Delårsrapport 2015-01-01 – 2015-03-31

Sammanfattning av delårsrapport

Första kvartalet (2015-10-01 – 2015-03-31)

• Övriga rörelseintäkter uppgick till 39 TSEK (530).
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -5 609 TSEK (-629).
• Resultatet per aktie uppgick till cirka -0,63 SEK (-4,52).
• Soliditeten uppgick till cirka 89,9 % (56,8).

Definitioner

• Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 8 843 210 aktier per 2015-03-31. (fg år 139 107 aktier)
• Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.
• I parentes ovan beskrivs motsvarande period föregående år.
• Med ”Follicum” eller ”bolaget” avses Follicum AB (org.nr: 556851-4532).

Väsentliga händelser under första kvartalet 2015

• Follicum meddelade i februari att två kortare toxstudier avslutats med gynnsamma resultat. Resultaten visar att FOL-005 inte ger upphov till några negativa effekter eller skador vid administrationsställen. Dessa studier låg till grund för de mer omfattande och längre toxstudierna som påbörjades i mars 2015.

• Bolaget kunde i mars kommunicera resultat av xenotransplantationsstudien, där Follicums läkemedelskandidat FOL-005 visat kraftigt hårväxthämmande egenskaper.

• Follicum startade i mars två omfattande toxstudier som är nödvändiga för att påbörja kliniska studier. Studierna beräknas vara avslutade i augusti 2015.

• I mars meddelade Follicum att VINNOVA-programmet slutförts tidigare än planerat. Det VINNOVA-finansierade programmet har pågått sedan november 2013 och kunde avslutats tidigare än planerat då det avlöpt väl.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• Follicum höll årsstämma den 29 april 2015. Stämmokommuniké publicerades den 30 april 2015 och finns att tillgå via bolagets hemsida samt via www.aktietorget.se.

• I början av maj meddelade Follicum att bolaget haft ett vetenskapligt rådgivningsmöte med det tyska läkemedelsverket, som inte hade några synpunkter på Follicums material. Det lyckade mötet ger indikationer på att, förutsatt att inget oväntat sker i toxstudierna, kommer Follicum att kunna arbeta enligt plan med start av klinisk studie vid årsskiftet 2015/2016.

VD Jan Alenfall kommenterar

Årets första kvartal har präglats av goda nyheter för Follicum. Vi kunde i februari meddela att de två 1-månads toxstudier avslutats med gynnsamma resultat. Dessa kortare studier ligger till grund för de mer omfattande och längre toxstudierna. Utfallet av de mindre toxstudierna visar att FOL-005 inte ger upphov till några negativa effekter eller skador vid administrationsställen. Syftet med de kortare toxstudierna är bland annat att fastställa design och dos för de kommande stora långtidsstudierna. Med resultaten från de två 1-månaders toxstudierna som bakgrund startades de två stora och långa toxstudierna i mars. Myndigheterna (nationellt läkemedelsverk och etisk kommitté) kräver att omfattande toxstudier genomförs innan godkännande av start av kliniska studier kan erhållas. Dessutom granskas de prekliniska resultaten noggrant. Slutförande av dessa långsiktiga undersökningar är väsentligt för att få tillstånd till en tillräckligt lång behandlingstid i Follicums planerade kliniska studie. För att påverka hårtillväxt krävs oftast flera veckors behandling och med dessa nya toxstudier bygger vi en vetenskaplig grund för detta, vilken är nödvändig inför en klinisk studie. Vi beräknar att avsluta de viktiga toxstudierna under augusti 2015, enligt plan.

I mars avslutade vi den xenotransplantationsstudie som inleddes under hösten 2014 och som är en viktig pusselbit i att skapa förståelse för hur FOL-005 fungerar. Studien visade resultat som är helt i linje med de prekliniska fynd som tidigare kommuniceras i korttidsstudier på mänskliga hudbitar – att Follicums läkemedelskandidat FOL-005 kraftigt hämmar hårtillväxt. Vi genomför nu djupgående observationer av vävnaden, vilka kommer ge oss ytterligare data från studien. Dessa data beräknas vara fastställda under sommaren 2015 och kommer att ingå i ansökan om klinisk prövning till myndigheterna. Med denna långtidsstudie på mänsklig vävnad har vi nu kunnat börja arbetet med att förbereda den kliniska studien. Inga negativa reaktioner har påvisats under behandlingen och tillsammans med de toxikologiska studierna blir detta ett viktigt underlag för vår kommande ansökan om tillstånd för en klinisk prövning.

I november 2013 började vi arbeta med ett VINNOVA-finansierat ”Forska & Väx”-program som avlöpt väl och således kunnat avslutas i förtid, vilket kommunicerades i slutet av mars 2015. Vi har inom ramarna för VINNOVA-programmet erhållit cirka 3,5 MSEK i bidrag som använts till att bland annat delfinansiera det prekliniska utvecklingsarbetet och undersöka verkningsmekanism och ADME*. Härigenom har vi bland annat fått möjlighet att utforska vad det är i huden som FOL-005 binder till, vilket kan bidra till att bättre förstå verkningsmekanismen.

Vi kunde i början av maj meddela att ett vetenskapligt rådgivningsmöte med det tyska läkemedelsverket, BfArM, hållits. Efter mötet kunde konstateras att båda parter var samstämmiga om att mötet gått bra. Vi planerar, som vi kommunicerat tidigare, att genomföra den kliniska studien i Tyskland eftersom Follicum har goda kontakter med en klinik i Tyskland som har bred kompetens och stor erfarenhet av hårstudier. Dessutom samarbetar vi med ett antal key opinion leaders som är verksamma i Tyskland. Vi beräknar att ansökan om start av fas I/IIa-studie till det tyska läkemedelsverket kan lämnas in under tidig höst 2015, enligt tidigare kommunicerad tidsplan.

Avslutningsvis vill jag nämna att arbetet i Follicum skrider på väl enligt tidsplan och att vi håller budget. Vi ser framemot ett fortsatt händelserikt 2015 för Follicum.

Jan Alenfall

VD, Follicum AB

* ADME står för ”Absorption” – hur mycket substans som tas upp, ”Distribution” – var i kroppen substansen hamnar, ”Metabolism” – hur nedbrytningen sker, och ”Eliminering” – hur substansen och biprodukter försvinner ur kroppen.

Follicum AB

Håravfall och oönskad hårväxt drabbar miljontals människor – både män och kvinnor – och kan vara ett stort problem både fysiskt och psykiskt. Det finns inga tillräckligt effektiva produkter för att stimulera eller hämma hårväxt som är lämpliga för både män och kvinnor och som dessutom inte är förknippade med några biverkningar. Follicums huvudkandidat FOL-005 har i prekliniska studier både stimulerat och hämmat hårväxt effektivt redan vid låga doser – utan att negativa reaktioner har observerats. Vid jämförelse med resultat från en av de ledande produkterna på marknaden stimulerade FOL-005, i prekliniskt jämförbara studier, hårtillväxt betydligt effektivare. Målsättningen är att genomföra en klinisk fas I/IIa-studie under 2015-2016 och därefter generera avkastning genom utlicensiering eller försäljning av läkemedelsprojektet.

Milstolpar FOL-005

Aktien

Aktien i Follicum noterades på AktieTorget den 25 november 2014. AktieTorget är en bifirma till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. AktieTorget driver en handelsplattform (MTF). Per den 31 mars 2015 uppgick antalet aktier i Follicum till 8 843 210 stycken.

Teckningsoptioner av serie TO 1

I samband med bolagets emission inför notering på AktieTorget under 2014 nyemitterades (utöver 4 670 000 nya aktier) 1 167 500 teckningsoptioner av serie TO 1. Första handelsdag för teckningsoptionerna var den 25 november 2014. Innehav av en (1) teckningsoption av serie TO 1 berättigar till teckning av en (1) nyemitterad aktie. Teckningskursen uppgår till sjuttio (70) procent av den genomsnittliga volymvägda kursen för aktien enligt AktieTorgets officiella kursstatistik under den period på 20 handelsdagar som slutar två (2) bankdagar innan nyttjandeperioden börjar. Teckningskursen ska dock vara inom intervallet 6,00 – 9,00 kronor per aktie.

Follicum kommer att offentliggöra teckningskursen dagen innan den första dagen i nyttjandeperioden. Teckning av aktier med stöd av teckningsoptioner kan äga rum under perioden 27 oktober – 17 november 2015. Detta ska ske genom samtidig kontant betalning senast klockan 15.00 den 17 november 2015. Teckningsoptionens ISIN-kod är SE0006288288. I det fall samtliga teckningsoptioner av serie TO 1 nyttjas till högsta lösenpris tillförs Follicum cirka 10,5 MSEK.

Taggar: