Follicum Bokslutskommuniké 2020-01-01 till 2020-12-31

Sammanfattning av bokslutskommuniké

Tolv månader (2020-01-01 – 2020-12-31)

• Övriga rörelseintäkter uppgick till 205 TSEK (0 TSEK)
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -39 218 TSEK (-29 443 TSEK)
• Resultatet per aktie uppgick till cirka -0,48 SEK (-0,57 SEK)
• Soliditeten uppgick till cirka 85 % (90,7 %)

Fjärde kvartalet (2020-10-01 – 2020-12-31)

• Övriga rörelseintäkter uppgick till 95 TSEK (0 TSEK)
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till --11 644 TSEK (-11 449 TSEK)
• Resultatet per aktie uppgick till cirka -0,14 SEK (-0,17 SEK)

Definitioner

• Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 81 698 104 aktier per 2020-12-31 (fg år 67 606 769 aktier)
• Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital
• Med ”Follicum” eller ”Bolaget” avses Follicum AB (org.nr: 556851-4532)

Väsentliga händelser under 2020

Första kvartalet

• Follicum AB tillkännager den 30 januari att man erhållit godkännande från tyska läkemedelsmyndigheten (BfArM) och tyska etikkommittén att starta en klinisk fas IIa-studie med en topikal formulering av FOL- 005 på patienter med alopeci (håravfall).
• Den 31 januari meddelar Follicum att bolaget har fått sin ansökan till Vinnova för studier av FOL-peptiders inbindning till receptorer på pankreas-celler beviljad. Follicum är koordinator för projektet, där även Lunds universitet och SARomics Biostructures ingår.
• Den 9 mars meddelar Follicum att den första gruppen patienter behandlats i Follicums fas IIa-studie med FOL-005-kräm för stimulering av hårväxt.
• Den 18 mars meddelar Follicum att det sker ett uppehåll i rekryteringen av patienter i klinisk fas IIa studie av FOL-005 till följd av den pågående covid-19-pandemin.
• Den 20 mars meddelar Follicum att bolaget erhållit besked om kommande godkännande i Europa av bolagets patent inom diabetes.

Andra kvartalet

• Den 12 maj meddelar Follicum att Bolaget ansökt om utökat internationellt patentskydd för den topikala formuleringen av FOL-005 och andra peptider.
• Den 3 juni meddelar Follicum att Bolaget återupptagit fas IIa-studie med FOL-005 för stimulering av hårväxt och utvidgar antalet studiecenter efter ett uppehåll till följd av Covid-19-pandemin.
• Den 22 juni meddelar Follicum att Bolaget erhållit Notice of Allowance från det amerikanska patentverket för skydd av Bolagets peptider som utvecklas för behandling av diabetes och dess följdsjukdomar.

Tredje kvartalet

• Den 18 augusti meddelar Follicum att mer än 50 % av patienterna har rekryterats i den pågående kliniska fas IIa-studien med FOL-005 i Tyskland. Man följer åter den planerade rekryteringstakten efter en tillfällig paus i studien och arbetar intensivt för att uppnå rekryteringsmålet så att patienterna kan slutbehandlas före årsskiftet.

Fjärde kvartalet

• Den 8 oktober meddelar Follicum att samtliga patienter har inkluderats i Bolagets pågående kliniska fas IIa-studie med läkemedelskandidaten FOL-005 med syftet att undersöka säkerheten och effekten av en nyutvecklad topikal formulering av FOL-005.
• Den 14 oktober meddelar Bolaget att det patent som i juni 2020 erhöll en så kallad Notice of Allowance från US Patent and Trademark Office ("USPTO") nu också formellt godkänts av myndigheten. Patentet benämns "Peptides for treatment of diabetes" och kommer att vara giltigt till och med 2038.
• Den 29 oktober meddelar Bolaget att man genomfört en riktad nyemission om cirka 36,6 MSEK innan emissionskostnader.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• Den 13 januari meddelar bolaget att Europapatentverket (EPO) slutgiltigt har godkänt patentet EP 3 618 845 B1 vilket avser bolagets peptider som utvecklas för att behandla diabetes. Godkännandet följer det tidigare preliminära godkännande från EPO som meddelades den 20 mars 2020.
• Den 28 januari meddelar bolaget att samtliga patienter i den pågående fas IIa-studien med FOL-005 för behandling av håravfall har slutfört behandlingen och genomfört de avslutande besöken på klinikerna.

VD Jan Alenfall kommenterar

Follicum närmar sig sin viktigaste milstolpe någonsin – avläsningen av resultaten från fas IIa-studien med FOL-005 i patienter med håravfall. I oktober 2020 kunde vi meddela att samtliga patienter hade inkluderats, att inga patienter lämnat studien och att inga allvarliga biverkningar rapporterats. Att genomföra en klinisk studie under en brinnande viruspandemi har varit en utmaning, och vi är väldigt nöjda med de insatser som vi själva och våra samarbetspartners gjort för att hantera denna unika situation. Samtliga patienter (utom en som pga covid-pandemin förhindrades att fullfölja behandlingen) har redan genomfört det sista uppföljningsbesöket och nu vidtar ett omfattande arbete med att sammanställa och analysera data innan resultaten kan presenteras.

I studien följer vi, förutom säkerhetsprofilen för vår läkemedelskandidat, en lång rad parametrar för att utvärdera effekten av behandlingen. Detta för att undvika att en enskild analysmetod skulle ge ett falskt positivt eller negativt resultat och för att ge ett så solitt underlag som möjligt inför utformningen av det fortsatta kliniska utvecklingsprogrammet. Eftersom det inte rör sig om en registreringsgrundande studie finns inga krav på att resultaten för en specifik effektparameter uppnår en förutbestämd grad av statistisk signifikans – vi har alltså frihet att göra en samlad bedömning av resultaten baserad på samtliga analyser. Så snart resultaten finns på plats kommer vi att presentera dessa för de potentiella partners inom den globala läkemedelsindustrin som vi sedan länge har en fortlöpande dialog med. Detta med målsättningen att teckna ett eller flera samarbetsavtal inför den fortsatta utvecklingen och kommersialiseringen av vår unika läkemedelskandidat. Ett alternativ till detta är att fortsätta generera data i egen regi för att ytterligare öka värdet av projektet inför ett partneravtal. Vilket alternativ vi väljer beror på styrkan i studieresultaten och de kommersiella villkor som potentiella partners kommer att erbjuda. Baserat på tidigare prekliniska och kliniska säkerhets- och effektdata känner vi hög tillförsikt om att fas IIa-resultaten kommer att falla väl ut, men som vanligt i dessa sammanhang är det först när data har analyserats som vi vet i vilken utsträckning dessa möter våra förväntningar.

Bolagets diabetesprojekt framskrider enligt plan med prekliniska studier för att öka kunskapen om våra peptiders verkningsmekanismer och deras effekt på olika diabeteskomplikationer. Vi är väldigt nöjda med att världens två största patentverk, USPTO och EPO, nu har godkänt Follicums patent inom detta terapiområde. Det ger ett stabilt och robust skydd för våra produktkandidater och deras möjliga användning. Projektet syftar bland annat till, förutom att stimulera insulinfrisättning, att skydda insulinproducerande celler mot skador, samt även mildra riskerna för diabeteskomplikationer då Follicums peptider verkar har vävnadsreparerande egenskaper.

Follicums finansiella position stärktes under årets sista kvartal genom en riktad nyemission till bland annat Adrigo Small & Midcap LS, Rothesay Limited och Fårö Capital AB. Den låga emissionsrabatten om cirka 8,8 procent i förhållande till den volymviktade genomsnittskursen under de senaste sex månaderna speglar det stora intresset att delta i emissionen. Med förstärkta finansiella muskler och en breddad ägarbas arbetar vi nu vidare mot kommande och viktiga delmål i våra båda unika läkemedelsprojekt.

Jan Alenfall – VD, Follicum AB

Kommande finansiella rapporter

Follicum upprättar och offentliggör en ekonomisk rapport vid varje kvartalsskifte. Kommande rapporter är planerade enligt följande:

Rapporten bifogas i sin helhet

Avlämnande av bokslutskommuniké

Lund, den 18 februari 2021

Follicum AB
Styrelsen

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Jan Alenfall – VD, Follicum AB
Telefon: 0709 315 115
E-post: info@follicum.com

Om Follicum AB

Follicum AB (Spotlight: FOLLI) utvecklar läkemedel baserade på vävnadsreparerande peptider med potentiell användning inom en rad sjukdomsområden. Bolagets längst framskridna läkemedelskandidat, FOL-005 mot håravfall, utvärderas för närvarande i en fas 2a-studie i samarbete med internationellt välrenommerade specialistkliniker. Inom diabetesområdet drivs ett projekt som syftar till att skydda insulinproducerande celler mot skador och därmed minska risken för komplikationer. Baserat på lovande prekliniska resultat pågår förberedelser inför en fas 1-studie. Båda projekten har potential att bli så kallade first-in-class-läkemedel. För mer information, besök www.follicum.com.

Taggar: