Episurf Medical uppdaterar om europeiska kliniska studier
Episurf Medical (Nasdaq: EPIS B) presenterar idag en klinisk uppdatering innehållande en översikt över de viktigaste kliniska studierna som pågår för knäimplantatsteknologin Episealer® i Europa.
Europeisk multicenterstudie av knäimplantatet Episealer®
En studie med titeln ”Investigation of an Individualised Mini-metal Implant for Focal Cartilage Lesions in the Knee”, som leds av MD J. Holz vid OrthoCentrum i Hamburg, följer 100 patienter från nio kliniker i sex länder. Studien är fullrekryterad och 70% av patienterna har passerat 24 månader sedan operation. Interimsresultat för denna första grupp beräknas skickas in för vetenskaplig publicering i början av 2020. Vetenskapliga sammanfattningar (Eng: Scientific abstracts) har accepterats för presentation vid flera nationella och internationella kliniska kongresser. Resultaten visar på betydande förbättringar i kliniska uppföljningsscores över samtliga mätkategorier, och revisionsfrekvensen är på en mycket låg nivå. Följande resultat presenterades nyligen vid ESSKA Speciality Days i Madrid.
Svensk multicenterstudie, 2-årsuppföljning
En studie med MD PhD A. Stålman vid Capio Artro Clinic och Karolinska institutet, Stockholm, som huvudprövare, fokuserar på patientrapporterade uppföljningsscores (KOOS och VAS). 22 patienter har genomgått 2-årsuppföljning och kliniska resultat väntas skickas in för vetenskaplig publicering tidigt under 2020.
Svensk multicenterstudie, längre uppföljning
En studie med MD PhD A. Stålman som huvudprövare, med fokus på längre uppföljning (5-7 år) av de 10 första patienterna som behandlats med Episealer®, pågår. Fokus är på patientrapporterade uppföljningsscores (KOOS och VAS). I tillägg kommer stående röntgen genomföras i syfte att bedöma utvecklingen av artros. De flesta av patienterna har redan undersökts och de återstående undersökningarna väntas genomföras inom kort. Kliniska resultat väntas skickas in för vetenskaplig publicering under 2020.
Data över implantatöverlevnad
Som en del av Episurf Medicals post market surveillance (uppföljning av produkter som lanserats på marknaden) samlar Episurf in data över revisioner. Denna data kommer ligga till grund för analys av kumulativ revisionsfrekvens. En rapport förväntas skickas in för vetenskaplig publicering under första halvåret 2020.
Hälsoekonomi
Docent Lars Bernfort vid Linköpings universitet har utvecklat en hälsoekonomisk modell med fokus på analys av kostnadseffektiviteten hos Episealer®, vilken kommer användas som grund för en hälsoekonomisk studie. Studien kommer färdigställas då en eller flera av studierna ovan har publicerats och ytterligare klinisk data för Episealer® finns tillgängligt.
Jämförande studie av ledkinematik
En jämförande prövarinitierad klinisk studie pågår vid Julius Wolff Institute vid Charité Universitetssjukhus i Berlin. Studien leds av Dr. Ing. P. Moewis och har titeln “X-ray fluoroscopic analysis of knee joint kinematic in open and closed chain activities in patients with Episealer® Knee Implants”. 10 patienter som genomgått operation med Episealer® följs upp och rörligheten i leden i det behandlade knät bedöms och jämförs med redan tillgängliga data för 10 friska och obehandlade knän, samt med 10 knän som genomgått operation med hel knäprotes. 80% av Episealer®-patienterna i studien har genomgått undersökningen och återstående patienter kommer undersökas tidigt under 2020 och de kliniska resultaten förväntas skickas in för vetenskaplig publicering kort därefter.
EPIC-Knee: Klinisk IDE-studie av Episealer® Knee System
En prospektiv, randomiserad, kontrollerad, multicenterstudie i syfte att utvärdera säkerhet och effektivitet för knäteknologin Episealer® jämfört med mikrofrakturering för behandling av avgränsade brosk- och benskador i knäleden genomförs i USA och Europa. 180 patienter kommer rekryteras med en 2:1 randomisering för Episealer® mot mikrofrakturering. Åtta europeiska kliniker kommer delta i studien. Dessa kliniker återfinns i Tyskland, Storbritannien och i Danmark.
“Under flera år har vi sett studier som utvärderar produkter inom det växande ortopediska segmentet av miniimplantat publiceras. Baserat på resultaten från den europeiska multicenterstudien av Episealer® är vi övertygade om att pågående studier kommer visa på styrkan och användbarheten av vår teknologi. Om vi kan påvisa starka kliniska resultat, kombinerat med snabb rehab och hög implantatöverlevnad, då har vi bekräftat vår ursprungliga hypotes om att kombinationen av ett preoperativt planeringsverktyg, individanpassade operationsinstrument och ett individanpassat implantat med ytbeläggning av HA och Ti genererar enastående resultat. Den kliniska pipelinen är väldigt intressant och den innehåller flera viktiga milstolpar i närtid” säger Pål Ryfors, vd Episurf Medical.
“Kliniska resultat är grundbulten vid lanseringen av nya produkter på den kliniska marknaden. Det är oerhört betryggande att det finns en stadig ström av vetenskapliga publikationer, och att väldigt lovande interimsresultat har presenterats” säger prof. Leif Ryd, senior medicinsk rådgivare till Episurf Medical.
För mer information, vänligen kontakta:
Pål Ryfors, vd, Episurf Medical
Tel:+46 (0) 709 62 36 69
Email: pal.ryfors@episurf.com
Om Episurf Medical
Episurf Medical arbetar för att erbjuda människor med smärtsamma ledskador ett aktivare och friskare liv genom att tillgängliggöra minimalt invasiva samt skräddarsydda behandlingsalternativ. Episurf Medicals individanpassade implantat Episealer® och kirurgiska instrument Epiguide® används för behandling av lokala broskskador i leder. Med Episurf Medicals μiFidelity®-system anpassas implantaten kostnadseffektivt till respektive persons unika skada för optimal passform och minimalt ingrepp. Episurf Medical har huvudkontor i Stockholm, Sverige. Aktien (EPIS B) är noterad på Nasdaq Stockholm. Mer information finns på bolagets hemsida: www.episurf.com.
Taggar:
