Episurf Medical når viktig regulatorisk milstolpe i Indien
Episurf Medical (Nasdaq: EPIS B) meddelar idag att indiska myndigheter, via Directorate General of Health Services, Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO), Medical Devices Division, har bekräftat att implantatet Episealer® Knee utgör en Custom Made-produkt som kan importeras till Indien i enlighet med reglerna för Custom Made-produkter. Klassificeringen följer efter en granskningsprocess och utgör en viktig regulatorisk milstolpe för Episurf Medical, då det möjliggör expansion i den indiska marknaden. Episurf Medical har arbetat mot den indiska marknaden under flera år, men ett slutligt beslut avseende den regulatoriska klassificeringen behövde uppnås innan kommersiella aktiviteter, via dotterbolaget Episurf India Ltd, kunde initieras i större omfattning.
”Allt arbete av oss i Indien, i väntan på detta regulatoriska beslut, bekräftar att det finns ett stort kliniskt behov för patienter som befinner sig mellan biologiska ingrepp och knäproteser. Det är tydligt att ortopeder har utmaningar med denna patientgrupp, och vi fortsätter nu med våra planer för att introducera knäimplantatet Episealer® i Indien. Den snabbt växande indiska marknaden utgör en betydande kommersiell möjlighet för oss, och vi kan äntligen ta nästa steg,” säger Pål Ryfors, vd, Episurf Medical.
För mer information, vänligen kontakta:
Pål Ryfors, vd, Episurf Medical
Tel:+46 (0) 709 62 36 69
Email: pal.ryfors@episurf.com
Om Episurf Medical
Episurf Medical arbetar för att erbjuda människor med smärtsamma ledskador ett aktivare och friskare liv genom att tillgängliggöra minimalt invasiva samt skräddarsydda behandlingsalternativ. Episurf Medicals individanpassade implantat Episealer® och kirurgiska instrument Epiguide® används för behandling av lokala broskskador i leder. Med Episurf Medicals μiFidelity®-system anpassas implantaten kostnadseffektivt till respektive persons unika skada för optimal passform och minimalt ingrepp. Episurf Medical har huvudkontor i Stockholm, Sverige. Aktien (EPIS B) är noterad på Nasdaq Stockholm. Mer information finns på bolagets hemsida: www.episurf.com.
Taggar: