BioStock-artikel: Två kapitalrundor ger nytt bränsle åt Follicums exit-strategi

BioStock publicerade den 28 juni 2019 en artikel om Follicum, som återges nedan i sin helhet.

Den 4 juli stänger Follicums två parallella emissioner på totalt 56 Mkr. De dubbla kapitalresningarna ska möjliggöra för bolaget att ingå strategiska avtal för sina två peptidbaserade läkemedelsprojekt inom håravfall respektive diabetes. Med säkerställt kapitalbehov följer även en stärkt ägarbas bestående av såväl välrenommerade institutionella som strategiska investerare.

Follicum är ett virtuellt bioteknikbolag som grundades 2011 och som utvecklar peptidbaserade läkemedel. Bolagets affärsmodell går ut på att erhålla intäkter genom utlicensiering eller försäljning av hela, eller delar av, bolagets läkemedelsprojekt till större läkemedelsbolag och/eller finansiella aktörer. Detta ska ske när projektet nått en utvecklingsnivå som bedöms generera optimala förutsättningar för ett gynnsamt avtal. När detta sker kan variera från projekt till projekt, men antas senast inträffa efter genomförda kliniska fas IIa-studier.

Bolaget har för närvarande två läkemedelskandidater under utveckling, huvudkandidaten FOL-005 som utvecklas mot håravfall (alopecia) och diabeteskandidaten FOL-014. Båda dessa projekt har viktiga milstolpar inom nära räckhåll.

Fas IIa nästa steg för hårprojektet
Bolagets hårprojekt har hittills genomgått två kliniska studier – en fas I/IIa- och en fas IIa-studie – på sammanlagt 103 individer. Studierna, som genomförts med en injicerbar beredning av FOL-005, har genererat framgångsrika resultat avseende både säkerhet och effekt. Trots begränsad studiekohort och uppföljningstid kunde de redan genomförda studierna indikera ökad hårväxt samt ett ökat antal hårsäckar i tillväxtfas med FOL-005, detta utan behandlingsbiverkningar. Placebogruppens resultat försämrades under samma period. Nästa steg är att genomföra en klinisk fas IIa-studie med start vid årsskiftet 2019/2020, den här gången med en egenutvecklad tillika patentsökt topikal formulering.

Med ett lyckat resultat från den kommande fas IIa-studien, där målbilden är att bekräfta tidigare kliniska data, så bedömer bolaget att det finns goda förutsättningar för ett partnersamarbete, en utlicensiering eller försäljning av projektet.

Vid ett godkännande av patentansökan för den topikala formuleringen kommer patentskyddet för FOL-005 förlängas med ytterligare 8 år, jämfört med det befintliga patentet, till 2040. En sådan patentförlängning skulle ha betydande inverkan på kandidatens värde.

Jättemarknad men begränsad konkurrens
Det finns ett stort omättat kliniskt behov av effektiva och säkra behandlingar mot håravfall då befintliga behandlingar inte passar alla patienter. Det kan röra sig om att dessa behandlingar inte ger tillräckligt hög effekt, eller att de är förknippade med biverkningar. Behovet av – och efterfrågan på – nya, säkra, effektiva och innovativa produkter är därmed stort. Konkurrensen inom hårväxtområdet är emellertid, trots behovet, begränsad. Talande nog har inga nya läkemedel för alopecia registrerats under de senaste 25 åren.

Den globala alopecia-marknaden beräknades till 7,3 miljarder USD 2015, varav läkemedel utgör nära hälften av marknadsvärdet. Därtill säljs andra produkter som inte är klassade som läkemedel för stora belopp. Framtidsprognoser pekar på att marknaden kommer att växa till ungefär 11,8 miljarder USD år 2024. Om läkemedel fortfarande utgör 50 procent av kakan motsvarar det alltså 5,9 miljarder USD.

Det finns visserligen en rad substanser i klinisk utveckling, men konkurrensen från dessa är ändå begränsad då många av produkterna har stått stilla i flera år. Follicum menar att FOL-005 är minst lika lovande som de få som utgör direkta konkurrenter.

I huvudsak används idag två olika behandlingar – minodixil (Rogaine) och finasterid (Propecia). Minodixil är en receptfri produkt indikerad för både män och kvinnor, men enbart en tredjedel svarar på behandlingen. Finasterid är receptbelagt och endast indikerat för män med håravfall, med en svarsfrekvens på upp till 80 procent. Båda befintliga behandlingsalternativ är förknippade med biverkningar såsom hudreaktioner, nedsatt sexlust och erektionsproblem.

Viktiga milstolpar i närtid för FOL-005
Enbart under 2019 väntas FOL-005-projektet uppnå flera viktiga milstolpar;

• Kompletterande prekliniska säkerhetsstudier ska påbörjas med den topikala formuleringen, inför kommande kliniska studier – Q2 2019
• Planering för start av klinisk fas IIa-studie på skalp med den topikala formuleringen – H1 2019
• Start av klinisk fas IIa-studie med den topikala formuleringen – Q4 2019

Diabetesprojektet
I Follicums diabetesprojekt har prekliniska försök visat att bolagets nya peptidklass har en insulinfrisättande effekt som är jämförbar eller bättre än vissa befintliga diabetespreparat, samt har kapacitet att fördröja insjuknandet i typ 1-diabetes. Man har också kunnat se att peptiden letar sig till och stannar i kroppens centrum för insulinproduktion, bukspottskörteln. I detta område har peptiden en skyddande och bevarande effekt på insulinproducerande β-celler när de utsatts för höga och skadliga blodsockernivåer under lång tid. Detta tyder på att Follicums peptider skulle kunna fördröja och lindra sjukdomen och innebär samtidigt att behandlingen har First-in-Class-potential, samt kan bli ett värdefullt komplement till nuvarande produkter med fokus på diabetesrelaterade komplikationer.

Mot bakgrund av de många specifika följdsjukdomar som kan relateras till diabetes, har man även kunnat notera positiva effekter i modeller för specifika, men ej ännu kommunicerade, komplikationer.

Läs även: Erfaret vetenskapligt råd stärker Follicum inom diabetes (11 juni 2019)

Viktiga milstolpar under 2019 för FOL-014
Det är inte enbart inom håravfallsprojektet som Follicum forcerar framåt, utan även diabetesprojektet fortskrider i full fart och väntas nå flera viktiga delmål under det som återstår av 2019;

• Inledande säkerhetsstudier för vald kandidat – H1 2019
• Uppskalning av tillverkning av kandidaten – H1 2019
• Resultat för effekter av peptidklassen på diabeteskomplikationer – H2 2019
• Förberedelser för en första klinisk fas I-studie – Q4 2019

En ständigt växande diabetesmarknad
De globala kostnaderna för behandling av diabetes och dess följdsjukdomar uppskattas till 673 miljarder USD årligen. Av dessa kan hela 90 procent tillskrivas diabetesrelaterade komplikationer. Läkemedelsmarknaden inom diabetes skulle utvidgas om läkemedlen också reducerade diabeteskomplikationer vilka idag utgör den största kostnaden för samhället.

År 2015 beräknades marknaden för diabetesläkemedel till omkring 65 miljarder USD, varav läkemedelstypen GLP-1 stod för runt 6 miljarder USD. GLP-1 är den substansklass som FOL-014 bäst kan liknas vid, då GLP-1-analogerna också baseras på en kroppsegen peptid som inte bara ökar insulinfrisättningen utan även har andra positiva egenskaper för diabetespatienter. Behandlingseffekten med befintliga terapier avtar dock ofta med tiden och därför finns fortfarande ett omättat kliniskt behov av diabetesbehandlingar och behandlingar som motverkar diabetes-relaterade komplikationer.

Trots att diabetesmarknaden redan är omfattande förväntas den fortsätta växa, inte minst när nya läkemedel med kapacitet att reducera förekomsten om diabetesrelaterade komplikationer introduceras. Mot denna bakgrund intensifieras jakten på ett effektivare läkemedel mot diabetes med färre biverkningar än dagens behandlingsalternativ. Det pågår inte bara forskningsansatser utan de stora läkemedelsbolagen visar även ett ständigt intresse för att förvärva nya, lovande kandidater på området.

Tydlig exit-plan
Follicum har en uttalad plan att ingå strategiska avtal i närtid för sin två projekt efter att vissa värdehöjande milstolpar har uppnåtts. Vad gäller diabetesprojektet så för bolaget en kontinuerlig dialog med flera större läkemedelsföretag och bedömer att det finns goda förutsättningar för ett forskningssamarbete, en utlicensieringsaffär eller försäljning av projektet, förutsatt att unika data kan fortsätta produceras för att förbereda projektet inför kliniska studier. För FOL-014 kan ett avtal bli aktuellt redan i prekliniskt utvecklingsskede med tanke på den stora efterfrågan inom en konstant växande marknad.

Specifikt för hårprojektet hyser bolaget förhoppningar om att kunna genomföra en lyckad fas IIa-studie med den nyutvecklade patentsökta topikala formuleringen, med samma målsättning att optimera exitmöjligheterna.

Kapitaltillflöde skall möjliggöra målen
För att finansiera de kommande utvecklingsstegen i sina båda projekt genomför Follicum nu en kapitalresning uppdelad i två delar – en företrädesemission och en riktad emission. Av den totala emissionslikviden om 56 Mkr avses omkring 30 Mkr allokeras till hårprojektet och den stundande kliniska fas IIa-studien med start vid årsskiftet 2019/2020 och omkring 20 Mkr till diabetesprojektet för att genomföra prekliniska studier, förbereda projektet för klinisk fas I samt föra löpande partnerskapsdiskussioner. Emissionslikviden bedöms täcka bolagets kapitalbehov t.o.m. första kvartalet 2021.

Institutionellt ägande ökar
Av den totala kapitalanskaffningen utgörs 31 Mkr av företrädesemissionen. I denna deltar bland andra bolagets huvudägare Swedish Growth Fund samt delar av bolagets styrelse och ledande befattningshavare.

Den riktade emissionen utgör å sin sida cirka 25 Mkr. I denna deltar bl.a. Recipharm Venture Fund (vars koncernmoderbolag är kontraktstillverkaren Recipharm AB), Mats Paulssons Stiftelse för forskning, innovation och samhällsbyggande tillika ägaren av Medicon Village, samt Nordic Cross Small Cap Edge.

Läs även: Follicums två projekt lockar kapital från fonder och stiftelser (25 juni 2019)

Läs artikeln på BioStocks webbsida

Taggar: