ExpreS2ion Biotech annonserar klinisk försöksuppdatering för PamVac (Placental malariavaccin) fas 1 studie
ExpreS2ion Biotech annonserar den andra framgångsrika säkerhetsutvärderingen gjord av den oberoende säkerhetsövervakningsstyrelse för det kliniska fas Ia studie med Placental malariavaccinkandidaten, PAMVAC. På grund av försökets förskjutna strategi tillåter denna andra utvärdering initiering av det fas Ib kliniska studie som ska genomföras i Benin, Afrika. Den kliniska prövningen finansieras av EU inom ramen för FP7-program och koordineras av docent Morten A Nielsen vid Köpenhamns Universitet i samarbete med University of Tübingen, Université d'Abomey-Calavi, European Vaccine Initiative, Institut de Recherche pour le Développement, och ExpreS2ion Biotech.
Placental malaria
Kvinnor, som har förvärvat immunitet mot malaria under barndomen, blir icke desto mindre mottagliga för malaria igen under sina första graviditeter. Parasiter ackumuleras i moderkakan, där en kombination av förändrad blodflöde och uttryck av kondroitinsulfat A (CSA) tillhandahåller en ny nisch för parasiter att sekvestrera. Malaria hos gravida kvinnor utgör således ett stort hälsoproblem i områden söder om Sahara, som manifesterar sig som svår sjukdom, anemi hos modern, försämrad fosterutveckling, låg födelsevikt eller spontan abort. Placental malaria har uppskattats av WHO att vara ansvarig för 20.000 mödrars och 200.000 spädbarns dödsfall årligen. Lyckligtvis förvärvar kvinnor immunitet mot placental malaria, och i malariaendemiska områden är den genomsnittliga födelsevikt betydligt högre bland andra- och tredjegångs födda barn jämfört med förstfödda barn. Denna relativt snabba utvecklingen av skydd har gett förhoppningar om att ett vaccin mot placental malaria kan utvecklas.
Globala samarbeten på vaccinet
I 2003 upptäckte Professor Ali Salanti och andra på Köpenhamns Universitet antigenet VAR2CSA som möjliggör ackumulering av parasit i moderkakan. Sedan dess har samarbeten med många grupper runt om i världen, särskilt professor Philippe Deloron på Institut de Recherche pour le Développement, Frankrike, gjort det möjligt för preklinisk utveckling av vaccinet. European Vaccine Initiative har varit avgörande för mobilisering av forskningsmedel och i den kliniska utvecklingen av vaccinet, där dess fast-track strategi har implementerats och på så sätt tillåter en mer effektiv utveckling av vaccinkandidaten. Fas Ia kliniska studiet leds av professor Benjamin Mordmüller (University of Tübingen) och fas Ib-studiet leds av Dr Saadou Issifou (Institut de Recherche Clinique du Benin). Förberedelser för en fas II klinisk studie leds av professor Achille Massougbodji (Université d'Abomey-Calavi), Dr Jean-Philippe Chippaux (Institut de Recherche pour le Développement) och Dr Adrian JF Luty (Institut de Recherche pour le Développement).
ExpreS2ion Biotech har medverkat till samarbetet genom tillförsel av proteinantigenvarianter för val av den bästa kandidaten, liksom utveckling av produktionscellinjen och tillverkningsprocessen. Köpenhamns Universitet har en licens till ExpreS2 systemet för produktion av PAMVAC vaccinantigenet.
Det kliniska försök
För att inducera höga koncentrationer av specifika IgG, får försökspersonerna ökande doser av PAMVAC vaccinantigenet adjuverad med Alhydrogel, GLA-emulsion eller GLA-liposom. Tre injektioner med samma dos och adjuvant kommer att ges med 28 dagars mellanrum (dag 0, 28 och 56). Doseringsupptrappning kommer att vara förskjuten för att säkre säkerhet under försöket. Kontrollpersoner ges fysiologisk saltlösning i stället för vaccinet. Den kliniska studien är en fas I, förskjuten, två-center, dos-eskaleringsstudie. Försöket kommer att genomföras i två steg. Den första i Tyskland (först-i-människa och dosfindande). Först-i-människa-administration och upptrappning av dosen från 20 till 50 mikrogram per injektion av PAMVAC adjuverad med Alhydrogel, GLA-emulsion eller GLA-liposom kommer att göras i friska, malarianaiva vuxna i Tyskland (fas 1a). Därefter kommer PAMVAC att administreras till friska, livslångt malariautsatta nulligravida kvinnor i Benin i doser på 50 och 100 mikrogram adjuverad med Alhydrogel och GLA-emulsion (fas Ib). I Benin vill en grupp motta en placebokontroll (fysiologisk saltlösning). Tilldelning av placebo, PAMVAC + Alhydrogel eller PAMVAC + GLA-emulsion kommer att randomiseras. Varje dos-eskalering är villkorad av en positiv säkerhetsbedömning av en oberoende säkerhetsövervakningsstyrelse (ISMB) och sponsorgodkännande. Ett individ från varje PAMVAC-adjuvantkombination kommer att tjäna som ”sentinel”. ”Sentinel” kommer att injiceras en dag innan resten av gruppen. Det kommer att vara minst fyra veckors förskjutning mellan de första vaccinationerna i fas Ia och fas Ib.
Finansiering genom anslag: PAMCPH projektet som stödjer cGMP tillverkning av vaccinet har finansierats av det tyska förbundsministeriet för utbildning och forskning (BMBF) genom Kreditanstalt für Wiederaufbau (KfW) och European Vaccine Initiative, PlacMalVac (Köpenhamns Universitet, Danmark) projektet som stödjer cGMP tillverkning, klinisk prövning och förberedelse för fas II har finansierats av EU sjunde ramprogrammet, FP7-HEALTH-2012-INNOVATION enligt bidragsavtal n ° 304.815 (http://ec.europa.eu/research/fp7/index_en.cfm?pg=health), den prekliniska utvecklingen av vaccinet stöddes av Højteknologifonden under anslagsnummer 005-2011-1 (http://innovationsfonden.dk/en).
VD Steen Klysner kommenterar
"Detta är ett mycket spännande projekt och vi ser nu fram emot resultatet av rättegången. Jag noterar också att detta ytterligare bekräftar regulatorisk accept av ExpreS2 plattformen under GMP för klinisk användning "
För ytterligare information om ExpreS2ion, vänligen kontakta:
Steen Klysner, VD
Telefon: +45 2062 9908
E-post: sk@expres2ionbio.com
Denna information är sådan information som ExpreS2ion är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 28 juli 2016 kl. 12.00 CET.
Om ExpreS2ion
ExpreS2ion Biotech Holding AB, med organisationsnummer 559033-3729, har via det helägda danska dotterbolaget ExpreS2ion Biotechnologies ApS skapat en plattformsteknologi som möjliggör kostnadseffektiv och robust produktion av komplexa proteiner till utveckling av vacciner och diagnostik för exempelvis malaria och zikavirus. Dotterbolaget har sedan uppstart i 2010 framställt över 200 proteiner med sin patenterade ExpreS2-plattform i samarbete med forskningsinstitutioner och läkemedelsbolag, med en effektivitet och framgångsfaktor som överstiger konkurrerande teknologier.
Taggar: