Episurf Medical skickar in 510(k)-ansökan för Episealer® Patellofemoral System
Episurf Medical (NASDAQ: EPIS B) meddelar idag att bolaget nu skickar in en 510(k)-ansökan till amerikanska FDA för marknadsgodkännande för USA-marknaden för Episealer® Patellofemoral System. Ansökan är redo för inskickning och förväntas att efter vissa administrativa moment lämnas in inom de närmaste dagarna. Ansökan ska genomgå en granskningsprocess.
Episealer® Patellofemoral System är ett system med två implantat för behandling av brosk- och benskador i knäleden. Systemet är baserat på Episurf Medicals egenutvecklade implantatsteknologi med individanpassade implantat och kirurgiska instrument samt detaljerade förkirurgiska visualiseringsverktyg. Som kommunicerats tidigare förbereder bolaget samtidigt för kommersiell lansering av Episealer® Patellofemoral System i USA under 2022.
”Det är glädjande att kunna skicka in Episurfs första 510(k) ansökan, och jag är stolt över vad teamet har åstadkommit i detta projekt. Vi kommer fortsätta att verkställa på detta spännande initiativ då vi går in i nästa fas, vilket inkluderar kommersiella förberedelser” säger Pål Ryfors, vd Episurf Medical.
För mer information, vänligen kontakta:
Pål Ryfors, vd, Episurf Medical
Tel:+46 (0) 709 62 36 69
Email: pal.ryfors@episurf.com
Om Episurf Medical
Episurf Medical arbetar för att erbjuda människor med smärtsamma ledskador ett aktivare och friskare liv genom att tillgängliggöra minimalt invasiva samt skräddarsydda behandlingsalternativ. Episurf Medicals individanpassade implantat Episealer® och kirurgiska instrument Epiguide® används för behandling av lokala broskskador i leder. Med Episurf Medicals μiFidelity®-system anpassas implantaten kostnadseffektivt till respektive persons unika skada för optimal passform och minimalt ingrepp. Episurf Medical har huvudkontor i Stockholm, Sverige. Aktien (EPIS B) är noterad på Nasdaq Stockholm. Mer information finns på bolagets hemsida: www.episurf.com.
Denna information är sådan information som Episurf Medical AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande kl. 08.30 den 30 december 2021.
Taggar: