Emotra AB (publ) Delårsrapport 1 januari – 31 mars 2021

Styrelsen och verkställande direktören för Emotra AB avger härmed delårsrapport för det första kvartalet 2021.

Sammanfattning perioden januari – mars 2021

• Nettoomsättningen under perioden uppgick till 0 kSEK (0)
• Rörelseresultatet uppgick till -1 662 kSEK (-1 207)
• Resultat per aktie efter utspädning -0,03 SEK (-0,05)
• Likvida medel uppgick vid perioden utgång till 2 532 kSEK (1 170)
• Vetenskaplig artikel som påvisar starkt samband mellan hyporeaktivitet och ökad risk för återfall i depression publicerad i BMC Psychiatry.

Händelser efter rapportperiodens utgång

• Emotra meddelade den 22 april 2021 att styrelsen fattat beslut om nyemission villkorad av beslut vid årsstämma den 24 maj 2021
• Emotra meddelade den 22 april att Ingela Hallberg föreslås till ny styrelseledamot i Bolaget
• Emotra kallar till ordinarie bolagsstämma att hållas den 24 maj 2021
• Inga övriga väsentliga händelser efter periodens utgång

Kommentarer från VD

Sammanfattande analys av väsentliga händelser under det första kvartalet 2021

I februari 2021 publicerades den vetenskapliga artikel vilken redogjorde för de kliniska observationer som gett upphov till Emotras strategiska omfokusering. Artikeln "Clinical effectiveness of the electrodermal orienting reactivity test for evaluating relapse and recurrence risk in patients hospitalized for depression" publicerades i BMC Psychiatry. Resultaten visade att patienter inlagda med depression, vilka EDOR test identifierade som hyporeaktiva, hade nästan fem gånger högre risk att återfalla i depression inom 10 månader efter utskrivning.

För bolaget är publikationen en milstolpe i den fortsatta utvecklingen och en viktig pusselbit som lett fram till ökat intresse och en positiv förändring i diskussioner med forskare och beslutsfattare. Nu fortsätter Emotra med planeringen av nästa studie och med att engagera nödvändiga funktioner för genomförandet av denna.

Även om Emotra bedriver allt arbete på ett kostnadseffektivt sätt behöver ytterligare kapital resas för att finansiera den fortsatta utvecklingen och inte minst genomförandet av den planerade kliniska studien. Styrelsen har därför fattat beslut om genomförandet av en fullt ut garanterad företrädesemission, villkorad av godkännande vid den ordinarie bolagsstämmanden den 24 maj 2021.

Ingela Hallberg, läkare med lång erfarenhet från ledande roller inom läkemedelsindustrin på ett flertal stora bolag så som Bayer, Lundbeck, Merck KgA, Otsuka samt CRO bolaget Quintiles (idag IQVIA), såväl inom klinisk forskning som i olika strategiska positioner, föreslås att väljas in i styrelsen under samma årsstämma.

Projektet med digitalisering av analyser från testning med EDOR med hjälp av maskininlärning fortgår och beräknas fortsätta under året.

Återfall i depression som indikationsområde

Depression och behandling av depression är ett av de allra största indikationsområdena inom sjukvården, vilket för Emotras del innebär en mycket stor marknadspotential. Varje år drabbas över 320 miljoner människor i världen av depression och var fjärde svensk drabbas någon gång i livet av en depression så allvarlig att den kräver behandling. Kopplat till dessa siffror finns stora kostnader både för samhälle och arbetsgivare.

Ett av huvudproblemen beträffande återfall i depression är att det saknas objektiva diagnostiska markörer som ger oberoende och objektiv information för bedömning av patienter och vägledning om behandlingsval. Eftersom det är så vanligt förekommande och kostsamt för samhället, skulle förbättrad diagnostik leda till stora kostnadsbesparingar. Här finns ett behov där EDOR® Test skulle kunna ge biologisk och objektiv information av stort värde för såväl patient som behandlande läkare.

Indikationen återfall i depression är av strategisk vikt för bolaget och fokus är nu att bygga upp en grund med evidens för indikationen i olika kliniska miljöer i samarbete med forskare och partners.

Forskning, teknisk utveckling och studier

Återfall som kliniskt problemområde har beskrivits som ett av de mest omfattande och angelägna inom dagens psykiatri. För att kunna bygga upp en grund med evidens för den här användningen har Emotra påbörjat ett arbete för forskning och studier kring återfall i depression. Bolaget avser att samarbeta med kliniska centra som har infrastruktur, forskningserfarenhet och tillgång till patienter för studier, vilket är en förutsättning för att generera data av hög kvalitet.

För den kliniska studien så har ett fåtal kliniker tidigare engagerats, och diskussioner förs med en handfull till. Det första fokuset för studien har varit att först få ut publikationen från den första återfallsstudien i BMC Psychiatry, då analysen har varit att det har varit en förutsättning för att få ihop en studie med bra partners. Nu publikationen är på plats arbetar bolaget med att balansera urvalsstorlek mot det utfall man vill studera (återfall) givet de resurser bolaget har, samt engagera de nödvändiga funktioner, infrastruktur och regulatorisk genomgång som behövs. När dessa grundläggande förutsättningar finns på plats kommer Emotra att fortsätta utvärdera och engagera de kliniker som behövs för att genomföra studien.

På den tekniska sidan har Emotra påbörjat en digitalisering av EDOR och ingick under 2020 avtal med RISE som partner i den utvecklingsprocessen för att och utveckla funktionalitet med hjälp av maskininlärning. Arbetet bedrivs stegvis, dels för att konservera kapital, dels för att maskinmodeller ger upphov till nya krav på verktyg och gränsdragningar som måste hanteras. Inom RISE finns spetskompetens inom digitalisering, signalbehandling, statistisk analys och tillämpad maskininlärning/AI. En avgörande faktor för bolaget är att RISE har erfarenhet av att jobba i avancerade utvecklingsprojekt tillsammans med industriella partners. Den nya tekniken erbjuder goda möjligheter till utökat patentskydd för Emotra.

Marknad och affärsutveckling

Eftersom bolaget befinner sig i en fas där tonvikten ligger på att generera data för indikationen återfall är marknadsföringsaktiviteterna minimerade för att konservera kapital. Som stöd för indikationsområdet har ett marknadsundersökningsprojekt startats under perioden. Projektet skall bilda ett kunskapsunderlag om attityder och utmaningar inom hantering av deprimerade patienter och återfall i depression.

Initialt är fokus att skaffa kvalitativa data och arbetet med att hålla strukturerade intervjuer med beslutsfattare har påbörjats och beräknas fortsätta under hösten. Detta görs för att stötta bildandet av en första plattform av användare och partners för en vidare expansion. För Emotra kommer således marknaden att byggas upp stegvis över tid under förutsättning att dessa studier faller väl ut. För affärsutveckling hålls samtal och kontakter kontinuerligt med olika aktörer som kan vara relevanta för bolagets utveckling eller som stöd för framtida möjligheter.

Patent, patentansökningar och varumärkesskydd

Bolaget drog under våren 2020 tillbaka den svenska patentansökan ”A device and a method to identify persons at risk for depressive relapse”. Bolaget har av taktiska skäl valt att istället lämna in en internationell PCT-ansökan med samma titel för att skydda det nya indikationsområdet. Europa, USA, Japan och Kanada är prioriterade marknader i Emotras arbete med patentansökningar. Amerikanska patentverket har meddelat godkännande för Emotras ansökan nr 15/024,908 ”A DEVICE FOR USE IN THE EVALUATION OF SUICIDE RISK”. Patent meddelades den 21 maj, 2019, som U.S. Patent No. 10,292,636. Japanska patentverket meddelade i slutet av juli 2018, godkännande för Emotras ansökan nr 2016-516080 ”A DEVICE FOR USE IN THE EVALUATION OF SUICIDE RISK”. Tidigare har svenska Patent- och registreringsverket, PRV, meddelat beviljande av Emotras patentansökan, nr 1300614-3, ”Apparatur för användning vid bedömning av självmordsrisk”.  Ytterligare patentansökningar har lämnats in i EU och Kanada. EUIPO (EU:s varumärkesmyndighet) meddelade under 2016, beviljande av varumärkesskydd för EDOR^® inom EU.

Om mental hälsa och depression och självmord

Globalt står mentala sjukdomar för 30 procent av de icke-dödliga sjukdomarna. Bara i Sverige beräknas kostnaderna för samhället vara 80 miljarder årligen, av vilka depressionssjukdomar ensamt står för 35 miljarder och man räknar med att kostnaderna fortsatt kommer att öka fram till år 2030. Bakgrunden till dessa kostnader är dels den höga prevalensen av mentala sjukdomar, dels att nästa alla av dem som drabbas av dessa sjukdomar inte är fullt ut fungerande inom arbete eller utbildning. En väsentlig del av den höga prevalensen beror på att en stor del av patienterna, återfaller i depressionen efter behandling. Man vet att cirka 50 procent av patienter som haft depression kommer att ha ytterligare en eller flera episoder senare i livet, varav cirka 80 procent kommer att återfalla fler gånger. I medeltal drabbas patienter med depression av ytterligare mellan fem och nio episoder under sin livslängd.

Psykiatriska åkommor och självmord är tätt sammanlänkade där 90 procent av självmordsnära patienter har en mental sjukdom. Mer specifikt är 60 procent av självmorden relaterade till depression, med missbruk av alkohol som ytterligare en bidragande faktor. Andra riskfaktorer, viktiga att känna till för att förstå patientens risk är fysisk ohälsa, relationsproblem, socioekonomiska/ demografiska faktorer och patientens sjukdomshistoria. Inom Europa, har en av sex personer problem med sin mentala hälsa och deprimerade är den enskilt största patientgruppen.

Metoden EDOR®

EDOR, “Electro Dermal Orienting Reactivity”, är en metod som adderar biologisk information och utgör ett komplement till den kliniska intervjun och anamnesen. Eftersom hyporeaktivitet är en biologiskt baserad markör och oberoende av kliniska skalor, patientens ålder och kön, ger den biologisk information som möjliggör en mer komplett bedömning av patienten. Baserat på patientens elektrodermala reaktioner till neutrala ljudsignaler, identifierar testet patienter som reaktiva eller hyporeaktiva. Testet mäter respons på stimuli över tid, dvs hur snabbt man vänjer sig till något i ens omgivning. Patienter som slutar reagerar mycket snabbt eller som inte alls reagerar, identifieras som hyporeaktiva. Hyporeaktiva, deprimerade patienter har visat sig vara mer sårbara för självmordsförsök och självmord. Nya data pekar även mot att hyporeaktivitet är relaterat till ökad risk för återfall i depression.

Ett EDOR produktsystem består av tre delar: hörlurar, EDOR-Box och en dator. Hörlurana, som är kopplade till EDOR-Box, kalibreras för att standardisera den neutrala ljudsignalen som spelas upp. EDOR-Box generar signalerna till hörlurarna och läser av reaktioner från patienten. Filen med data på patientens reaktioner skickas till Emotras molnlösning med hjälp av mjukvara, specifik för EDOR. Ett test med utrustningen tar 20 till 30 minuter att utföra. Patienten sitter med en testledare som övervakar själva testproceduren. Testpersonen placerar sina fingrar på elektroder som finns på EDOR-Boxen och lyssnar samtidigt på ljudsignaler. Sekvensen av ljudsignaler upplevs som slumpmässig av patienten, men är likadan varje gång.

Hela testsekvensen är standardiserad och endast tillgång till ett ostört rum behövs för att få en bra miljö för testet.

Fördelar med EDOR  

• Ger information om risk på kort och lång sikt, stödjer beslut för behandling och eftervård
• Objektiv biomarkör som är oberoende av kliniska skalor samt av patientens ålder och kön
• Enkelt att utföra med tydliga resultat som enkelt kan kommuniceras vidare i behandlingsteam

Göteborg den 11 maj 2021
Daniel Poté, VD

Nyckeltalsdefinitioner

Nettoomsättning                                                                                                                                             Ingen försäljning har skett under perioden.

Övriga intäkter består huvudsakligen av stöd från Tillväxtverket för korttidsarbete.

Rörelseresultatet                                                                                                                                             

Bolagets kostnadsökning beror främst på en ökad aktivitet kring marknadsarbete och affärsutveckling.

Finansiell status och företrädesemission

Även om kostnaderna för marknadsföring, forskning och utveckling är tämligen låga, då Bolaget fokuserar arbetet på ett fåtal högprioriterade aktiviteter, konstaterar styrelsen att disponibla medel inte är tillräckliga för att finansiera en långsiktig utveckling och en bred internationell marknadsintroduktion av EDOR.

Den 22 april informerade Bolaget i pressmeddelande att styrelsen fattat beslut om att genomföra en företrädesemission av units, villkorad av godkännande från ordinariebolagsstämma den 24 maj 2021. I det första steget skulle en fullt tecknad emission inbringa cirka 9,5 MSEK, innan emissionskostnader. Företrädesemissionen omfattas av teckningsförbindelser och emissionsgarantier om sammanlagt cirka 9,5 MSEK, motsvarande 100 procent av Företrädesemissionen.

Göteborgs tingsrätt har meddelat Emotra att ansökan om stämning har inlämnats från ABC Form Srl. Semplificata (”ABC”), för arbeten i huvudsak utförda av professor Marco Sarchiapone under perioden 2014 – 2017. Emotra har hela tiden vidhållit en begäran om att få ta del av korrekta underlag/verifikationer, vilket ABC hittills inte tillmötesgått. ABC har i målet vid tingsrätten yrkat att Emotra ska förpliktigas betala närmare 1,7 mkr plus vissa räntor och ersättning för rättegångskostnader. Emotra har i svaromål till tingsrätten bestridit ABC:s talan i dess helhet.

Risker och osäkerhetsfaktorer

Emotra är genom sin verksamhet utsatt för risker av både rörelsekaraktär och finansiell karaktär. Inom Bolaget pågår en kontinuerlig process för att identifiera förekommande risker och för att kunna bedöma hur dessa skall hanteras. Marknaderna för Emotras produkter kännetecknas av långa införsäljningstider. Bolaget verkar på marknader med stor potential men med ryckig försäljningsutveckling. För en fullständig redogörelse av identifierade risker samt företagets arbete med att hantera dessa, hänvisas till avsnittet ”Riskfaktorer” i Årsredovisning från 2020 samt Memorandum från 2020, som finns på Bolagets hemsida och som kan beställas från Bolaget.

Antalet utestående aktier

Aktiekapitalet uppgick i slutet av första kvartalet 2021 till 905 521,171 SEK. Antalet utestående aktier och röster i bolaget uppgick då till 47 659 009 aktier. Aktiens kvotvärde är 0,019 SEK. Aktien är noterad på Spotlight Stockmarket (www.spotlightstockmarket.com) med beteckningen EMOT. Bolaget innehar inga egna aktier.

Redovisningsprinciper
Vid upprättandet av denna delårsrapport har samma redovisningsprinciper och beräkningsmetoder använts som i senaste årsredovisningen. Delårsrapporten är liksom tidigare rapporter upprättad i enlighet med fortlevnadsprincipen. Bolaget tillämpar de redovisningsregler som gäller enligt Årsredovisningslagen och Bokföringsnämndens allmänna råd.

Granskning
Denna delårsrapport har inte varit föremål för granskning av Bolagets revisor.

Kommande rapporttillfällen

Delårsrapport jan- juni 2021                                                                                   den 20 augusti 2021

Delårsrapport jan- september 2021                                                                                    den 28 oktober 2021

Bokslutskommuniké för 2021                                                                                    den 22 februari 2022

Årsstämma kommer, med hänsyn till den pågående pandemin att organiseras genom förhandsröstning för Bolagets aktieägare, den 24 maj 2021. Årsredovisningen är tillgänglig på Bolagets hemsida www.emotra.se och kan även rekvireras från Bolaget per e-post daniel@emotra.se.

Intygande

Styrelsen och verkställande direktören intygar att delårsrapporten ger en rättvisande översikt av Bolagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som företaget står inför. Alla framåtriktade uttalanden i denna rapport baseras på Bolagets bästa bedömning vid tidpunkten för rapporten. Som alla framtidsbedömningar innehåller sådana uttalanden risker och osäkerheter, vilket kan medföra att det verkliga utfallet blir annorlunda.

Göteborg den 11 maj 2021
Emotra AB (publ)

Styrelsen och verkställande direktören

Daniel Poté, VD,  Telefon: +46 732 34 41 93 E-Post: daniel@emotra.se

 Emotra AB (publ) är ett medicintekniskt företag som bedriver forskning, utveckling, kliniska studier och marknadsföring inom mental hälsa. Bolagets metod, EDOR®, är ett egenutvecklat, objektivt psykofysiologiskt test för att mäta om deprimerade patienter är hyporeaktiva.

Emotra AB (publ),

AstraZeneca BioVentureHub, Pepparedsleden 1, 431 83 Mölndal

Tel: +46 73 234 41 93, www.emotra.se