Follicum Bokslutskommuniké 2018-01-01 till 2018-12-31

Sammanfattning av bokslutskommuniké

Tolv månader (2018-01-01 – 2018-12-31)

• Övriga rörelseintäkter uppgick till 150 TSEK (0 TSEK).
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -28 432 TSEK (-17 520 TSEK).
• Resultatet per aktie uppgick till cirka -0,81 SEK (-0,62 SEK).
• Soliditeten uppgick till cirka 75,0 % (84,8 %).

Fjärde kvartalet (2018-10-01 – 2018-12-31)

• Övriga rörelseintäkter uppgick till 0 TSEK (0 TSEK).
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -6 092 TSEK (-6 201 TSEK).
• Resultatet per aktie uppgick till cirka -0,17 SEK (-0,23 SEK).

Definitioner

• Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 35 151 957 aktier per 2018-12-31 (fg år 26 675 286 aktier).
• Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.
• Med ”Follicum” eller ”Bolaget” avses Follicum AB (org.nr: 556851-4532).

Väsentliga händelser under 2018

• Follicum meddelar den 18 januari 2018 att Bolaget identifierat receptorer i mänskliga hårsäckar till vilka FOL-005 binder.
• Follicum tillkännager den 22 januari 2018 att Bolaget identifierat receptorer i insulinproducerande celler till vilka Bolagets peptider binder.
• Follicum meddelar den 1 februari 2018 att Lund University Bioscience AB (LU Bio) beslutat om utdelning av bolagets innehav i Follicum, 2 320 370 aktier, till LU Bios aktieägare (cirka 30 st).
• Follicum rapporterar den 7 februari 2018 att den planerade kliniska fas IIa-studien godkänns av de tyska myndigheterna.
• Follicum meddelar den 7 mars 2018 att första patienten behandlats i Bolagets fas IIa-studie med FOL005.
• Follicum tillkännager den 23 april 2018 att mer än hälften av patienterna rekryterats i Bolagets fas IIa-studie.
• Follicum kallar till årsstämma vilken hölls på Bolagets kontor, Scheelevägen 22 i Lund, den 30 maj 2018. Kommunikén finns tillgänglig på Bolagets hemsida, www.folicum.com.
• Follicum meddelar den 14 maj 2018 att Bolaget skickat in en förstärkt patentansökan gällande sitt diabetesprojekt.
• Follicum föreslår den 18 maj 2018 en företrädesemission av units (aktier och teckningsoptioner) vilken kan tillföra Bolaget maximalt cirka 31 MSEK.
• Follicum kallar till extra bolagsstämma, vilken hålls den 4 juni 2018 på Bolagets kontor, Scheelevägen 22, i Lund. Kommunikén finns tillgänglig på Bolagets hemsida, www.follicum.com.
• Follicum meddelar den 4 juni 2018 att fas IIa-studien med FOL-005 fullrekryterats.
• Follicum offentliggör den 15 juni 2018 prospekt med anledning av Bolagets företrädesemission.
• Follicum meddelar den 26 juni 2018 att en ny topikal formulering av peptiden FOL-005 för behandling av håravfall är utvecklad.
• Follicum meddelar den 9 juli 2018 att Bolagets företrädesemission av units tecknats till 118 procent. Follicum tillförs cirka 12,6 MSEK efter emissionskostnader. Vid fullt utnyttjande av de vidhängande teckningsoptionerna tillförs Bolaget ytterligare cirka 15,5 MSEK före emissionskostnader.
• Follicum tillkännager den 31 juli 2018 att Bolaget erhållit Notice of Allowance från det amerikanska patentverket för utökat skydd av produktkandidaten FOL-005.
• Follicum meddelar den 28 augusti 2018 att samtliga patienter har slutfört sin behandling med FOL-005 i fas IIa-studien mot håravfall.
• Den 29 augusti 2018 meddelar Follicum att forskare vid Lunds universitet erhållit 1 MDKK från Novo Nordisk Foundation för att utföra diabetesrelaterade studier med Follicums peptider.
• Den 31 oktober 2018 rapporterar Follicum top-line-data från First-in-Man skalpstudie med FOL-005 mot håravfall.
• Follicum meddelar den 12 november 2018 att Bolaget lämnat in ny patentansökan för diabetesprojektet efter att ny och värdefull information framkommit i prekliniska studier samt att första diabetespatentet är publicerat.
• Follicum tillkännager den 21 november 2018 att Bolaget erhållit godkänt patent i USA för utökat skydd för läkemedelskandidaten FOL-005. Follicum meddelar även samma dag att Bolaget erhållit preliminärt godkännande för patentansökan i Europa för utökat skydd av produktkandidaten FOL-005.
• Follicum meddelar den 5 december 2018 att Bolagets diabetesprojekt tillsammans med Lunds universitet har av samarbetskonsortiet, LUDC-IRC[1] belönats med en postdoc i 2 år för avancerade studier av Follicums peptider.
• Follicum meddelar den 10 december 2018 att man tecknar avtal med Centre for Skin Sciences vid University of Bradford för verkningsmekanismstudier.
• Follicum meddelar den 21 december 2018 att sammanlagt 7,3 MSEK av Follicums teckningsoptioner är garanterade genom tecknings- och garantiåtaganden.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• Follicum meddelar den 4 februari 2019 att Bolagets nya topikala formulering av FOL-005 ger ökad hårtillväxt jämförbar med ledande kommersiell produkt.
• Follicum meddelar den 11 februari 2019 att Bolaget väljer peptid-baserad läkemedelskandidat för behandling av diabetes och skyddande av beta-celler.

VD Jan Alenfall kommenterar
Follicum grundades 2011 och är ett virtuellt biotechbolag som är specialiserat på̊ att utveckla peptidbaserade läkemedel med unika verkningsmekanismer. Bolaget har stor kompetens inom proteiner och peptider samt inom läkemedelsutveckling från prekliniska försök till registrering av läkemedel. Sedan Follicum noterades på Spotlight har vi uppnått och kommunicerat milstolpar enligt tidsplan. Idag har vi en projektportfölj med läkemedelskandidaterna FOL-005 för stimulering av hårväxt och FOL-014 som är en ny peptidklass som härstammar från ett annat protein än FOL-005 för behandling av diabetes. Syftet med FOL-014 är att utveckla en ny läkemedelskandidat för behandling av diabetes.

Under verksamhetsåret 2018 har vi uppnått flera strategiskt viktiga milstolpar som stärkt Follicum i flera avseenden. Vår kliniska fas IIa-studie för stimulering av hårväxt rapporterades framgångsrikt i oktober och resultaten bekräftade att behandlingen var säker och gav ökad hårväxt vid den högsta dosen. Det är viktigt att notera att trots det begränsade antalet patienter som ingick i studien uppmättes mycket god säkerhet och trots den begränsade doseringen uppmättes en god effekt i studien. Läkemedelskandidaten FOL-005 ökade i genomsnitt 7 hår per cm2 vid den högsta dosen och resultaten är jämförbara med de nuvarande marknadsledande behandlingarna på marknaden, t ex. minoxidil och finisteride trots betydligt kortare behandlingslängd samt väsentligt lägre dosering. Fas IIa-studien visade även en markant ökning av antalet hårsäckar i tillväxtfasen, särskilt vid den högsta dosen, medan placebogruppen istället visade en ökning av antalet hårsäckar som gick in i vilofas. Sammantaget gör detta (effekt + biverkningsprofil) att vår produkt måste betraktas som ett betydligt bättre alternativ om vi lyckas med att i nästa kliniska studie påvisa effekt av vår nya topikala formulering.

Vi ser nu fram emot att under 2019 fortsätta arbetet med vidareutvecklingen av den topikala formuleringen som nyligen rapporterats, i en in vivo-modell, ge ökad hårtillväxt som är i likhet med de resultat som visats med minoxidil. Vår topikala formulering valdes i juni 2018 och vi förbereder nu tillverkningen av formuleringen till vår nästa kliniska studie. Marknaden för behandling av alopecia, d v s håravfall, är mycket omfattande. Försäljningen av registrerade läkemedel uppgår till cirka 3 miljarder USD globalt årligen och dessutom säljs andra produkter som inte är klassade som läkemedel för stora belopp. När FOL-005 når marknaden kommer det att bli det första hårväxtstimulerande preparatet på 30 år. Efterfrågan på nya läkemedelspreparat inom området är mycket stor och effektiva och säkra preparat har en stor potential. Möjligheten till väsentliga marknadsandelar är goda med tanke på den svaga effekten och ogynnsamma biverkningsprofilen hos befintliga preparat. FOL-005 har en betydligt bättre biverkningsprofil än befintliga produkter, då vi inte ser några biverkningar alls. Läkemedelsmarknaden inom håravfall kommer uppskattningsvis att vara 5,9 miljarder USD år 2024. Med en effektiv topikal formulering som är kosmetiskt tilltalande och användarvänlig har FOL-005 stor potential att bli en ny utmanare på denna marknad. Vår kliniska fas II-studie med den topikala formuleringen är planerad att starta under slutet av 2019.

Follicums diabetesprojekt avancerar snabbt och i november skickade vi in en ny patentansökan för att bredda skyddet för våra peptider. Den aktuella patentansökan skyddar nya aspekter som har upptäckts under de prekliniska studierna med peptidklassen. Experimentella studier visar också att våra nya optimerade peptider har en skyddande och bevarande effekt på betaceller som utsatts för långvarig exponering av höga glukoskoncentrationer. Resultaten, som är entydigt positiva, visar att våra peptidklasser har potential att bli ett värdefullt komplement inom behandling av diabetes. Efter att ha valt läkemedelskandidat kommer vi nu förbereda projektet för kommande kliniska studier. Vidare meddelade vi i december att vårt diabetesprojekt, via LUDC-IRC[2] -konsortiet, blivit tilldelat en heltids postdoc-tjänst under två år. Vi är mycket glada att en postdoc-tjänst på heltid har tilldelats professor Jan Nilsson för att studera Follicums peptider i samband med diabetes. Forskningen syftar till att öka förståelsen av peptidernas potential inom diabetes och kommer att bidra till att utveckla projektet ytterligare. Arbetet kommer att påskynda vår utveckling avsevärt och vara värdeskapande för projektet. Detta är en mycket stor marknad med generellt hög betalningsvilja.

I vårt arbete med att bättre förstå verkningsmekanismen för våra peptider inom både hår och diabetes, tecknade vi i slutet av det fjärde kvartalet ett avtal med Centre for Skin Sciences vid University of Bradford (”CSS”). CSS kommer att kombinera in vitro-experiment med bioinformatik och datasökning för att fortsätta kartläggningen som vi i samarbete med Dualsystems Biotech inledde i början av 2018. Arbetet genomförs i samarbete med universitetet, vilket innebär att Follicum får tillgång till unik kompetens på ett kostnadseffektivt sätt. Kartläggningen är viktig för att i våra kommande diskussioner med regulatoriska myndigheter och potentiella partners kunna vidareutveckla våra produkter.

Follicums båda projekt har en unik position med stor marknadspotential inom respektive område. Follicums peptider omfattas av ett starkt patentskydd på alla väsentliga marknader. Vidare har bolaget goda samarbeten med både nationella och internationella forskare och akademiska center. Affärsmodellen är att i lämpligt skede i respektive projekt ingå strategiska avtal med ledande bolag för att uppnå största möjliga aktieägarvärde.

Vi ser nu fram emot ett spännande 2019 med flera aktiviteter och kommande milstolpar som ytterligare kommer skapa värde i Follicum.

Jan Alenfall – VD, Follicum AB

Kommande finansiella rapporter och årsstämma

Follicum upprättar och offentliggör en ekonomisk rapport vid varje kvartalsskifte. Kommande rapporter är planerade enligt följande:

• Årsstämma                                        2019-06-05
• Delårsrapport 1, 2019                       2019-05-23
• Halvårsrapport 2019                         2019-08-29
• Delårsrapport 3, 2019                       2019-11-21
• Bokslutskommuniké för 2019           2020-02-20

Avlämnande av bokslutskommuniké
Lund, den 13 februari 2019
Follicum AB
Styrelsen

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Jan Alenfall – VD, Follicum AB
Telefon: 046 - 19 21 97
E-post: info@follicum.com

Om Follicum AB
Follicum AB är ett biotechföretag med fokus på forskning och utveckling av peptidbaserade läkemedel. Follicums primära fokusområde är stimulering av hårväxt, där företaget i en nyligen genomförd klinisk prövning visat mycket lovande resultat med produktkandidaten FOL-005. Inom diabetes har Follicums forskning resulterat i en ny peptidklass som visat sig öka frisättning av insulin i prekliniska modeller. Bolaget grundades 2011 och är baserat i Lund, Sverige. Follicum noterades på Spotlight 2014 och handlas under FOLLI. www.follicum.com 

[1] LUDC-IRC är ett industri/universitets konsortium för individanpassad medicin i diabetes finansierat av Stiftelsen för strategis forskning:

https://strategiska.se/forskning/pagaende-forskning/industrial-research-centres/projekt/8343/

https://www.ludc.lu.se/about-us/ludc-irc

[2] LUDC-IRC är ett industri/universitets konsortium för individanpassad medicin i diabetes finansierat av Stiftelsen för strategis forskning.

Taggar: