ObsteCare i dialog med FDA gällande kompletteringar till ansökan för ett godkännande av AFL®- metoden i USA

Efter möte med FDA arbetar ObsteCare med förtydliganden och kompletteringar enligt önskemål från myndigheten för att komma vidare i ansökningsprocessen om att få AFL®-metoden godkänd för distribution och försäljning på den amerikanska marknaden.
 

 ”Som förväntat, har FDA efterfrågat kompletteringar gällande vår ansökan. Vi arbetar med att snarast sammanställa deras önskemål. ”säger Claes Blanche, tf VD för ObsteCare.

USA har totalt 320 miljoner invånare och ca 4 miljoner förlossningar varje år. Det krävs ett godkännande från FDA för att kunna marknadsföra produkterna i USA. Marknadspotentialen för USA uppgår till ca 2000 förlossningskliniker.

ObsteCares produkt mäter halten mjölksyra i fostervatten. Det ger förlossningspersonalen tillgång till nyckelinformation om livmoderns status och förmåga, man tidigare inte haft. Detta är ett viktigt verktyg för att individanpassa användningen av värkstimulerande dropp och minimera antalet onödiga kejsarsnitt, allt för att kunna erbjuda tryggare förlossningar. Med AFL®-metoden (amniotic fluid lactate) kan man kontrollera laktatnivån och skräddarsy varje förlossning.

För mer information kontakta:
Claes Blanche, tf VD
+46 (0) 738 525 058
claes.blanche@obstecare.com

Om ObsteCare
ObsteCares affärsidé är att erbjuda innovativa lösningar för förlossningsvården med fokus på kvinnan för att skapa tryggare förlossningar och förbättra vården till förmån för mamman, barnet och förlossningskliniken. Långdragna förlossningar är ett stort problem vid förlossningskliniker världen över, som oftast beror på värksvaghet. Värksvaga kvinnor är en svårbehandlad och mycket resurskrävande grupp. Värksvaghet leder till onödigt lidande och belastar sjukvårdens resurser hårt. En allmänt accepterad siffra är att 40 procent av alla förstföderskor drabbas av värksvaghet.