Follicum Delårsrapport 2018-01-01 till 2018-09-30

Sammanfattning av delårsrapport

Nio månader (2018-01-01 – 2018-09-30)

• Övriga rörelseintäkter uppgick till 174 TSEK (5 TSEK).
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -22 340 TSEK (-14 137 TSEK).
• Resultatet per aktie uppgick till cirka -0,64 SEK (-0,88 SEK).
• Soliditeten uppgick till cirka 76,6 % (86,1 %).

Tredje kvartalet (2018-07-01 – 2018-09-30)  

• Övriga rörelseintäkter uppgick till 14 TSEK (5 TSEK).
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -8 012 TSEK (-5 165 TSEK).
• Resultatet per aktie uppgick till cirka -0,23 SEK (-0,23 SEK).

Definitioner

• Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 35 151 957 aktier per 2018-09-30 (fg år 16 005 172 aktier).
• Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital. 
• Med "Follicum" eller "Bolaget" avses Follicum AB (org.nr: 556851-4532). 

Väsentliga händelser under tredje kvartalet 2018

• Follicum meddelar den 9 juli 2018 att Bolagets företrädesemission av units tecknats till 118 procent. Follicum tillförs cirka 12,6 MSEK efter emissionskostnader. Vid fullt utnyttjande av de vidhängande teckningsoptionerna tillförs Bolaget ytterligare cirka 15,5 MSEK före emissionskostnader. 
• Follicum tillkännager den 31 juli 2018 att Bolaget erhållit Notice of Allowance från det amerikanska patentverket för utökat skydd av produktkandidaten FOL-005. 
• Follicum meddelar den 28 augusti 2018 att samtliga patienter har slutfört sin behandling med FOL-005 i fas IIa-studien mot håravfall. 
• Den 29 augusti 2018 meddelar Follicum att forskare vid Lunds universitet erhållit 1 MDKK från Novo Nordisk Foundation för att utföra diabetesrelaterade studier med Follicums peptider. 

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• Den 31 oktober 2018 rapporterar Follicum top-line-data från First-in-Man skalpstudie med FOL-005 mot håravfall. 
• Follicum meddelar den 12 november 2018 att Bolaget lämnat in ny patentansökan för diabetesprojektet efter att ny och värdefull information framkommit i prekliniska studier samt att första diabetespatentet är publicerat. 

VD Jan Alenfall kommenterar
I slutet av oktober kunde vi, helt enligt plan, tillkännage top-line-data från den första fas IIa-studien med FOL-005 för behandling av håravfall på skalp hos patienter. I fas IIa-studien undersöktes säkerhet och terapeutisk effekt av olika doser av läkemedelskandidaten FOL-005, administrerad som injektioner i hårbotten tre gånger per vecka. Glädjande kunde vi bekräfta att behandlingen var säker och att en ökad hårväxt uppmättes vid den högsta dosen som användes i denna studie.

Fas IIa-studien löpte i likhet med vår första studie under en tre månaders period och fyra aktiva doser testades på patientgrupper om 20 till 25 patienter per grupp. Målsättningen var att visa att FOL-005-substansen var säker att administrera på skalp och att den har en stimulerande effekt på hårsäckarna på huvudet. Hårväxten (primär endpoint) ökade i genomsnitt med sju hårstrån per cm2 och var nära att vara statistiskt signifikant jämfört med baseline (p=0.078). Det fanns ingen statistisk signifikans för placebo avseende behandlingseffekt gentemot baseline. Studien var designad att mäta effekten efter behandlingen gentemot baseline (individuella utgångsvärdet vid studiestart) och ej i jämförelse med placebo.

Denna ökning överensstämmer med de fynd som visats efter en mycket längre tids behandling med de produkter som finns på marknaden, t ex minoxidil och finasteride. Vi är mycket nöjda med att ha visat dessa lovande resultat i en så pass liten och kort studie där doseringen ännu inte har optimerats. Vi ser nu fram emot att utföra en klinisk studie med vår nya topikala formulering som tillåter mer frekvent och högre dosering på ett mycket enklare sätt för patienterna.

”Studieresultaten på hårväxt har gett oss ytterligare viktig information för att kunna optimera det fortsatta kliniska programmet och Follicum har återigen bevisat sig kunna leverera enligt tid och plan”

Bland våra sekundära effektparametrar uppmättes också intressanta resultat. En av de viktigaste är att vi såg en tydlig ökning av antal hår i tillväxtfas, vilket tyder på att vi kan ”väcka” eller aktivera vilande hårsäckar. Vid högsta dosen konstaterades en markant ökning om 11% (median) av antalet hårsäckar i tillväxt. Dessutom ökade förhållandet mellan antalet hår i tillväxtfas och antalet hår i vilofas med 18% (median) medan motsvarande siffra för placebo var minus 16% (median). Den tydliga ökningen förstärker de övriga resultaten som tillsammans pekar på att FOL-005 är en lovande behandling av alopeci (håravfall) men att dosen och behandlingslängden troligen behöver optimeras för att erhålla maximal effekt. För placebo gick merparten av de sekundära parametrarna i motsatt riktning, dvs mot försämrad hårväxt.

Sammantaget ger resultaten från fas IIa-studien oss mycket viktig vägledning för en ny effektstudie med den topikala formulering som vi nyligen har utvecklat. Vi ser nu fram emot att starta denna nya studie på skalp som kommer optimeras avseende dos, doseringsfrekvens och behandlingslängd på ett större patientunderlag för att undersöka den fulla potentialen av FOL-005 med en topikal formulering.

Verksamheten för vårt diabetesprojekt fortsätter att avancera i snabb takt och vi har målsättningen att välja en läkemedelskandidat under början av 2019. Erfarenheten och den samlade kunskapen från hårprojektet kommer att vara en stor fördel när vi går vidare med diabetesprojektet eftersom vi utgår från en liknande peptidfamilj och utvecklingsprocessen är snarlik. Ett viktigt erkännande för vårt projekt är att forskare vid Lunds universitet under perioden erhållit 1 MDKK från Novo Nordisk Foundation för att utföra diabetesrelaterade studier med Follicums peptider. Vi bedriver ett omfattande prekliniskt program och vi planerar att kommunicera både in vitro- och in vivo-resultat inom diabetesprojektet under de närmaste sex månaderna samt välja en läkemedelskandidat i början av 2019.

Sammanfattningsvis är våra milstolpar de kommande 12 månaderna:

Hårprojektet

• Vetenskaplig rådgivning hos ett läkemedelsverk inför start av klinisk studie med topikal formulering
• Komplettering av det prekliniska arbetet med topikal formulering
• Förberedelser och start av nästa kliniska studie
• Fortsatta samtal med potentiella partners

Diabetesprojektet

• Val av läkemedelskandidat
• Kommunicera resultat från prekliniska studier
• Initiera studier i in vivo modeller för diabeteskomplikationer
• Fortsatta samtal med potentiella partners

Jan Alenfall – VD, Follicum AB

Kommande finansiella rapporter
Follicum upprättar och offentliggör en ekonomisk rapport vid varje kvartalsskifte. Kommande rapporter är planerade enligt följande:

• Bokslutskommuniké för 2018                            2019-02-21

Rapporten bifogas i sin helhet

Avlämnande av delårsrapport
Lund, den 22 november 2018 
Follicum AB
Styrelsen

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Jan Alenfall – VD, Follicum AB
Telefon: 046 - 19 21 97
E-post: info@follicum.com 

Om Follicum AB
Follicum AB är ett biotechföretag med fokus på forskning och utveckling av peptidbaserade läkemedel. Follicums primära fokusområde är stimulering av hårväxt, där företaget i en nyligen genomförd klinisk prövning visat mycket lovande resultat med produktkandidaten FOL-005. Inom diabetes har Follicums forskning resulterat i en ny peptidklass som visat sig öka frisättning av insulin i prekliniska modeller. Bolaget grundades 2011 och är baserat i Lund, Sverige. Follicum noterades på Spotlight 2014 och handlas under FOLLI. www.follicum.com.

Taggar: