Episurf Medicals första EPIC-Knee-operation i Kanada inplanerad

Episurf Medical (NASDAQ: EPIS B) meddelar idag att första operationen i Kanada inom bolagets IDE-studie, EPIC-Knee: Episealer® Knee System IDE Clinical Study, nu är inplanerad. Den randomiserade, kontrollerade IDE-studien pågår för närvarande i USA/Kanada och Europa, och operationer har hittills utförts i Tennessee och Kalifornien i USA, samt i Tyskland. Slutmålet med studien är en PMA-ansökan hos amerikanska FDA för marknadsgodkännande i USA för knäimplantatet Episealer®.

”Detta är en milstolpe i denna viktiga studie. Vi har haft utmaningar med rekryteringshastigheten för studien, men på sista tiden har vi sett en ökad aktivitet vilket gläder oss. Vi har till exempel även första operationen i Texas inplanerad, och vi utökar också med nya prövare i Europa”, säger Pål Ryfors, vd Episurf Medical.

Sedan tidigare är Episealer® Patellofemoral System godkänt för försäljning i USA, och bolaget avser att lämna in en 510(k)-ansökan för sitt stortåimplantat (1:a MTP-leden) till FDA inom en nära framtid.

För mer information, vänligen kontakta:

Pål Ryfors, vd, Episurf Medical
Tel:+46 (0) 709 62 36 69
Email: pal.ryfors@episurf.com

Om Episurf Medical

Episurf Medical arbetar för att erbjuda människor med smärtsamma ledskador ett aktivare och friskare liv genom att tillgängliggöra minimalt invasiva samt skräddarsydda behandlingsalternativ. Episurf Medicals individanpassade implantat Episealer® och kirurgiska instrument Epiguide® används för behandling av lokala broskskador i leder. Med Episurf Medicals μiFidelity®-system anpassas implantaten kostnadseffektivt till respektive persons unika skada för optimal passform och minimalt ingrepp. Episurf Medical har huvudkontor i Stockholm, Sverige. Aktien (EPIS B) är noterad på Nasdaq Stockholm. Mer information finns på bolagets hemsida: www.episurf.com.

Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande kl. 08.30 den 21 juni 2023.

Taggar: