Klart för rekrytering av Episealer®-patienter i USA
Episurf Medical (NASDAQ: EPIS B) meddelar att den kliniska studien ”EPIC-Knee Episealer® Knee System IDE Clinical Study” är redo för rekrytering av patienter då det första studieavtalet nu är fullt signerat med ett sjukhus i Texas, USA. Episurf Medical är i slutskedet av att färdigställa avtal med ett flertal andra amerikanska sjukhus och studien kommer utöver de amerikanska sjukhusen även inkludera deltagare i tre europeiska länder. Episurf Medical har identifierat de önskade studieklinikerna och har kommit långt i etableringsprocessen, men studien tillåter ytterligare kliniker att ansluta om bolaget skulle vilja öka antalet under kommande veckor.
IDE-studien är det första steget för Episurf Medical för att nå marknadsgodkännande i USA genom ett PMA-förfarande för knäimplantatet Episealer®. Det är en randomiserad kontrollerad studie med 180 patienter. Under de två första kvartalen under 2019 har Episurf fokuserat på kontraktsförhandlingar, träning av ortopeder och slutliga förberedelser för att klinikerna ska kunna börja rekrytera patienter.
”Vi har träffat amerikanska prövare och genomfört träning i Episealer®-metoden, och det har varit oerhört tillfredsställande att erhålla deras feedback på vår teknologi. De ser, precis som vi, mycket fram emot att studien på allvar kommer igång” säger Katarina Flodström, COO, Episurf Medical.
”Imponerande operationsteknik, innovativt och väldigt informativt förkirurgiskt planeringsverktyg och snabb återgång till viktbärande är bara några utav de aspekter som amerikanska ortopeder lyfter fram med Episealer®-teknologin. Självklart ser vi verkligen fram emot nästa steg. Om vi kan upprepa resultaten från Europa, vilket vi tror att vi kan, har detta företag en väldigt ljus framtid”, säger Pål Ryfors, vd, Episurf Medical.
För mer information, vänligen kontakta:
Pål Ryfors, vd, Episurf Medical
Tel:+46 (0) 709 62 36 69
Email: pal.ryfors@episurf.com
Om Episurf Medical
Episurf Medical arbetar för att erbjuda människor med smärtsamma ledskador ett aktivare och friskare liv genom att tillgängliggöra minimalt invasiva samt skräddarsydda behandlingsalternativ. Episurf Medicals individanpassade implantat Episealer® och kirurgiska instrument Epiguide® används för behandling av lokala broskskador i leder. Med Episurf Medicals μiFidelity®-system anpassas implantaten kostnadseffektivt till respektive persons unika skada för optimal passform och minimalt ingrepp. Episurf Medical har huvudkontor i Stockholm, Sverige. Aktien (EPIS B) är noterad på Nasdaq Stockholm. Mer information finns på bolagets hemsida: www.episurf.com.
Denna information är sådan information som Episurf Medical AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande kl. 08.30 den 26 juni 2019.
Taggar: