Nu rekommenderas Oncotype DX[®]-testet för användning inom svensk bröstcancervård

tor, dec 02, 2021 07:20 CET

Oncotype DX^®- testet, som nu rekommenderas av MTP-rådet, är det enda genomiska testet för bröstcancer som kan förutsäga den förväntade nyttan av cytostatika. Därmed kan man undvika såväl över- som underbehandling och samtidigt förbättra patienthälsan och spara pengar.⁽¹⁾⁽²⁾

Den 19:e november rekommenderade Medicintekniska produktrådet (MTP-rådet) Oncotype DX Breast Recurrence Score^®-testet för användning vid beslut om adjuvant kemoterapi för patienter med hormonpositiv, HER2-negativ tidig bröstcancer. ⁽²⁾ Testet används redan rutinmässigt i flertalet länder i Europa och världen och har hittills genomförts på över en miljon patienter. ⁽³⁾

– Klinisk forskning genererad från stora kliniska studier som TAILORx och RxPONDER har visat att kunskap om genuttryck för individuella patienters bröstcancertumörer kan användas för att ta individanpassade beslut gällande eventuell cytostatikabehandling. Rekommendationen från MTP som baseras på slutsatsen från TLV kommer att säkerställa att bröstcancerpatienter i Sverige har rättvis och jämlik tillgång till cytostatikabehandling styrd av genomiska test, säger Johan Hartman MD, Ph.D., professor i patologi, Karolinska Institutet, Stockholm, Sverige

Reducerar både över- och underbehandling
MTP:s rekommendation kommer efter att Tandvårds- och Läkemedelsförmånsverket (TLV) tidigare i år publicerat en hälsoekonomisk utvärdering av Oncotype DX^®-testet där det framkom att testet är det enda vars användande förväntas resultera i reduktion av både över- och underbehandling med cytostatika. TLV konstaterade även att användandet av Oncotype DX^®-testet leder till förbättrad patienthälsa och kostnadsbesparingar jämfört med nuvarande klinisk praxis.⁽¹⁾

– I jämförelse med Prosigna (den andra metoden som rekommenderas av MTP) är Oncotype DX^®-testet vad vi hälsoekonomer kallar en dominant metod, det vill säga som både vinner hälsa och sparar resurser, säger Lars-Åke Levin, professor i hälsoekonomi vid Linköpings universitet, efter att ha jämfört de två metoderna utifrån TLV:s HTA-rapporter.

Både för lymfkörtelnegativa och lymfkörtelpositiva
Oncotype DX^®-testet är det enda testet i MTPs rekommendation som genom kliniska randomiserade kontrollerade studier har validerats för användning hos både pre- och postmenopausala kvinnor samt för både lymfkörtelnegativ och lymfkörtelpositiv (1-3 positiva noder) tidig bröstcancer. ^{(2)(4)(5)(6)(7)}

-– Vi välkomnar den detaljerade bedömningen gjord av TLV och den efterföljande rekommendationen av Oncotype DX^®-testet från MTP-rådet, och ser fram emot att arbeta med de regionala hälsomyndigheterna för att säkerställa att alla bröstcancerpatienter i Sverige, för vilka det är aktuellt, ska få tillgång till den information de behöver för att ta ett informerat beslut om sin behandling, säger Neil Yman, Nordic Business Lead på Exact Sciences.

Cirka 9 000 kvinnor i Sverige får varje år diagnosen bröstcancer. I dagsläget tas behandlingsbeslut enbart utifrån prognostisk bedömning vilket resulterar i att patienter ibland behandlas med cytostatika i onödan. ⁽⁸⁾ Idag får till exempel över hälften av alla patienter med lymfkörtelpositiv luminal bröstcancer cytostatika, medan forskning visar att färre än 10 procent faktiskt har nytta av behandlingen. ^{(8) (9)} Genom att göra Oncotype DX^®- testet tillgängligt i Sverige blir det möjligt att identifiera de ca 80 procent av den totala patientgruppen för vilka cytostatikabehandling kan undvikas. ^{(4) (5)}

Högsta nivå av kliniska bevis
Oncotype DX^®-testet är det enda av de test som rekommenderas av MTP vars tillförlitlighet stöds av den högsta nivån av kliniska bevis (nivå 1A) som kan tillhandahållas genom prospektiva randomiserade kontrollerade studier. Världens hittills största adjuvanta bröstcancerstudie, TAILORx (Sparano et al. New Engl J Med. 2018), som inkluderade mer än 10 000 patienter, visade på Oncotype DX^®-testets förmåga att identifiera de ca 80 % kvinnor med lymfkörtelnegativ sjukdom som inte har någon signifikant nytta av cytostatika (baserat på Recurrence Score®-resultat 0-25) samt den viktiga minoritet (med ett resultat på 26-100) för vilka cytostatika har en signifikant betydelse för minskad återfallsrisk. ⁽⁴⁾ De första resultaten från den randomiserade kontrollerade RxPONDER-studien, vilken inkluderar mer än 5 000 patienter (Kalinsky et al. SABCS 2020 Abstract GS3-00), visade att testet även identifierar de ca 80 procent postmenopausala patienter med spridning i upp till tre lymfkörtlar som inte har någon signifikant nytta av cytostatika. ⁽⁵⁾

Om Oncotype DX Breast Recurrence Score^® -testet

Oncotype DX Breast Recurrence Score^®-testet tillhandahåller information om den individuella biologin hos en tumör och underlättar därmed utformandet av individanpassade behandlingsmetoder vid hormonpositiv, HER2 negativ bröstcancer. Testet beställs av läkaren och utförs på en liten mängd tumörvävnad som samlas in under en biopsi eller operation. Efter att testet har utförts får läkarna tillbaka ett så kallat Recurrence Score - ett tal mellan 0 och 100 som indikerar återfallsrisk och uppskattad cytostatikanytta - specifikt för patientens tumör.

Oncotype DX^®-testet lanserades 2004, och har sedan dess använts av över en miljon patienter runt om i världen.⁽³⁾Det ingår i alla större internationella riktlinjer för behandling av bröstcancer, inklusive de från European Society for Medical Oncology (ESMO)⁽¹⁰⁾ och St. Gallen International Breast Cancer Conference ⁽¹¹⁾samt American Society of Clinical Oncology (ASCO®)⁽¹²⁾ och National Comprehensive Cancer Network (NCCN®)⁽¹³⁾ i USA. Testet rekommenderas även av europeiska bedömningsorgan för hälsoteknik (HTA) t.ex. National Institute for Health and Care Excellence (NICE)⁽¹⁴⁾ i Storbritannien och German Institute for Quality and Efficiency in Health Care (IQWiG)⁽¹⁵⁾.

För mer information gå till https://www.oncotypeiq.com/en-GB/breast-cancer/healthcare-professionals/oncotype-dx-breast-recurrence-score/about-the-test

Om Exact Sciences Corp.

Exact Sciences är ledande inom tester för cancerscreening och -diagnostik och driver oförtrutet sökandet efter smartare svar för att ge patienter insikter för att vidta livsavgörande åtgärder, tidigare. Baserat på framgångarna med Cologuard^®- och Oncotype DX^®-testerna investerar Exact Sciences i framtida produkter för att stödja patienter under deras cancerdiagnos och -behandling. Exact Sciences förenar visionära medarbetare i arbetet med att föra kampen mot cancer framåt. För mer information, besök företagets webbplats på www.exactsciences.com, följ Exact Sciences på Twitter @ExactSciences, eller sök efter Exact Sciences på Facebook.

1. läkemedelsförmånsverket, Tandvårds- och. Health economic assessment of Oncotype DX in breast cancer. TLV.SE. [Online] https://www.tlv.se/medicinteknik/halsoekonomiska-bedomningar/avslutade-bedomningar/arkiv/2021-07-12-halsoekonomisk-bedomning-av-oncotype-dx-vid-brostcancer.html. [Cited: July 12th, 2021.] https://www.tlv.se/medicinteknik/halsoekonomiska-bedomningar/avslutade-bedomningar/arkiv/2021-07-12-halsoekonomisk-bedomning-av-oncotype-dx-vid-brostcancer.html.

2. MTP Council. Janusinfo. Gene expression analysis prior to decision on adjuvant treatment of breast cancer. [Online] November 18, 2021. [Cited: November 19, 2021.] https://www.janusinfo.se/nationelltinforandeavmedicinteknik/rekommendationer.4.74a8b4c1170b06b45db47225.html.

3. Genomic Helath Inc. Data on file. 1 million patients tested. 2019 .

4. Adjuvant Chemotherapy Guided by a 21-Gene Expression Assay in Breast Cancer. JA Sparano, R J Gray, D

3. Genomic Helath Inc. Data on file. 1 million patients tested. 2019 .

4. Adjuvant Chemotherapy Guided by a 21-Gene Expression Assay in Breast Cancer. JA Sparano, R J Gray, DF. Makower, et al. 2018, N Engl J Med, Vol. 379, pp. 111-121.

5. First results from a phase III randomized clinical trial of standard adjuvant endocrine therapy +/- chemotherapy in patients with 1-3 positive nodes, hormone receptor-positive and HER2-negative breast cancer with Recurrence Score ≤25: SWOG S1007 (RxPONDER. Kalinsky K, Barlow WE, Meric-Bernstam F, et al. SABCS : s.n., 2020. GS3-00.

6. Gene expression and benefit of chemotherapy in women with node-negative disease, estrogen recpetor -postive breast cancer. Paik S, Tang, G, & Shak S et al. 23, 2006, Journal of Clinical Oncology , Vol. 24, pp. 3726-3734.

7. Prognostic and predictive value of the 21-gene recurrence socre assay in postmenopausal women with node-positive, osetorgen-receptor-positive breast cancer on chemotherapy: a retropsective analysis of a randomised trial. Albain KS, Barlow WE, Shak s, et al. 2009, The Lancet Oncology, Vol. 11, pp. 55-65.

8. NKBC. Nationellt kvalitetsregister för bröstcancer (NKBC) (bespoke data request made by Exact Sciences). statistik.incanet.se. [Online] December 2020. [Cited: March 10th, 2021.] https://statistik.incanet.se/brostcancer/.

9. Comparisons between different polychemotherapy regimens for early breast cancer: meta-analyses of long-term outcome among 100 000 women in 123 randomised trials. (EBCTCG), Early Breast Cancer Trialists’ Collaborative Group. 2012 , Lancet 2012; 379: 432–44, Vol. 379, pp. 432- 44.

10. Cardoso, F. /www.esmo.org/guidelines/breast-cancer/early-breast-cancer. ESMO.org. [Online] 2019. [Cited: May 17th, 2021.] https://www.esmo.org/guidelines/breast-cancer/early-breast-cancer.

11. Customizing local and systemic therapies for women with early breast cancer: the St. Gallen International Consensus Guidelines for treatment of early breast cancer 2021. Burstein, H. July 6th , 2021, Annals of Oncology .

12. Use of Biomarkers to Guide Decisions on Adjuvant Systemic Therapy for Women With Early-Stage Invasive Breast Cancer. Andre F, et al. 2019 : s.n., J Clin Oncol .

13. National Comprehensive Cancer Network, Inc. NCCN Guidelines for Breast Cancer V.4.2021. [Online] 2021. [Cited: May 17, 2021.] NCCN.org..

14. NICE. NICE DG34: Tumour profiling tests to guide adjuvant chemotherapy decisions in early breast cancer. NICE.org. [Online] December 18, 2018. [Cited: May 17, 2021.] https://www.nice.org.uk/guidance/dg34/chapter/1-Recommendations.

15. (IQWiG), The German Institute for Quality and Efficiency in Health Care. Biomarker tests in breast cancer: New study data indicate advantage for certain patients. IQWiG. [Online] Sept 2018. [Cited: Feb 19, 2019.] https://www.iqwig.de/en/press/press-releases/biomarker-tests-in-breast-cancer-new-study-data-indicate-advantage-for-certain-patients.10059.html.

För mer information kontakta:

Neil Yman | Business Lead | Exact Sciences Nordics
+46 708 613031
nyman@exactsciences.com
www.exactsciences.com

Nu rekommenderas Oncotype DX[®]-testet för användning inom svensk bröstcancervård

Media

Media

Dokument & länkar