Emotra AB (publ) Delårsrapport 1 januari – 31 mars 2016

Styrelsen och verkställande direktören för Emotra AB (publ) avger härmed delårsrapport för första kvartalet 2016.

Sammanfattning perioden januari – mars 2016

• Nettoomsättningen uppgick till 273 kSEK (0)
• Rörelseresultatet uppgick till -1 428 kSEK (-1 252)
• Resultat per aktie efter utspädning -0,15 SEK (-0,32 )
• Likvida medel uppgick vid perioden utgång till 9 124 kSEK (3 211)
• Fas 1 av kliniska multicenterstudien avklarad - ca 1 540 patienter testade
• Emotra erhåller stöd från EU:s Horizon 2020
• PRV har godkänt Emotras patentansökan
• EDOR®, registrerat varumärke i Sverige
• Lyckat symposium om EDOR i Madrid

Nettoomsättning                                                                                                                                            

Ingen försäljningsverksamhet har förekommit under perioden. Intäkterna består uteslutande av bidrag.

VD-ord: Verksamheten följer plan

Emotras verksamhet har fortsatt att löpa helt planenligt. Nu har fas 1 av EUDOR-A klarats av och
ca 1 540 patienter har testats och analyserats. Dataanalysen från den kliniska studiens första fas kommer att leda till en ”Baseline publikation”. Publikationen kommer att fokusera på sambandet mellan hyporeaktivitet och tidigare självmordsförsök men även studier av faktorer, grundläggande för teorier om orsaker till att vissa individer tar sina liv. Den 10 mars 2017 ska sista patienten i studien vara uppföljd och efter det ska de slutgiltiga bevisen på metodens tillförlitlighet kunna presenteras.

Den 21 januari meddelade Emotra att bolaget beviljats stöd för en förstudie inom European Commission (EC) Horizon 2020. Den 3 mars undertecknades Grant Agreement och den 7 mars träffades deltagare från Emotra, Inspiralia i Madrid, Karolinska Institutet i Stockholm och Molise i Italien, i München och startade upp projektet. Meningen är att förstudien ska genomföras under våren och att en ansökan om MEUR 2,5 för genomförandet av fas 2, ska lämnas in till EC i oktober 2016. Nu pågår planeringsarbetet inför fas 2. En av de stora utmaningarna är att identifiera rätt kliniker för arbetet med att testa och följa upp barn och ungdomar upp till 20 års ålder.

Emotra har tidigare meddelat att bolaget beviljats svenskt patent. Under perioden har patentansökningar lämnats in i EU, USA, Kanada och Japan. Bolaget har beviljats varumärkesskydd för EDOR™ och under våren har skydd sökts även inom EU. Emotras starkaste produktskydd är emellertid den ingående mjukvaran och analysverktygen, som bolaget valt att inte patentskydda.

EUDOR-A, multicenterstudie

Inrapporteringen av nya tester har löpt på i högt tempo in i det sista och därigenom har ca 1 540 patienter genomgått test med EDOR™ sedan studien startade under hösten 2014.

Forskningsinstitutioner och kliniska centra från ett stort antal länder i Europa har medverkat i arbetet under den första fasen av studien och regelbundet skickat testdata till Emotra för analys. I Rom sammanställs nu all klinisk data om patienterna i en klinisk databas. I Linköping sammanställs samtidigt, utan kännedom om informationen i den kliniska databasen, samtliga testresultat i en EDOR™ Test databas. De två databaserna slås därefter samman i en stor BASELINE DATABAS. Genom detta arbete möjliggörs studier av sambandet mellan hyporeaktivitet och tidigare självmordsförsök men även studier av faktorer, grundläggande för teorier om orsaker till att vissa individer tar sina liv. Dataanalysen från den kliniska studiens första fas kommer att leda till en ”Baseline publikation”.

Nu går studien in i den andra fasen. Under den ska patienterna följas upp avseende självmordsbeteende. Den 10 mars 2017 avslutas studien. Testresultaten kommer att analyseras. Jämförelser kommer att företas av förekomsten av självmord och självmordsförsök bland de patienter som konstaterats vara hyporeaktiva och de som uppvisat normal reaktivitet. Materialet kommer sedan att bearbetas statistiskt. Statistisk expertis har sedan tidigare knutits till projektet och har kontinuerligt följt händelseutvecklingen i studien. Beräkningsarbetet kommer därför att kunna genomföras utan fördröjning. Efter det kommer samtliga medverkande forskargrupper att samlas vid ett särskilt konsensusmöte för att utvärdera resultatet och formulera ett gemensamt uttalande som alla kan ställa sig bakom.

Emotra erhåller stöd från European Commission Horizon 2020

Den 21 januari i år kunde Emotra meddela att företaget beviljats ekonomiskt stöd från European Commission Horizon 2020. Bolaget har i första steget beviljats 50 KEUR för en Fas 1- studie, en förstudie som ska visa möjligheterna att bredda indikationsområdena för EDOR, till att omfatta även barn och ungdomar upp till 20 års ålder. Förstudien ska även omfatta en genomgång av förutsättningarna för att vidareutveckla hård- och mjukvaran samt att utveckla, ”EDOR™ Interconnect”, en global kommunikationsplattform som ska underlätta för Emotra att kommunicera med kliniker och att serva dessa i olika delar av världen. Att bredda indikationsområdena för EDOR™, till att även omfatta yngre och att utveckla EDOR™ Interconnect, är av långsiktig strategisk betydelse för Emotra. Den första aktiviteten syftar till en markant ökning av den framtida marknaden för EDOR™ men framförallt till att finna ett motmedel mot ett växande problem bland ungdomar i Europa. Allt fler unga européer tar sina liv med katastrofala följder för de drabbade familjerna och övriga närstående. Den andra skulle leda till att relationerna till kunderna avsevärt förstärks. Förstudien får ta maximalt 6 månader och om den visar på goda förutsättningar att gå vidare, kommer en ansökan om en full Fas 2- studie lämnas in. En Fas 2- studie kan EU finansiera med upp till 2,5 MEUR (23 MSEK).

Ökad uppmärksamhet internationellt

Den 16 mars rapporterade bolaget om framgångar i samband med en internationell kongress i Madrid. Stor publik trängdes för att höra om EDOR™ under det symposium och under en speciell workshop som anordnades under kongressen. Bolaget kan konstatera ett stadigt ökande intresse från forskare och specialister som vill lära sig om Emotras unika testmetod.

Emotra har tidigare meddelat att vår forskningschef och upphovsmannen bakom EDOR™, Lars-Håkan Thorell har inbjudits att vara en av huvudtalarna under den internationella kongressen, ”Bipolar Disorders, i Sao Paulo, Brasilien, 22-23 augusti 2016”. Kongressen kommer att flyttas till Chicago, USA, och genomföras 26-27 oktober 2016. Mötet i Chicago är ett viktigt forum eftersom tidigare studier har visat att självmordsrisken är särskilt hög bland patienter som är diagnostiserade med bipolära sjukdomar. Thorell liksom professor Sarchiapone, Emotras vetenskapliga rådgivare och Emotras VD, Claes Holmberg, kommer att framträda vid ett antal nationella och internationella kongresser under året.

Närmast kommer VD att presentera verksamheten i samband med Aktiespararnas möte i Stockholm den 2 maj 2016. Ett växande antal forskare presenterar sina kliniska erfarenheter och studier av test med EDOR™, helt enligt bolagets planer för hur kunskapen om metoden ska spridas.

Antalet presentationer, symposier och workshops om EDOR™ ökar stadigt och under 2017, när resultaten från multicenterstudien finns framme, kommer sannolikt presentationer om EDOR förekomma på flertalet vetenskapliga möten inom området.

Beviljat patent från PRV och internationella patentansökningar

Den 22 september 2015 meddelade Emotra att Bolaget mottagit besked från Patent och registreringsverket, PRV, att myndigheten avsåg att bevilja Emotras patentansökan, nr 1300614-3, ”Apparatur för användning vid bedömning av självmordsrisk”. Emotra har nu mottagit slutligt bevis på att patentet har beviljats. Sedan årsskiftet har patentansökningar lämnats in i EU, USA, Kanada och Japan.

Svenskt varumärkesskydd har erhållits

Emotra har erhållit svenskt varumärkesskydd för EDOR™. Det är givetvis en stor fördel inför den kommande lanseringen att EDOR™ nu blivit ett skyddat varumärke och det stärker ytterligare Emotras skydd mot framtida konkurrenter att ha skydd för det naturliga sättet att förkorta ”Elektro-Dermal Orienterings-Reaktivitet” eller på engelska ”Electro Dermal Orienting Reactivity”.

Bolaget har även ansökt om varumärkesskydd inom EU och inväntar svar beträffande ansökan under våren 2016.

Emotras finansiella status

Genom höstens lyckade nyemission har Emotra finansiell uthållighet som räcker för att fullfölja den pågående kliniska multicenterstudien.                                                                                     Likviditetssituationen underlättas väsentligt av att Bolagets kostnader, utöver kostnaderna för kliniska studier och fortsatt utveckling av programvara till EDOR, hålls på en låg nivå. Styrelsen konstaterar emellertid att disponibla medel inte är tillräckliga för att finansiera en internationell lansering av EDOR. Styrelsen kommer att ha fortsatta diskussioner om hur Bolaget skulle kunna tillföras ytterligare kapital för att finansiera en bred internationell marknadsintroduktion av EDOR™.

Forskare under utbildning

De båda svenska forskare, som disputerat på arbeten om elektrodermal reaktivitet och autonoma funktioner i nervsystemet, genomgår utbildning, främst genom att analysera inkomna testresultat och jämföra sina analyser med analyserna från Lars-Håkan Thorell, upphovsmannen bakom EDOR™.

Tanken är att de nya analytikerna ska anlitas för att möta ett ökat kapacitetsbehov, efter det att produkten lanserats.

Om självmordsproblematiken

Självmord är den vanligaste dödsorsaken för människor i åldrarna 15-44 år, totalt cirka 1 500 årligen i Sverige och nära en miljon i världen. Det stora flertalet personer som försöker ta sina liv lider ofta av depression och har många gånger haft kontakt med vården, kort tid före självmordsförsöket. I genomsnitt medför varje enskilt självmordsförsök, i det svenska samhället, direkta vårdkostnader om 0,9 MSEK (enligt Räddningsverket, 2004). Andelen depressionssjuka är relativt likartat i den industrialiserade delen av världen. Totalt 150 000 i Sverige och mellan 5 och 10 miljoner i Europa respektive USA, behandlas årligen för depression.

Emotras testmetod – EDOR

De elektrodermala mätningar som görs enligt Emotras metod, EDOR, beror på hudens (derma) varierande svettberoende förmåga att leda svag ström. Ju mer en person reagerar på en signal, desto starkare ström uppmäts. Genom att ge noggrant utvalda ljudstimuli med väl utprovade tidsintervall under klart definierad testsituation, kan överlevnadsviktiga reaktioner i hjärnan mätas som en kort och omärklig ökning av fingersvettning. Genom att testa patienternas reaktioner på dessa signaler kan man fastställa vilka patienter som är så kallat elektrodermalt hyporeaktiva. Hyporeaktiva personer saknar förmågan att framkalla en viss typ av reaktioner på signalerna. När man väl konstaterat att en patient är hyporeaktiv, kan man förutsätta att detta tillstånd varar i minst 1-2 år och kan bli mycket långvarigt. I kombination med en allvarlig depression innebär en konstaterad hyporeaktivitet en signifikant ökad självmordsbenägenhet.

Själva testet tar 15 minuter och hela undersökningen med förberedelser och avslut tar under 30 minuter att genomföra. De objektivt uppmätta värdena ger tillsammans med övrig riskbedömning värdefull information om i vilken omfattning den testade personen behöver särskilda självmordspreventiva insatser.

Kliniska studier

Tidigare studier har påvisat 97 procents tillförlitlighet vid test av hyporeaktivitet i syfte att upptäcka deprimerade patienters självmordsrisk.

Senare testresultat, publicerades under september 2013 i Journal of Psychiatric Research, från 783 tyska patienter har bekräftat samtliga tidigare uppnådda goda resultat.

Produkter

EDOR är benämningen på Emotras testmetod men även benämningen på produktsystemet. Produkten har ännu inte lanserats även om ett första exemplar tidigare har sålts till och använts av forskare vid Karolinska institutet. Produkten EDOR består av hård- och mjukvara som tillsammans utgör ett komplett mätsystem. Ett sådant mätsystem består i sin tur av ett egenutvecklat mätinstrument ”EDOR Box”, ett par hörlurar, en specialutrustad laptop, mjukvara samt utbildningspaket och experttjänster över Internet.

EDOR Box är stor som ett glasögonfodral. Den placeras på skrivbordet framför den person som ska testas. Sensorer för mätning av elektrodermal aktivitet och blodflöde i fingrar är monterade på ovansidan. Många års forskning och lång erfarenhet från fältet ligger till grund för konstruktionen av produktsystemet.

Risker och osäkerhetsfaktorer

Emotra är genom sin verksamhet utsatt för risker av både rörelsekaraktär och finansiell karaktär. Inom bolaget pågår en kontinuerlig process för att identifiera förekommande risker och för att kunna bedöma hur dessa skall hanteras. Marknaderna för Emotras produkter kännetecknas av långa införsäljningstider. Bolaget verkar på marknader med stor potential men med ryckig försäljningsutveckling.

För en fullständig redogörelse av identifierade risker samt företagets arbete med att hantera dessa, hänvisas till avsnittet ”Riskfaktorer” i Memorandum från 2015, som finns på Bolagets hemsida och som kan beställas från Bolaget.

Antalet utestående aktier

Aktiekapitalet om 1 760 804,10 SEK är fördelat på 9 517 860 aktier. Aktiens kvotvärde är 0,185 SEK.
Aktien är noterad på AktieTorget (www.aktietorget.se) med beteckningen EMOT.

Händelser efter rapportperiodens utgång

Inga väsentliga händelser har inträffat efter rapportperiodens utgång.

Transaktioner med närstående
Emotra har avtal med Jonebrant Ekonomikonsult AB som svarar för Bolagets ekonomifunktion. Detta bolag är delägt av styrelseledamoten Roy Jonebrant.

Redovisningsprinciper
Vid upprättandet av denna delårsrapport har samma redovisningsprinciper och beräkningsmetoder använts som i senaste årsredovisningen. Delårsrapporten är liksom tidigare rapporter upprättad i enlighet med fortlevnadsprincipen. Bolaget tillämpar de redovisningsregler som gäller enligt Årsredovisningslagen och Bokföringsnämndens allmänna råd.

Förslag till vinstutdelning

Styrelsen föreslår att ingen vinstutdelning lämnas för räkenskapsåret 2015.

Granskning
Denna delårsrapport har inte varit föremål för granskning av bolagets revisor.

Kommande rapporttillfällen

Delårsrapport Jan- Juni 2016                                                                       den 24 augusti 2016

Delårsrapport Jan- Sept 2016                                                                      den 26 oktober 2016

Bokslutskommuniké för 2016                                                                       den 15 februari 2017

Årsstämma hålls idag den 26 april 2016 kl. 16 i Göteborg. Årsredovisningen har funnits tillgänglig på bolagets hemsida www.emotra.se sedan 5 april, tre veckor före stämman och har även kunnat rekvireras från bolaget per e-post claes@emotra.se.

Intygande

Styrelsen och verkställande direktören intygar att delårsrapporten ger en rättvisande översikt av bolagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som företaget står inför. Alla framåtriktade uttalanden i denna rapport baseras på bolagets bästa bedömning vid tidpunkten för rapporten. Som alla framtidsbedömningar innehåller sådana uttalanden risker och osäkerheter, vilket kan medföra att det verkliga utfallet blir annorlunda.

Göteborg den 26 april 2016
Emotra AB (publ)

Styrelsen och verkställande direktören

För ytterligare information kontakta Claes Holmberg, VD, Emotra AB, 0708-25 45 47 claes@emotra.se

*) Split registrerad 150218, två nya aktier på en gammal aktie, jämförelseperioderna ej omräknade.

*) Split registrerad 150218, två nya aktier på en gammal aktie, jämförelseperioderna ej omräknade.

Claes Holmberg, VD
Telefon: 0708-25 45 47
E-post: claes@emotra.se

Emotra AB (publ) är ett medicintekniskt företag som bedriver forskning, utveckling, kliniska studier och marknadsföring inom suicidprevention. Bolagets metod, EDOR, är ett egenutvecklat, objektivt och kvantitativt diagnostiskt psykofysiologiskt test för att mäta huruvida deprimerade patienter är hyporeaktiva eller ej. Under testet lyssnar patienterna på upprepade ljudsignaler. Responser i form av ytterst små förändringar i den dermala elektriska konduktansen, mäts och analyseras. Genom forskning har ett synnerligen känsligt och specifikt test av självmordsbenägenhet tagits fram.