Episurf skickar in en 510(k)-uppföljningsansökan för Episealer® Patellofemoral System
Episurf Medical (NASDAQ: EPIS B) meddelar idag en statusuppdatering kring den tidigare kommunicerade 510(k)-ansökan som bolaget har skickat in till amerikanska FDA för marknadsgodkännande för Episealer® Patellofemoral System. Företaget har under första kvartalet haft en dialog med FDA och har kommit fram till att en uppföljande 510(k)-ansökan är det bästa alternativet för att adressera feedback från FDA. Ansökan kommer skickas in om ett par dagar och kommer att genomgå en granskningsprocess med 90 dagars granskningstid.
Episealer® Patellofemoral System är ett implantatsystem med två motsatta implantat, avsett för patienter med artros begränsad till patellofemoralleden i knät.
“Vi ser fram emot fortsatt arbete för att få produkten redo för den amerikanska marknaden. Vi har adresserat den feedback som erhållits och känner att vi med detta är ett steg närmare ett godkännande. Denna produkt kan verkligen göra skillnad för patienter med patellofemoral ledsmärta och vi ser inte att denna nya inskickning kommer att ha någon betydande inverkan på vår tidsplan för en lansering på den amerikanska marknaden” säger Pål Ryfors, vd Episurf Medical.
För mer information, vänligen kontakta:
Pål Ryfors, vd, Episurf Medical
Tel:+46 (0) 709 62 36 69
Email: pal.ryfors@episurf.com
Om Episurf Medical
Episurf Medical arbetar för att erbjuda människor med smärtsamma ledskador ett aktivare och friskare liv genom att tillgängliggöra minimalt invasiva samt skräddarsydda behandlingsalternativ. Episurf Medicals individanpassade implantat Episealer® och kirurgiska instrument Epiguide® används för behandling av lokala broskskador i leder. Med Episurf Medicals μiFidelity®-system anpassas implantaten kostnadseffektivt till respektive persons unika skada för optimal passform och minimalt ingrepp. Episurf Medical har huvudkontor i Stockholm, Sverige. Aktien (EPIS B) är noterad på Nasdaq Stockholm. Mer information finns på bolagets hemsida: www.episurf.com.
Denna information är sådan information som Episurf Medical AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande kl. 13.45 den 7 april 2022.
Taggar: