer tar sina liv med katastrofala följder för de drabbade familjerna och andra närstående.

Förstudien skulle även omfatta en genomgång av förutsättningarna för att vidareutveckla hård- och mjukvaran samt att utveckla, ” EDOR® Interconnect”, en global kommunikationsplattform som ska underlätta för Emotra att kommunicera med kliniker och att serva dessa i olika delar av världen. Att utveckla EDOR® Interconnect, är även det av stor strategisk betydelse för Emotra, eftersom ett effektivt sådant kommunikationssystem skulle underlätta överföring av data från och till klinikerna och därigenom avsevärt förstärka relationerna till framtida kunder.

I slutet av juni kunde Emotra lämna in förstudierapporten, som visade på goda förutsättningar för bolaget att gå vidare och genomföra det tänkta projektet. En ansökan om cirka 3 MEUR som ska finansiera EUDOR-Y, framtagningen av EDOR® Interconnect och vidareutveckling av hård- och mjukvaran har sammanställts under hösten och lämnades in till EC den 7 oktober 2016.

Den 9 september, under kongressen i Oviedo (läs mer om den nedan) genomfördes ett möte angående den planerade studien, EUDOR-Y, som syftar till att dokumentera test av ungdomar i åldrarna 12 -20 år med EDOR® med målsättningen att minska självmord bland unga som är deprimerade. Planerna är att studien ska drivas av European Psychiatric Association- Suicide Section, EPASS och Emotra i samarbete. Självmord bland ungdomar inom EU uppvisar en stadig ökning och är ett stort problem. Antalet kliniker som anmält intresse av att medverka i studien har hela tiden vuxit. Hela 26 kliniker deltog under planeringsmötet i Oviedo.

Framgångsrikt möte i Oviedo

Under dagarna, 8-11 september deltog Emotra i “16th European Symposium on Suicide and Suicidal Behavior, ESSSB, Oviedo, Spanien”. Spännande nya studier om EDOR® presenterades av forskargrupper från Oviedo och Novara. I en studie omfattande 160 patienter kunde Oviedo-gruppen, på ett rationellt sätt, visa att hyporeaktiviteten är en stark biomarkör för självmordsförsök, vilket lovar gott inför den fortsatta uppföljningen av multicenterstudien, EUDOR-A. Professor Marco Sarchiapone, en av huvudtalarna under kongressen, presenterade i sitt anförande EDOR® och EUDOR-A. Han redogjorde för slutsatserna från baselinematerialet och konkluderade att utsikterna för en lyckad studie var goda.

Under ett särskilt symposium om EDOR® presenterade såväl Marco Sarchiapone som Emotras forskningschef, Lars-Håkan Thorell, fakta om metoden och om den pågående studien, EUDOR-A, samt de viktigaste slutsatserna från baselinematerialet. En av presentationerna som väckte stort intresse gavs av Patricia Burón, en av forskarna från Oviedo-teamet. Hon visade på ett alternativt angreppssätt i vilket hyporeaktiviteten jämfördes med andra kända biomarkörer för självmord. På ett övertygande sätt lyckades gruppen demonstrera att hyporeaktiviten är en starkare markör för självmord än andra, med en OR (Odds Ratio) om 5.15. Det återstår givetvis att bekräfta dessa nya observationer i uppföljningen av EUDOR-A men samtliga deltagare var överens om att de resultaten från Oviedos studie var mycket lovande.

Ett forskarteam från Novara, i Italien, presenterade en Poster över en studie angående test av 177 patienter med EDOR®, som genomförts vid universitetet. De konstaterade att hyporeaktiva, jämfört med normalt reaktiva, generellt uppvisade en högre grad av komplex psykiatrisk diagnostik, en något avvikande personlighetskarakteristika och i många fall lägre självuppfattning.

I såväl Oviedogruppens som Novara-teamets studier konstaterades att hyporeaktiviteten var oberoende av socioekonomiska faktorer, som ålder och kön, etc.

Ökad uppmärksamhet internationellt - Lars-Håkan Thorell medlem i ECNP

Det starka stödet för Emotra och EDOR® från de ledande europeiska forskarna inom psykiatriområdet har lett fram till att upphovsmannen bakom EDOR®, Emotras forskningschef, Lars-Håkan Thorell har valts in som medlem i ett exklusivt nätverk för självmordsforskning inom ECNP, ”European College of Neuropsychopharmacology”.

Under måndagen den 20 september höll doktor Thorell ett bejublat introduktionstal inför församlingen i samband med en kongress i Wien. Lars-Håkan Thorells framträdande åhördes av bland andra Professor Marco Sarchiapone, Molise, Italien, President i European Psychiatric Association Suicide Section, EPA-SS. Suicidsektionen är EPA:s mest aktiva sektion och den med flest medlemmar, från hela 27 länder. Professor Sarchiapone kunde efteråt vittna om hur väl Lars-Håkan Thorells presentation mottogs av deltagarna, bland dessa Danuta Wasserman, professor i psykiatri och suicidologi vid Karolinska Institutet och chef för NASP, WHOs samarbetscentrum för forskning, metodutveckling och utbildning i suicidprevention.

Enligt de kontakter Bolaget har haft med organisationen kommer detta medlemskap att innebär starten på ett samarbete mellan den europeiska forskarorganisationen och Emotra. Sedan tidigare har Emotra ett långtgående samarbete med den andra stora vetenskapliga organisationen inom området, den ovan nämnda EPA-SS, som leds av Marco Sarchiapone.

Den 29 oktober 2016 kommer Lars-Håkan Thorell presentera sin forskning vid en stor internationell kongress, ”2nd International Conference on Brain Disorders and Therapeutics, Chicago, USA”. Thorell har inbjudits att vara en av huvudtalarna under konferensen. Mötet i Chicago är ett viktigt forum och kommer bland annat att fokusera på området, bipolära sjukdomar. Vetenskapliga studier har visat att självmordsrisken är särskilt hög bland patienter som är diagnostiserade med bipolära sjukdomar.

Med detta i åtanke, är det en viktig observation att det var inom gruppen, patienter med bipolär sjukdom, som prevalensen av hyporeaktivitet i baselinematerialet var som högst.

Thorell liksom professor Sarchiapone, Emotras vetenskapliga rådgivare och Emotras VD, Claes Holmberg, kommer att framträda vid ett antal nationella och internationella kongresser under hösten 2016.

Ett växande antal forskare presenterar sina kliniska erfarenheter och studier av test med EDOR®, helt enligt bolagets planer för hur kunskapen om metoden ska spridas.

Antalet presentationer, symposier och workshops om EDOR® ökar stadigt och under 2017, när resultaten från multicenterstudien är klara, kommer sannolikt presentationer om EDOR® förekomma på flertalet vetenskapliga möten inom området.

Beviljat patent från PRV, patentansökningar och varumärkesskydd

Patent- och registreringsverket, PRV, har meddelat beviljande av Emotras patentansökan, nr 1300614-3, ”Apparatur för användning vid bedömning av självmordsrisk”. Under 2016 har patentansökningar lämnats in i EU, USA, Kanada och Japan.

EUIPO (EU:s varumärkesmyndighet) har meddelat Emotra beviljande av varumärkesskydd för EDOR® inom EU. Det är givetvis en stor fördel inför den kommande lanseringen att EDOR® nu blivit ett skyddat varumärke och det stärker ytterligare Emotras skydd mot framtida konkurrenter att ha skydd för det naturliga sättet att förkorta ”Elektro-Dermal Orienterings-Reaktivitet” eller på engelska ”Electro Dermal Orienting Reactivity”.

Emotras finansiella status

Genom den lyckade nyemissionen som genomfördes under hösten 2015, har Emotra finansiell uthållighet som räcker för att fullfölja den pågående kliniska multicenterstudien.                                                                                     Likviditetssituationen underlättas väsentligt av att Bolagets kostnader, utöver kostnaderna för kliniska studier och fortsatt utveckling av programvara till EDOR®, hålls på en låg nivå. Styrelsen konstaterar emellertid att disponibla medel inte är tillräckliga för att finansiera en internationell lansering av EDOR®. Styrelsen kommer att ha fortsatta diskussioner om hur Bolaget skulle kunna tillföras ytterligare kapital för att finansiera en bred internationell marknadsintroduktion av EDOR®.

Forskare under utbildning

De båda svenska forskare, som disputerat på arbeten om elektrodermal reaktivitet och autonoma funktioner i nervsystemet, genomgår utbildning, främst genom att analysera inkomna testresultat och jämföra sina analyser med analyserna från Lars-Håkan Thorell, upphovsmannen bakom EDOR®.

Tanken är att de nya analytikerna ska anlitas för att möta ett ökat kapacitetsbehov, efter det att produkten lanserats.

Om självmordsproblematiken

Självmord är den vanligaste dödsorsaken för människor i åldrarna 15-44 år, totalt cirka 1 500 årligen i Sverige och nära en miljon i världen. Det stora flertalet personer som försöker ta sina liv lider ofta av depression och har många gånger haft kontakt med vården, kort tid före självmordsförsöket. I genomsnitt medför varje enskilt självmordsförsök, i det svenska samhället, direkta vårdkostnader om 0,9 MSEK (enligt Räddningsverket, 2004). Andelen depressionssjuka är relativt likartat i den industrialiserade delen av världen. Totalt 150 000 i Sverige och mellan 5 och 10 miljoner i Europa respektive USA, behandlas årligen för depression.

Kliniska studier

Tidigare studier har påvisat att 97 procents av de som senare tagit livet av sig var hyporeaktiva och att endast 2 procent av de som konstaterades vara normalt reaktiva begick självmord. Resultaten visar på en hög tillförlitlighet vid test av hyporeaktivitet i syfte att upptäcka deprimerade patienters självmordsrisk.

Senare testresultat, publicerades under september 2013 i Journal of Psychiatric Research, från 783 tyska patienter har bekräftat samtliga tidigare uppnådda goda resultat.

Emotras testmetod – EDOR® 

De elektrodermala mätningar som görs enligt Emotras metod, EDOR®, beror på hudens (derma) varierande svettberoende förmåga att leda svag ström. Ju mer en person reagerar på en signal, desto starkare ström uppmäts. Genom att ge noggrant utvalda ljudstimuli med väl utprovade tidsintervall under klart definierad testsituation, kan överlevnadsviktiga reaktioner i hjärnan mätas som en kort och omärklig ökning av fingersvettning. Genom att testa patienternas reaktioner på dessa signaler kan man fastställa vilka patienter som är så kallat elektrodermalt hyporeaktiva. Hyporeaktiva personer saknar förmågan att framkalla en viss typ av reaktioner på signalerna. När man väl konstaterat att en patient är hyporeaktiv, kan man förutsätta att detta tillstånd varar i minst 1-2 år och kan bli mycket långvarigt. I kombination med en allvarlig depression innebär en konstaterad hyporeaktivitet en signifikant ökad självmordsbenägenhet.

Själva testet tar 15 minuter och hela undersökningen med förberedelser och avslut tar under 30 minuter att genomföra. De objektivt uppmätta värdena ger tillsammans med övrig riskbedömning värdefull information om i vilken omfattning den testade personen behöver särskilda självmordspreventiva insatser.

Produkter

EDOR® är benämningen på Emotras testmetod men även benämningen på produktsystemet. Produkten har ännu inte lanserats även om ett första exemplar tidigare har sålts till och använts av forskare vid Karolinska institutet. Produkten EDOR® består av hård- och mjukvara som tillsammans utgör ett komplett mätsystem. Ett sådant mätsystem består i sin tur av ett egenutvecklat mätinstrument ” EDOR® Box”, ett par hörlurar, en specialutrustad laptop, mjukvara samt utbildningspaket och experttjänster över Internet.

EDOR® Box är stor som ett glasögonfodral. Den placeras på skrivbordet framför den person som ska testas. Sensorer för mätning av elektrodermal aktivitet och blodflöde i fingrar är monterade på ovansidan. Många års forskning och lång erfarenhet från fältet ligger till grund för konstruktionen av produktsystemet.

Risker och osäkerhetsfaktorer

Emotra är genom sin verksamhet utsatt för risker av både rörelsekaraktär och finansiell karaktär. Inom bolaget pågår en kontinuerlig process för att identifiera förekommande risker och för att kunna bedöma hur dessa skall hanteras. Marknaderna för Emotras produkter kännetecknas av långa införsäljningstider. Bolaget verkar på marknader med stor potential men med ryckig försäljningsutveckling.

För en fullständig redogörelse av identifierade risker samt företagets arbete med att hantera dessa, hänvisas till avsnittet ”Riskfaktorer” i Memorandum från 2015, som finns på Bolagets hemsida och som kan beställas från Bolaget.

Antalet utestående aktier

Aktiekapitalet om 1 760 804,10 SEK är fördelat på 9 517 860 aktier. Aktiens kvotvärde är 0,185 SEK.
Aktien är noterad på AktieTorget (www.aktietorget.se) med beteckningen EMOT.

Händelser efter rapportperiodens utgång

På inbjudan av Business Sweden att delta under konferensen ”French-Swedish Life Science Day”, den 20 oktober 2016, presenterade Emotras VD, EDOR® och planerna inför framtiden. Anförandet gav upphov till fortsatta samtal med ett flertal franska investmentbanker.

Inga ytterligare väsentliga händelser har inträffat efter rapportperiodens utgång.

Transaktioner med närstående
Emotra har avtal med Jonebrant Ekonomikonsult AB som svarar för Bolagets ekonomifunktion. Detta bolag är delägt av styrelseledamoten Roy Jonebrant.

Redovisningsprinciper
Vid upprättandet av denna delårsrapport har samma redovisningsprinciper och beräkningsmetoder använts som i senaste årsredovisningen. Delårsrapporten är liksom tidigare rapporter upprättad i enlighet med fortlevnadsprincipen. Bolaget tillämpar de redovisningsregler som gäller enligt Årsredovisningslagen och Bokföringsnämndens allmänna råd.

Granskning
Denna delårsrapport har inte varit föremål för granskning av bolagets revisor.

Kommande rapporttillfällen

Bokslutskommuniké för 2016                                                                       den 15 februari 2017

Årsstämma hölls den 26 april 2016 kl. 16 i Göteborg. Årsredovisningen finns tillgänglig på bolagets hemsida www.emotra.se och kan även rekvireras från bolaget per e-post claes@emotra.se.

Intygande

Styrelsen och verkställande direktören intygar att delårsrapporten ger en rättvisande översikt av bolagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som företaget står inför. Alla framåtriktade uttalanden i denna rapport baseras på bolagets bästa bedömning vid tidpunkten för rapporten. Som alla framtidsbedömningar innehåller sådana uttalanden risker och osäkerheter, vilket kan medföra att det verkliga utfallet blir annorlunda.

Göteborg den 26 oktober 2016
Emotra AB (publ)

Styrelsen och verkställande direktören

För ytterligare information kontakta Claes Holmberg, VD, Emotra AB, 0708-25 45 47 claes@emotra.se

Denna information är sådan information som Emotra AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 26 oktober 2016.

*) Split registrerad 150218, två nya aktier på en gammal aktie, jämförelseperioderna ej omräknade.

*) Split registrerad 150218, två nya aktier på en gammal aktie, jämförelseperioderna ej omräknade.

Claes Holmberg, VD
Telefon: 0708-25 45 47
E-post: claes@emotra.se

Emotra AB (publ) är ett medicintekniskt företag som bedriver forskning, utveckling, kliniska studier och marknadsföring inom suicidprevention. Bolagets metod, EDOR, är ett egenutvecklat, objektivt och kvantitativt diagnostiskt psykofysiologiskt test för att mäta huruvida deprimerade patienter är hyporeaktiva eller ej. Under testet lyssnar patienterna på upprepade ljudsignaler. Responser i form av ytterst små förändringar i den dermala elektriska konduktansen, mäts och analyseras. Genom forskning har ett synnerligen känsligt och specifikt test av självmordsbenägenhet tagits fram.