Publikation i The New England Journal of Medicine bekräftar att tiotusentals kvinnor med lymfkörtelpositiv tidig bröstcancer kan undvika cytostatika med Oncotype DX[®]-testet
Den oberoende studien RxPONDER, ledd av SWOG Cancer Research Network, visar att användning av Oncotype DX-testet vid beslut om adjuvant behandling gör det möjligt att avstå från cytostatikaanvändning hos majoriteten av postmenopausala kvinnor. Resultatet från studien har lett till att den amerikanska cancerorganisationen NCCN har uppdaterat sina riktlinjer för bröstcancer. Nya resultat från RxPONDER kommer att presenteras vid San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) som pågår denna vecka.
Den 1 december tillkännagav Exact Sciences Corp. (NASDAQ: EXAS) att data från studien RxPONDER (Rx for Positive Node, Endocrine Responsive Breast Cancer), har publicerats i The New England Journal of Medicine1. Studien bestämmer nyttan med cytostatika för bröstcancerpatienter med ett Oncotype DX Breast Recurrence Score®-resultat på 0 till 25, för vilka cancern är i ett tidigt stadium och där det finns spridning till lymfkörtlarna. Studien har genomförts av det oberoende SWOG Cancer Research Network och sponsrats av National Cancer Institute (NCI). De första resultaten presenterades förra året på San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS). Nu har resultaten bekräftats i denna referentgranskade publikation.
- "Det här kan utgöra ett paradigmskifte inom bröstcancervården och visar återigen hur viktigt det är att basera behandlingsbeslut på prospektiva randomiserade kliniska studier. Resultaten från RxPONDER visar att den stora majoriteten av postmenopausala kvinnor med vår vanligaste form av bröstcancer endast behöver hormonbehandling och kan besparas cytostatika vilket potentiellt sparar tiotusentals kvinnor tid, lidande och skadliga biverkningar" säger Neil Yman, Business Lead Exact Sciences Nordic.
Resultaten från RxPONDER visar att postmenopausala kvinnor med 1 till 3 positiva lymfkörtlar och ett Recurrence Score®-resultat på 0 till 25, efter en median på fem års uppföljning, inte uppvisar någon tilläggsnytta av cytostatikabehandling. Det innebär att de potentiellt kan undvika behandlingen och de negativa biverkningar som den medför. Viktigt att notera är att detta resultat var oberoende av hur många lymfkörtlar som var drabbade samt vilken grad och storlek tumören hade. Hos premenopausala kvinnor med 1 till 3 positiva lymfkörtlar observerades däremot en statistiskt signifikant nytta med cytostatika.
Ungefär en tredjedel av de patienter som diagnostiserats med hormonreceptor (HR)-positiv, HER2-negativ tidig bröstcancer har spridning till lymfkörtlarna. Majoriteten av dessa patienter får för närvarande cytostatika2 trots att ca 85 procent av dem har ett Recurrence Score®-resultat på 0 till 25 och alltså inte skulle behöva det.3 Ca två av tre patienter med bröstcancer i tidigt stadium är postmenopausala.4
Uppdaterade riktlinjer i USA
Baserat på RxPONDER-resultaten har National Comprehensive Cancer Network® (NCCN®)5 uppdaterat sina riktlinjer för bröstcancer och har identifierat Oncotype DX Breast Recurrence Score-testet som det enda testet att använda för att förutsäga nyttan med cytostatika för patienter med bröstcancer i tidigt stadium och 1 till 3 positiva axillära lymfkörtlar, inklusive mikrometastaser.6 Oncotype DX-testet är nu det enda testet som klassificerats ”att föredra” med den högsta nivån av bevis för lymfkörtelnegativa och postmenopausala lymfkörtelpositiva patienter med 1 till 3 positiva lymfkörtlar. Dessutom rekommenderar NCCN att testet övervägs för att bedöma prognos hos premenopausala lymfkörtelpositiva patienter som är kandidater för cytostatika.
- "RxPONDER-resultaten, tillsammans med TAILORx-resultaten7 för lymfkörtelnegativ bröstcancer i tidigt stadium, förstärker ytterligare Oncotype DX- testets värde som en väsentlig faktor att ta hänsyn till inför behandlingsbeslut samt dess inkludering i behandlingsriktlinjer” säger Rick Baehner, MD chefsläkare för Precision Oncology vid Exact Sciences."Med RxPONDER-resultaten blir det möjligt för många fler kvinnor världen över att endast få hormonbehandling och undvika de negativa biverkningarna av cytostatika, utan att öka risken för att cancern återkommer.”
Om RxPonder-studien
RxPonder är en prospektiv, randomiserad fas III-studie. Det är en av de största kliniska studierna av lymfkörtelpositiv, hormonpositiv, HER2-negativ tidig bröstcancer. Studien inkluderade mer än 5 000 kvinnor med upp till tre positiva lymfkörtlar och genomfördes på 632 platser i nio länder – USA, Kanada, Mexiko, Colombia, Irland, Frankrike, Spanien, Sydkorea och Saudiarabien. Kvinnor med ett Recurrence Score på 0 till 25 slumpades till behandling med antingen enbart hormonbehandling eller cytostatika följt av hormonbehandling. De randomiserade patienterna klassades baserat på Recurrence Score, menopausal status och typ av lymfkörtelkirurgi. Ytterligare analyser och ytterligare patientuppföljning planeras av SWOG-utredarna.
#
För mer information vänligen kontakta:
Neil Yman | Business Lead | Exact Sciences Nordics
Tel: +46 708 613031
email: nyman@exactsciences.com
Om Oncotype DX Breast Recurrence Score® - testet
Oncotype DX Breast Recurrence Score®- testet tillhandahåller information om den individuella biologin hos en tumör och underlättar därmed utformandet av individanpassade behandlingsmetoder vid hormonpositiv, HER2 negativ bröstcancer. Testet beställs av läkaren och utförs på en liten mängd tumörvävnad som samlas in under en biopsi eller operation. Efter att testet har utförts får läkarna tillbaka ett så kallat Recurrence Score - ett tal mellan 0 och 100 som indikerar återfallsrisk och uppskattad cytostatikanytta - specifikt för patientens tumör.
Oncotype DX®-testet lanserades 2004, och har sedan dess använts av över en miljon patienter runt om i världen.7 Det ingår i alla större internationella riktlinjer för behandling av bröstcancer, inklusive de från European Society for Medical Oncology (ESMO)8 och St. Gallen International Breast Cancer Conference 9 samt American Society of Clinical Oncology (ASCO®)10 och National Comprehensive Cancer Network (NCCN®)11 i USA. Testet rekommenderas även av europeiska bedömningsorgan för hälsoteknik (HTA) t.ex. National Institute for Health and Care Excellence (NICE)12 i Storbritannien och German Institute for Quality and Efficiency in Health Care (IQWiG)13.
För mer information gå till https://www.oncotypeiq.com/en-GB/breast-cancer/healthcare-professionals/oncotype-dx-breast-recurrence-score/about-the-test
Om Exact Sciences Corp.
Exact Sciences är ledande inom tester för cancerscreening och -diagnostik och driver oförtrutet sökandet efter smartare svar för att ge patienter insikter för att vidta livsavgörande åtgärder, tidigare. Baserat på framgångarna med Cologuard®- och Oncotype DX®-testerna investerar Exact Sciences i framtida produkter för att stödja patienter under deras cancerdiagnos och -behandling. Exact Sciences förenar visionära medarbetare i arbetet med att föra kampen mot cancer framåt. För mer information, besök företagets webbplats på www.exactsciences.com, följ Exact Sciences på Twitter @ExactSciences, eller sök efter Exact Sciences på Facebook.
Referenser
1 Kalinsky K, et al. New Engl J Med. 2021.
2 Zhang et al. Breast Can Res Treat. 2020.
3 Bello et al. Ann Surg Oncol. 2018.
4 Heer E, et al. The Lancet. 2020.
5 National Comprehensive Cancer Network (NCCN) and NCCN are registered trademarks of NCCN. NCCN makes no warranties of any kind whatsoever regarding their content, use or application and disclaims any responsibility for their application or use in any way.
6 Referenced with permission from the NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Breast Cancer, V.3.2021©National Comprehensive Cancer Network, Inc. 2021. All rights reserved. Accessed May 17, 2021. To view the most recent and complete version of the guidelines, go online to: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/breast.pdf.
7 Sparano et al. New Engl J Med. 2018.
8 Genomic Helath Inc. Data on file. 1 million patients tested. 2019.
9 Cardoso, F. /www.esmo.org/guidelines/breast-cancer/early-breast-cancer. ESMO.org. [Online] 2019. [Cited: May 17th, 2021.] https://www.esmo.org/guidelines/breast-cancer/early-breast-cancer.
10 Customizing local and systemic therapies for women with early breast cancer: the St. Gallen International Consensus Guidelines for treatment of early breast cancer 2021. Burstein, H. July 6th , 2021, Annals of Oncology .
11 Use of Biomarkers to Guide Decisions on Adjuvant Systemic Therapy for Women With Early-Stage Invasive Breast Cancer. Andre F, et al. 2019 : s.n., J Clin Oncol .
12 National Comprehensive Cancer Network, Inc. NCCN Guidelines for Breast Cancer V.4.2021. [Online] 2021. [Cited: May 17, 2021.] NCCN.org..
13 NICE. NICE DG34: Tumour profiling tests to guide adjuvant chemotherapy decisions in early breast cancer. NICE.org. [Online] December 18, 2018. [Cited: May 17, 2021.] https://www.nice.org.uk/guidance/dg34/chapter/1-Recommendations.
14 (IQWiG), The German Institute for Quality and Efficiency in Health Care. Biomarker tests in breast cancer: New study data indicate advantage for certain patients. IQWiG. [Online] Sept 2018. [Cited: Feb 19, 2019.] https://www.iqwig.de/en/press/press-releases/biomarker-tests-in-breast-cancer-new-study-data-indicate-advantage-for-certain-patients.10059.html.
Taggar:
