Follicum AB meddelar att samtliga patienter har slutfört behandlingen med FOL-005 i Fas II-studien mot håravfall

Follicum AB tillkännager idag att samtliga patienter i den pågående fas IIa-studien med FOL-005 för behandling av håravfall har slutfört behandlingen och genomfört de avslutande besöken på klinikerna. I studien undersöks säkerheten och behandlingseffekten av olika doser av läkemedelskandidaten FOL-005 i drygt 200 manliga patienter. Top line-resultat förväntas kunna presenteras under våren 2021.

I den pågående dubbelblinda och placebokontrollerade fas IIa-studien undersöks säkerheten och effekten av FOL-005 i en ny, krämliknande beredningsform. Patienterna har själva applicerat en av tre olika styrkor av FOL-005 eller placebo i hårbotten en gång per dag och genomgått uppföljning vid regelbundna besök på studieklinikerna under de fyra månader studien pågått.  Studien har genomförts vid tre kliniker i Tyskland: Clinical Research Center for Hair and Skin Science (“CRC”) i Berlin, proDERM i Hamburg och CentroDerm i Wuppertal.  Två tidigare kliniska studier med FOL-005 har visat att intradermala injektioner av läkemedelskandidaten är en effektiv och säker behandling för stimulering av hårväxt.

VD Jan Alenfall kommenterar:

 ”Det är mycket glädjande att samtliga drygt 200 patienter nu är färdigbehandlade och har genomfört sina avslutande uppföljningsbesök vid klinikerna. Nu vidtar en omfattande granskning av data innan studien kan avblindas och analyseras.  Inga relevanta biverkningar har rapporterats och endast en patient har avbrutit sitt deltagande, detta till följd av covid-19-pandemin. Som tidigare kommunicerats ser vi fram emot att kunna presentera resultaten av studien under våren”.

Om FOL-005

FOL-005 är en modifierad kort version av det endogena proteinet, osteopontin. I två kliniska studier har FOL-005 visat sig vara en effektiv och säker behandling. Den första studien gjordes på friska frivilliga medan den andra gjordes på alopecipatienter, män med begynnande skallighet. I båda de tidigare studierna behandlades patienterna på klinik med intradermala injektioner, 2 eller 3 gånger i veckan.

Om Alopeci

Oönskat håravfall (alopeci), vilket vanligtvis benämns som ”skallighet”, drabbar ca en tredjedel av alla män mellan 20 och 50 år i västvärlden. För män över 50 år är andelen med håravfall ännu högre, cirka 50 %. Även en betydande andel kvinnor drabbas också av oönskat håravfall. Sammantaget innebär det en mycket omfattande marknad för ett effektivt och säkert hårstimulerande läkemedel. Idag finns det i princip bara två läkemedelssubstanser som används för behandling. Försäljningen av dessa läkemedel uppgår till mer än 3 mdr USD årligen. Jämfört med befintliga preparat kan FOL-005 troligtvis erbjuda flera fördelar– till exempel färre biverkningar, enklare dosering och högre andel responders.

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Jan Alenfall – VD, Follicum AB
Telefon: 0709 – 31 51 15
E-post: info@follicum.com

Denna information är sådan information som Follicum är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 28 januari  2021.

Om Clinical Research Center for Hair and Skin Science (CRC), Berlin, Tyskland

Clinical Research Center for Hair and Skin Science (”CRC”) är en del av hudkliniken vid Charité – universitetssjukhuset i Berlin. CRC bedriver experimentell forskning och erbjuder specialistkompetens inom området hud- och hårforskning. CRC har genomfört ett flertal kliniska studier inom olika hårindikationer och har gedigna kvalifikationer med specialisering på kliniska fas I- och II-studier.

Om proDERM

proDERM är en ledande internationell kontraktsforskningsorganisation i Hamburg, Tyskland, specialiserad på kliniska studier inom hud, slemhinna, hår, ögon och mun. proDERM genomför studier på läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetika, kosttillskott och konsumtionsvaror och uppfyller alla regulatoriska och lagliga krav. proDERM är en erfaren fullservicepartner som utför kliniska projekt i alla faser.

Om centroDERM

Sedan CentroDerm® grundades år 2000 har över 150 kliniska studier (GCP / ICH-studier) i fas II-IV samt studier enligt Medical Devices Act (MPG) inom dermatologi, onkologi, allergi och estetisk medicin genomförts av CentroDerm GmbH-teamet. De har stor erfanhet av hårstudier.

Om Follicum AB

Follicum AB (Spotlight: FOLLI) utvecklar läkemedel baserade på vävnadsreparerande peptider med potentiell användning inom en rad sjukdomsområden. Bolagets längst framskridna läkemedelskandidat, FOL-005 mot håravfall, utvärderas för närvarande i en fas 2a-studie i samarbete med internationellt välrenommerade specialistkliniker. Inom diabetesområdet drivs ett projekt som syftar till att skydda insulinproducerande celler mot skador och därmed minska risken för komplikationer. Baserat på lovande prekliniska resultat pågår förberedelser inför en fas 1-studie. Båda projekten har potential att bli så kallade first-in-class-läkemedel. För mer information, besök www.follicum.com.

Taggar: