Episurf Medical påbörjar lanseringsarbetet i USA genom förberedelser för en 510(K)-ansökan

I förberedelserna för en produktlansering i USA har Episurf Medical anlitat Kalifornienbaserade Experien Group som rådgivare med uppdraget att utvärdera det mest lämpliga alternativet för att erhålla marknadsgodkännande från den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (”FDA”). Efter att en omfattande analys genomförts har Experien Group starkt rekommenderat att Episurf Medical genomför ett förberedelsemöte med FDA i syfte att diskutera teknologi, tillämpningsområden och föreslagna prestationstester med FDA innan en slutlig ansökan i form av en Premarket notification 510(k) lämnas in.

“Episurf Medicals avsikt är att genomföra en produktlansering på den amerikanska marknaden, vilken är världens största ortopediska marknad. Vi är mycket glada att Experien Group rekommenderar oss ett alternativ som bygger på 510(k), vilket vi anser är det snabbaste sättet för oss att nå den amerikanska marknaden”, säger Rosemary Cunningham Thomas, vd Episurf Medical.

Episurf Medical kommer att få möjligheten att erhålla feedback från FDA på den valda 510(k)-strategin i syfte att säkerställa en tydlig regulatorisk process för produktportföljen. Vidare kommer Episurf Medical skapa ytterligare förståelse för godkännandeprocessen och dess kravställningar. Trots att beslut som fattas vid mötet med FDA inte är bindande, bidrar mötet till att skapa förståelse hos FDA för teknologin, vilket bedöms vara positivt när den slutliga 510(k)-ansökan lämnas in.

För mer information, vänligen kontakta:

Rosemary Cunningham Thomas, VD, Episurf Medical

Tel: +46 (0) 70-7655892

Tel: +44 (0) 7803-753603

Email: rosemary@episurf.com
 

Om Episurf Medical
Episurf Medical arbetar för att erbjuda människor med smärtsamma ledskador ett aktivare och friskare liv genom att tillgängliggöra minimalt invasiva samt skräddarsydda behandlingsalternativ. Episurf Medicals individanpassade implantat Episealer® och kirurgiska instrument Epiguide® används för behandling av lokala broskskador i leder. Med Episurf Medicals μiFidelity®-system anpassas implantaten kostnadseffektivt till respektive persons unika skada för optimal passform och minimalt ingrepp.

Episurf Medical har huvudkontor i Stockholm, Sverige. Aktien (EPIS B) är noterad på Nasdaq Stockholm. Mer information finns på bolagets hemsida: www.episurf.com. Informationen i detta pressmeddelande är sådan som Episurf Medical AB ska offentliggöra enligt lagen om värdepappersmarknad och/eller lagen om handel med finansiella instrument.