CE-märkningen av Episealer® Trochlea fördröjd

Episurf Medicals nästkommande produkt Episealer® Trochlea baseras på bolagets individanpassade implantat och är avsedd för behandling av broskskador i området bakom knäskålen. För att kunna lansera produkten kommersiellt krävs CE-märkning. Arbetet med CE-märkning av produkten fortgår i dialog med Episurf Medicals anmälda organ (Notified Body).

Episurf Medical har nu erhållit krav på ytterligare dokumentation utöver tidigare kända krav. Bolaget har en plan för att leva upp till de nya dokumentationskraven men processen kommer att fördröjas med 1-2 månader plus eventuell ytterligare fördröjning till följd av sommarsemestrarna. Varken de nya kraven eller fördröjningen medför några betydande merkostnader för bolaget.

CE-märkning är en administrativ process som bolaget bara delvis kan överblicka och påverka, varför alla tidplaner är behäftade med viss osäkerhet. Bolaget har sedan tidigare en CE-märkt produkt, Episealer® Femoral Condyle, för behandling av broskskador i knäleden. En kontrollerad lansering av den produkten pågår sedan hösten 2013.

Om Episurf Medical
Episurf Medical arbetar för att erbjuda människor med smärtsamma ledskador ett aktivare och friskare liv genom att tillgängliggöra minimalt invasiva samt skräddarsydda behandlingsalternativ. Episurf Medicals individanpassade implantat Episealer® och kirurgiska borrmallar Epiguide® utvecklas för behandling av lokala broskskador i leder. Med hjälp av Episurf Medicals μiFidelity® system ska implantaten kostnadseffektivt kunna anpassas till respektive persons unika skada för optimal passform och minimalt ingrepp.

Episurf Medical har huvudkontor i Stockholm, Sverige. Aktien (EPIS B) är listad på NASDAQ OMX First North med Wildeco Ekonomisk Information AB som Certified Adviser. Mer information finns på bolagets hemsida: www.episurf.com

         För mer information, vänligen kontakta:
         Nina Bake, vd Episurf Medical AB (publ)
         Tel: +46 (0) 736-125 563
         E-post: ir@episurf.com